Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus og Octreotid hos patienter med avanceret carcinoid tumor (RADIANT-2)

11. november 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret, multicenter fase III-studie i patienter med avanceret carcinoid tumor, der modtager Octreotid Depot og Everolimus 10 mg/dag eller Octreotid Depot og Placebo

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om everolimus 10 mg/dag tilføjet til behandling med depotoctreotid forlænger progressionsfri overlevelse sammenlignet med behandling med octreotid alene hos patienter med fremskreden carcinoid tumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

429

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00290
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona / Arizona Cancer Center Deptof Uof A/Arizona Cancer(2)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group The Center for Chest Care
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-2
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA New SC Address
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept of Rocky Mountain (2)
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates Dept. of ECHO
      • Southington, Connecticut, Forenede Stater, 06489
        • Cancer Centers of Connecticut Southington Location
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Hematology Oncology PC Dept.of Hematology Oncology(2)
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala Oncology Center Dept. of Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland Niles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Dept.of IndianaUniv.CancerCtr
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers CICC - South
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Medical Center Internal Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Deptof Uof Kansas CancerCenter
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC Business Office
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute Clinical Research Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Deptof LSU Health Sciences (2)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Division of Hematology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr Division of Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Medical Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center NYU Medical Center (2)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology, P.A. Central Austin Cancer Center
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78405
        • South Texas Institute of Cancer S. Tex Inst.- Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Sammons Cancer Center - Texas Oncology Sammons Cancer Center (SC)
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology, P.A. Forth Worth -- 12th Avenue
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Gastrointestinal Med. Oncology
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center GI Oncology Research Center
  • Frankrig
      • Clichy Cédex, Frankrig, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75908
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06132
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakiet, 813 69
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Pribram, Tjekkiet, 261 95
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret (ikke-opererbar eller metastatisk) carcinoid tumor
  • Bekræftet lavgradigt eller mellemgradigt neuroendokrint karcinom
  • Dokumenteret progression af sygdom inden for 12 måneder før randomisering.
  • Målbar sygdom bestemt ved triphasic computer tomography (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt differentieret neuroendokrint karcinom, højgradigt neuroendokrint karcinom, adenocarcinoid, bægercellekarcinom eller småcellet karcinom.
  • Leverarterieembolisering inden for de sidste 6 måneder eller kryoablation af levermetastaser inden for 2 måneder efter tilmelding.
  • Tidligere behandling med pattedyrsmål for rapamycin (mTOR)-hæmmere (sirolimus, temsirolimus, everolimus)
  • Intolerance eller overfølsomhed over for octreotid, everolimus eller andre rapamyciner.
  • Alvorlige eller ukontrollerede medicinske tilstande
  • Kronisk behandling med kortikosteroider eller andet immunsuppressivt middel.
  • Anden primær cancer inden for 3 år.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Octreotid+ Everolimus
Everolimus blev administreret i overensstemmelse med et 10 mg dagligt doseringsregime (to 5 mg tabletter) sammen med octreotid 30 mg intramuskulært (i.m.) hver 28. dag. Patienterne blev behandlet indtil progression eller uacceptabel toksicitet. Hver behandlingscyklus varede 28 dage. Patienterne modtog deres første dosis everolimus ved cyklus 1, dag 1. Administration af octreotid blev udført hver 28. dag (± 4 dage) startende på cyklus 1, dag 1.
Medicin: Octreotid
Octreotid 30 mg intramuskulært (i.m.) hver 28. dag.
Andre navne:
  • Sandostatin LAR® Depot
Medicin: Everolimus
En 10 mg oral daglig doseringsregime (to 5 mg tabletter) af everolimus.
Andre navne:
  • RAD001
PLACEBO_COMPARATOR: Octreotid+ Placebo
Matchende placebo blev administreret i overensstemmelse med et 10 mg dagligt doseringsregime (to 5 mg tabletter) sammen med octreotid 30 mg intramuskulært (i.m.) hver 28. dag. Patienterne blev behandlet indtil progression eller uacceptabel toksicitet; Hver behandlingscyklus varede 28 dage. Patienterne fik deres første dosis af matchende placebo ved cyklus 1, dag 1. Administration af octreotid blev udført hver 28. dag (± 4 dage) startende på cyklus 1 dag 1.
Medicin: Octreotid
Octreotid 30 mg intramuskulært (i.m.) hver 28. dag.
Andre navne:
  • Sandostatin LAR® Depot
Medicin: Placebo
En 10 mg oral daglig dosering (to 5 mg tabletter) af matchende placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som pr. bedømt central radiologigennemgang
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoer for sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 10. januar 2007, indtil skæringsdatoen 2. april 2010
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Den primære analyse af PFS var baseret på den uafhængige centrale bedømte vurdering ved brug af Kaplan-Meier metode.
Tid fra randomisering til datoer for sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 10. januar 2007, indtil skæringsdatoen 2. april 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede responsrate pr. bedømt central radiologigennemgang baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoer for sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 10. januar 2007, indtil skæringsdatoen 2. april 2010
Den bedste samlede responsrate er defineret som procentdelen af ​​patienter, der har opnået bekræftet fuldstændig respons + delvis respons. Komplet respons (CR) = mindst to bestemmelser af CR med mindst 4 ugers mellemrum før progression. • Delvis respons (PR) = mindst to bestemmelser af PR eller bedre med mindst 4 ugers mellemrum før progression.
Tid fra randomisering til datoer for sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 10. januar 2007, indtil skæringsdatoen 2. april 2010
Progressionsfri overlevelse (PFS) som pr. bedømt central gennemgang af baseline 5-hydroxyindoleeddikesyre (5-HIAA) niveau
Tidsramme: Hvis forhøjet ved baseline, evalueres hvert cyklusbesøg (28 dage/cyklus) rapporteret mellem dagen for den første randomiserede patient, 10. januar 2007, indtil skæringsdatoen 2. april 2010
5-HIAA-niveauer i urin er hyppigt forhøjede hos patienter med fremskredne carcinoide tumorer. Baseline-niveauer af 5-HIAA i urin blev defineret som 'Høj', hvis de oversteg medianværdien, og 'Lav', hvis de var lavere end eller lig med medianen.
Hvis forhøjet ved baseline, evalueres hvert cyklusbesøg (28 dage/cyklus) rapporteret mellem dagen for den første randomiserede patient, 10. januar 2007, indtil skæringsdatoen 2. april 2010
Samlet overlevelse ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Måneder 12, 24, 36, 48
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag. Hvis en patient ikke var kendt for at være død, blev overlevelse censureret på datoen for sidste kontakt. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere den gennemsnitlige samlede overlevelse for hver behandlingsgruppe.
Måneder 12, 24, 36, 48
Antal patienter med bivirkninger (AE'er), klinisk bemærkelsesværdig AE, død, alvorlige bivirkninger (SAE'er) (dobbeltblindet fase)
Tidsramme: Fra første behandlingsdag op til 28 dage efter sidste behandlingsdag i dobbeltblind
AE'er defineres som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptom, tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), syndrom eller sygdom, som enten opstår under undersøgelsen, har været fraværende ved baseline eller, hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres. SAE'er er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efter efterforskernes vurdering udgør væsentlige farer. .
Fra første behandlingsdag op til 28 dage efter sidste behandlingsdag i dobbeltblind
Antal patienter med bivirkninger (AE'er), klinisk bemærkelsesværdig AE, død, alvorlige bivirkninger (SAE'er) (Open Label Phase)
Tidsramme: Fra første behandlingsdag op til 28 dage efter sidste behandlingsdag i dobbeltblind
AE'er defineres som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptom, tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), syndrom eller sygdom, som enten opstår under undersøgelsen, har været fraværende ved baseline eller, hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres. SAE'er er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efter efterforskernes vurdering udgør væsentlige farer. .
Fra første behandlingsdag op til 28 dage efter sidste behandlingsdag i dobbeltblind
Progressionsfri overlevelse (PFS) som pr. bedømt central gennemgang af baseline Chromogranin A (CgA)
Tidsramme: Hvis forhøjet ved baseline, evalueres hvert cyklusbesøg (28 dage/cyklus) rapporteret mellem dagen for den første randomiserede patient, 10. januar 2007, indtil skæringsdatoen 2. april 2010
Serum-CgA-niveauer i urin er hyppigt forhøjede hos patienter med fremskredne carcinoide tumorer. Baseline niveauer af serum CgA blev karakteriseret i forhold til den øvre grænse for normal (ULN). CgA-niveauer over 2 x ULN blev anset for at være 'forhøjede'; ellers betragtes som "Ikke-forhøjet".
Hvis forhøjet ved baseline, evalueres hvert cyklusbesøg (28 dage/cyklus) rapporteret mellem dagen for den første randomiserede patient, 10. januar 2007, indtil skæringsdatoen 2. april 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2006

Først opslået (SKØN)

15. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001C2325
  • 2006-004507-18 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinoid tumor

Kliniske forsøg med Octreotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner