Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Everolimus a oktreotid u pacientů s pokročilým karcinoidním nádorem (RADIANT-2)

11. listopadu 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III u pacientů s pokročilým karcinoidním nádorem, kteří dostávají octreotid depot a everolimus 10 mg/den nebo oktreotid depot a placebo

Účelem této studie bylo vyhodnotit, zda everolimus 10 mg/den přidaný k léčbě depotním oktreotidem prodlužuje přežití bez progrese ve srovnání s léčbou samotným oktreotidem u pacientů s pokročilým karcinoidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

429

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN-00290
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Clichy Cédex, Francie, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francie, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 15, Francie, 75908
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06132
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovensko, 813 69
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona / Arizona Cancer Center Deptof Uof A/Arizona Cancer(2)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group The Center for Chest Care
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-2
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA New SC Address
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept of Rocky Mountain (2)
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates Dept. of ECHO
      • Southington, Connecticut, Spojené státy, 06489
        • Cancer Centers of Connecticut Southington Location
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Hematology Oncology PC Dept.of Hematology Oncology(2)
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Ocala Oncology Center Dept. of Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland Niles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Dept.of IndianaUniv.CancerCtr
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers CICC - South
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Medical Center Internal Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Deptof Uof Kansas CancerCenter
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC Business Office
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute Clinical Research Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Deptof LSU Health Sciences (2)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Division of Hematology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr Division of Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Medical Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Center NYU Medical Center (2)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology, P.A. Central Austin Cancer Center
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78405
        • South Texas Institute of Cancer S. Tex Inst.- Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Sammons Cancer Center - Texas Oncology Sammons Cancer Center (SC)
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology, P.A. Forth Worth -- 12th Avenue
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Gastrointestinal Med. Oncology
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center GI Oncology Research Center
  • Česká republika
      • Praha 2, Česká republika, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Pribram, Česká republika, 261 95
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý (neresekovatelný nebo metastatický) karcinoidní nádor
  • Potvrzený neuroendokrinní karcinom nízkého nebo středního stupně
  • Dokumentovaná progrese onemocnění během 12 měsíců před randomizací.
  • Měřitelné onemocnění určené trojfázovou počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI).

Kritéria vyloučení:

  • Špatně diferencovaný neuroendokrinní karcinom, neuroendokrinní karcinom vysokého stupně, adenokarcinoid, pohárkovitý karcinom nebo malobuněčný karcinom.
  • Embolizace jaterních tepen během posledních 6 měsíců nebo kryoablace jaterních metastáz během 2 měsíců od zařazení.
  • Předchozí léčba savčími inhibitory rapamycinu (mTOR) (sirolimus, temsirolimus, everolimus)
  • Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na oktreotid, everolimus nebo jiné rapamyciny.
  • Závažné nebo nekontrolované zdravotní stavy
  • Chronická léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy.
  • Jiná primární rakovina do 3 let.

Byla použita jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Oktreotid + Everolimus
Everolimus byl podáván v souladu s 10mg denním dávkovacím režimem (dvě 5mg tablety) ve spojení s oktreotidem 30 mg intramuskulárně (i.m.) každých 28 dní. Pacienti byli léčeni až do progrese nebo nepřijatelné toxicity. Každý léčebný cyklus trval 28 dní. Pacienti dostali svou první dávku everolimu v 1. cyklu, 1. den. Podávání oktreotidu bylo prováděno každých 28 dní (± 4 dny), počínaje 1. cyklem, 1. den.
Lék: Oktreotid
Oktreotid 30 mg intramuskulárně (i.m.) každých 28 dní.
Ostatní jména:
  • Sandostatin LAR® Depot
Lék: Everolimus
10mg perorální denní dávkovací režim (dvě 5mg tablety) everolimu.
Ostatní jména:
  • RAD001
PLACEBO_COMPARATOR: Oktreotid + Placebo
Odpovídající placebo bylo podáváno v souladu s 10mg denním dávkovacím režimem (dvě 5mg tablety) ve spojení s oktreotidem 30 mg intramuskulárně (i.m.) každých 28 dní. Pacienti byli léčeni až do progrese nebo nepřijatelné toxicity; Každý léčebný cyklus trval 28 dní. Pacienti dostali svou první dávku odpovídajícího placeba v cyklu 1, den 1. Podávání oktreotidu bylo prováděno každých 28 dní (± 4 dny), počínaje 1. cyklem, dnem 1.
Lék: Oktreotid
Oktreotid 30 mg intramuskulárně (i.m.) každých 28 dní.
Ostatní jména:
  • Sandostatin LAR® Depot
Lék: Placebo
10mg perorální denní dávkovací režim (dvě 5mg tablety) odpovídající placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle posouzení centrální radiologie
Časové okno: Doba od randomizace do dat progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního posouzení nádoru, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 10. ledna 2007, do konečného data 02. dubna 2010
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Primární analýza PFS byla založena na nezávislém centrálním hodnocení pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od randomizace do dat progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního posouzení nádoru, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 10. ledna 2007, do konečného data 02. dubna 2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková míra odezvy podle stanoveného centrálního radiologického přehledu na základě kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Doba od randomizace do dat progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního posouzení nádoru, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 10. ledna 2007, do konečného data 02. dubna 2010
Nejlepší celková míra odpovědi je definována jako procento pacientů, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi + částečné odpovědi. Kompletní odpověď (CR) = alespoň dvě stanovení CR s odstupem alespoň 4 týdnů před progresí. • Částečná odpověď (PR) = alespoň dvě stanovení PR nebo lépe s odstupem alespoň 4 týdnů před progresí.
Doba od randomizace do dat progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního posouzení nádoru, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 10. ledna 2007, do konečného data 02. dubna 2010
Přežití bez progrese (PFS) podle stanoveného centrálního přehledu podle základní hladiny kyseliny 5-hydroxyindoloctové (5-HIAA)
Časové okno: Pokud je na počátku zvýšena, vyhodnoťte každou návštěvu cyklu (28 dní/cyklus) hlášenou mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 10. ledna 2007, do konečného data 2. dubna 2010
Hladiny 5-HIAA v moči jsou často zvýšené u pacientů s pokročilými karcinoidními nádory. Výchozí hladiny 5-HIAA v moči byly definovány jako „vysoké“, pokud přesáhly střední hodnotu, a „nízké“, pokud byly nižší nebo rovné mediánu.
Pokud je na počátku zvýšena, vyhodnoťte každou návštěvu cyklu (28 dní/cyklus) hlášenou mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 10. ledna 2007, do konečného data 2. dubna 2010
Celkové přežití pomocí Kaplan-Meierovy metodologie
Časové okno: Měsíce 12, 24, 36, 48
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebylo známo, že pacient zemřel, bylo přežití cenzurováno k datu posledního kontaktu. K odhadu mediánu celkového přežití pro každou léčebnou skupinu byla použita Kaplan-Meierova metodologie.
Měsíce 12, 24, 36, 48
Počet pacientů s nežádoucími příhodami (AE), klinicky významným AE, úmrtím, závažnými nežádoucími příhodami (SAE) (dvojitě zaslepená fáze)
Časové okno: Od prvního dne léčby až do 28 dnů po posledním dni léčby ve dvojitě zaslepeném režimu
AE jsou definovány jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená diagnóza, symptom, znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), syndrom nebo onemocnění, které se buď objeví během studie, chybí na začátku, nebo pokud jsou přítomny na začátku, zdá se, že se zhoršují. SAE jsou jakékoli neobvyklé zdravotní události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují (nebo prodlužují) hospitalizaci, způsobují trvalé nebo významné postižení/neschopnost, mají za následek vrozené anomálie nebo vrozené vady nebo jsou jinými stavy, které podle úsudku vyšetřovatelů představují významné nebezpečí. .
Od prvního dne léčby až do 28 dnů po posledním dni léčby ve dvojitě zaslepeném režimu
Počet pacientů s nežádoucími příhodami (AE), klinicky významným AE, úmrtím, závažnými nežádoucími příhodami (SAE) (otevřená fáze)
Časové okno: Od prvního dne léčby až do 28 dnů po posledním dni léčby ve dvojitě zaslepeném režimu
AE jsou definovány jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená diagnóza, symptom, znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), syndrom nebo onemocnění, které se buď objeví během studie, chybí na začátku, nebo pokud jsou přítomny na začátku, zdá se, že se zhoršují. SAE jsou jakékoli neobvyklé zdravotní události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují (nebo prodlužují) hospitalizaci, způsobují trvalé nebo významné postižení/neschopnost, mají za následek vrozené anomálie nebo vrozené vady nebo jsou jinými stavy, které podle úsudku vyšetřovatelů představují významné nebezpečí. .
Od prvního dne léčby až do 28 dnů po posledním dni léčby ve dvojitě zaslepeném režimu
Přežití bez progrese (PFS) podle stanoveného centrálního přehledu podle základního chromograninu A (CgA)
Časové okno: Pokud je na počátku zvýšena, vyhodnoťte každou návštěvu cyklu (28 dní/cyklus) hlášenou mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 10. ledna 2007, do konečného data 2. dubna 2010
Sérové ​​hladiny CgA v moči jsou často zvýšené u pacientů s pokročilými karcinoidními nádory. Výchozí hladiny sérového CgA byly charakterizovány relativně k horní hranici normálu (ULN). Hladiny CgA přesahující 2 x ULN byly považovány za „zvýšené“; jinak považován za "nezvýšený".
Pokud je na počátku zvýšena, vyhodnoťte každou návštěvu cyklu (28 dní/cyklus) hlášenou mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 10. ledna 2007, do konečného data 2. dubna 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2006

První zveřejněno (ODHAD)

15. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001C2325
  • 2006-004507-18 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinoidní nádor

Klinické studie na Oktreotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit