Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Everolimus och Octreotid hos patienter med avancerad karcinoidtumör (RADIANT-2)

11 november 2014 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad, multicenter fas III-studie på patienter med avancerad karcinoidtumör som får Octreotide Depot och Everolimus 10 mg/dag eller Octreotide Depot och Placebo

Syftet med denna studie var att utvärdera om everolimus 10 mg/dag tillsatt till behandling med depåoktreotid förlänger den progressionsfria överlevnaden jämfört med behandling med enbart oktreotid hos patienter med avancerad karcinoidtumör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

429

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00290
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Clichy Cédex, Frankrike, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University of Arizona / Arizona Cancer Center Deptof Uof A/Arizona Cancer(2)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group The Center for Chest Care
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-2
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA New SC Address
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept of Rocky Mountain (2)
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates Dept. of ECHO
      • Southington, Connecticut, Förenta staterna, 06489
        • Cancer Centers of Connecticut Southington Location
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • Hematology Oncology PC Dept.of Hematology Oncology(2)
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Ocala Oncology Center Dept. of Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland Niles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Dept.of IndianaUniv.CancerCtr
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers CICC - South
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Medical Center Internal Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Deptof Uof Kansas CancerCenter
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC Business Office
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute Clinical Research Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Deptof LSU Health Sciences (2)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Division of Hematology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr Division of Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Medical Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Medical Center NYU Medical Center (2)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Oncology, P.A. Central Austin Cancer Center
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78405
        • South Texas Institute of Cancer S. Tex Inst.- Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Sammons Cancer Center - Texas Oncology Sammons Cancer Center (SC)
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology, P.A. Forth Worth -- 12th Avenue
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Gastrointestinal Med. Oncology
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center GI Oncology Research Center
  • Grekland
      • Athens, Grekland, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06132
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakien, 813 69
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Basingstoke, Storbritannien, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Pribram, Tjeckien, 261 95
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerad (ej opererbar eller metastaserande) karcinoid tumör
  • Bekräftat låggradigt eller medelgradigt neuroendokrint karcinom
  • Dokumenterad sjukdomsprogression inom 12 månader före randomisering.
  • Mätbar sjukdom bestäms av trifasisk datortomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRT).

Exklusions kriterier:

  • Dåligt differentierat neuroendokrint karcinom, höggradigt neuroendokrint karcinom, adenokarcinoid, bägarecellscancer eller småcelligt karcinom.
  • Leverartärembolisering inom de senaste 6 månaderna eller kryoablation av levermetastaser inom 2 månader efter inskrivningen.
  • Tidigare behandling med däggdjursmål för rapamycin (mTOR)-hämmare (sirolimus, temsirolimus, everolimus)
  • Intolerans eller överkänslighet mot oktreotid, everolimus eller andra rapamyciner.
  • Allvarliga eller okontrollerade medicinska tillstånd
  • Kronisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel.
  • Annan primär cancer inom 3 år.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier tillämpas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Oktreotid+ Everolimus
Everolimus administrerades i enlighet med en 10 mg daglig doseringsregim (två 5 mg tabletter) tillsammans med oktreotid 30 mg intramuskulärt (i.m.) var 28:e dag. Patienterna behandlades tills progression eller oacceptabel toxicitet. Varje behandlingscykel varade i 28 dagar. Patienterna fick sin första dos av everolimus vid cykel 1, dag 1. Administrering av oktreotid utfördes var 28:e dag (± 4 dagar) med början på cykel 1, dag 1.
Läkemedel: Oktreotid
Oktreotid 30 mg intramuskulärt (i.m.) var 28:e dag.
Andra namn:
  • Sandostatin LAR® Depå
Läkemedel: Everolimus
En 10 mg oral daglig doseringsregim (två 5 mg tabletter) av everolimus.
Andra namn:
  • RAD001
PLACEBO_COMPARATOR: Oktreotid+ Placebo
Matchande placebo administrerades i enlighet med en 10 mg daglig doseringsregim (två 5 mg tabletter) i kombination med oktreotid 30 mg intramuskulärt (i.m.) var 28:e dag. Patienterna behandlades tills progression eller oacceptabel toxicitet; Varje behandlingscykel varade i 28 dagar. Patienterna fick sin första dos av matchande placebo vid cykel 1, dag 1. Administrering av oktreotid utfördes var 28:e dag (± 4 dagar) med början på cykel 1 dag 1.
Läkemedel: Oktreotid
Oktreotid 30 mg intramuskulärt (i.m.) var 28:e dag.
Andra namn:
  • Sandostatin LAR® Depå
Läkemedel: Placebo
En 10 mg oral daglig doseringsregim (två 5 mg tabletter) av matchande placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömd central radiologigranskning
Tidsram: Tid från randomisering till datum för sjukdomsprogression, dödsfall av valfri orsak eller senaste tumörbedömning, rapporterad mellan dagen för första randomiserade patient, 10 januari 2007, fram till slutdatum 2 april 2010
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från randomisering till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak. Den primära analysen av PFS baserades på den oberoende centrala bedömda bedömningen med Kaplan-Meier-metoden.
Tid från randomisering till datum för sjukdomsprogression, dödsfall av valfri orsak eller senaste tumörbedömning, rapporterad mellan dagen för första randomiserade patient, 10 januari 2007, fram till slutdatum 2 april 2010

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svarsfrekvens enligt bedömd central radiologigranskning baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Tid från randomisering till datum för sjukdomsprogression, dödsfall av valfri orsak eller senaste tumörbedömning, rapporterad mellan dagen för första randomiserade patient, 10 januari 2007, fram till slutdatum 2 april 2010
Den bästa totala svarsfrekvensen definieras som andelen patienter som har uppnått bekräftat fullständigt svar + partiellt svar. Fullständigt svar (CR) = minst två bestämningar av CR med minst 4 veckors mellanrum innan progression. • Partiell respons (PR) = minst två bestämningar av PR eller bättre med minst 4 veckors mellanrum innan progression.
Tid från randomisering till datum för sjukdomsprogression, dödsfall av valfri orsak eller senaste tumörbedömning, rapporterad mellan dagen för första randomiserade patient, 10 januari 2007, fram till slutdatum 2 april 2010
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömd central granskning av baslinjenivån 5-hydroxiindoleättiksyra (5-HIAA)
Tidsram: Om förhöjda vid baslinjen, utvärderades varje cykelbesök (28 dagar/cykel) som rapporterades mellan dagen för den första randomiserade patienten, 10 januari 2007, fram till slutdatum 2 april 2010
5-HIAA-nivåer i urin är ofta förhöjda hos patienter med avancerade karcinoida tumörer. Baslinjenivåer av 5-HIAA i urin definierades som "Hög" om de översteg medianvärdet och "Låg" om de var lägre än eller lika med medianen.
Om förhöjda vid baslinjen, utvärderades varje cykelbesök (28 dagar/cykel) som rapporterades mellan dagen för den första randomiserade patienten, 10 januari 2007, fram till slutdatum 2 april 2010
Total överlevnad med hjälp av Kaplan-Meier metodik
Tidsram: Månader 12, 24, 36, 48
Total överlevnad definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för döden oavsett orsak. Om en patient inte var känd för att ha dött, censurerades överlevnaden vid datumet för den senaste kontakten. Kaplan-Meier metodik användes för att uppskatta medianöverlevnaden för varje behandlingsgrupp.
Månader 12, 24, 36, 48
Antal patienter med biverkningar (AE), kliniskt noterbara biverkningar, dödsfall, allvarliga biverkningar (SAE) (dubbelblind fas)
Tidsram: Från första behandlingsdagen upp till 28 dagar efter sista behandlingsdagen i dubbelblind
AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga diagnoser, symtom, tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), syndrom eller sjukdom som antingen uppträder under studien, har varit frånvarande vid baslinjen eller, om de förekommer vid baslinjen, verkar förvärras. SAE är alla ogynnsamma medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver (eller förlänger) sjukhusvistelse, orsakar bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, leder till medfödda anomalier eller fosterskador, eller är andra tillstånd som enligt utredarnas bedömning utgör betydande risker .
Från första behandlingsdagen upp till 28 dagar efter sista behandlingsdagen i dubbelblind
Antal patienter med biverkningar (AE), kliniskt noterbara biverkningar, dödsfall, allvarliga biverkningar (SAE) (öppen etikettfas)
Tidsram: Från första behandlingsdagen upp till 28 dagar efter sista behandlingsdagen i dubbelblind
AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga diagnoser, symtom, tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), syndrom eller sjukdom som antingen uppträder under studien, har varit frånvarande vid baslinjen eller, om de förekommer vid baslinjen, verkar förvärras. SAE är alla ogynnsamma medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver (eller förlänger) sjukhusvistelse, orsakar bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, leder till medfödda anomalier eller fosterskador, eller är andra tillstånd som enligt utredarnas bedömning utgör betydande risker .
Från första behandlingsdagen upp till 28 dagar efter sista behandlingsdagen i dubbelblind
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömd central granskning av baslinjekromogranin A (CgA)
Tidsram: Om förhöjda vid baslinjen, utvärderades varje cykelbesök (28 dagar/cykel) som rapporterades mellan dagen för den första randomiserade patienten, 10 januari 2007, fram till slutdatum 2 april 2010
Serum-CgA-nivåer i urin är ofta förhöjda hos patienter med avancerade karcinoida tumörer. Baslinjenivåer av serum-CgA karakteriserades i förhållande till den övre gränsen för normal (ULN). CgA-nivåer som översteg 2 x ULN ansågs vara "förhöjda"; i övrigt betraktas som "icke upphöjd".
Om förhöjda vid baslinjen, utvärderades varje cykelbesök (28 dagar/cykel) som rapporterades mellan dagen för den första randomiserade patienten, 10 januari 2007, fram till slutdatum 2 april 2010

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2006

Första postat (UPPSKATTA)

15 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAD001C2325
  • 2006-004507-18 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinoid tumör

Kliniska prövningar på Oktreotid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera