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진행성 카르시노이드 종양 환자에서 Everolimus와 Octreotide (RADIANT-2)

2014년 11월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Octreotide Depot 및 Everolimus 10 mg/일 또는 Octreotide Depot 및 위약을 투여받은 진행성 카르시노이드 종양 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 III상 연구

이 연구의 목적은 depot octreotide 치료에 everolimus 10mg/일을 추가하면 진행성 카르시노이드 종양 환자에서 octreotide 단독 치료에 비해 무진행 생존 기간이 연장되는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

429

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
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      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
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      • Berlin, 독일, 13353
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        • Novartis Investigative Site
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    • Arkansas
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        • Highlands Oncology Group The Center for Chest Care
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        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept of Rocky Mountain (2)
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates Dept. of ECHO
      • Southington, Connecticut, 미국, 06489
        • Cancer Centers of Connecticut Southington Location
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
        • Hematology Oncology PC Dept.of Hematology Oncology(2)
    • Florida
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Ocala Oncology Center Dept. of Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland Niles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
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      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Cancer Institute Clinical Research Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Deptof LSU Health Sciences (2)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Division of Hematology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr Division of Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Medical Oncology
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
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      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Medical Center NYU Medical Center (2)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology, P.A. Central Austin Cancer Center
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78405
        • South Texas Institute of Cancer S. Tex Inst.- Corpus Christi
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Sammons Cancer Center - Texas Oncology Sammons Cancer Center (SC)
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology, P.A. Forth Worth -- 12th Avenue
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Gastrointestinal Med. Oncology
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center GI Oncology Research Center
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
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      • Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
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      • Madrid, 스페인, 28041
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      • Bratislava, Slovak Republic, 슬로바키아, 813 69
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      • Basingstoke, 영국, RG24 9NA
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      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20141
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      • Milano, MI, 이탈리아, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, 이탈리아, 06132
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    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56126
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  • 체코 공화국
      • Praha 2, 체코 공화국, 128 08
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      • Pribram, 체코 공화국, 261 95
        • Novartis Investigative Site
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    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
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      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
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      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1P1
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Clichy Cédex, 프랑스, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, 프랑스, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 15, 프랑스, 75908
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, FIN-00290
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성(절제 불가능 또는 전이성) 카르시노이드 종양
  • 저등급 또는 중등급 신경내분비암종 확인
  • 무작위화 전 12개월 이내에 문서화된 질병 진행.
  • 3상 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병.

제외 기준:

  • 저분화 신경내분비 암종, 고도 신경내분비 암종, 선암종, 술잔 세포 암종 또는 소세포 암종.
  • 지난 6개월 이내의 간동맥 색전술 또는 등록 2개월 이내의 간 전이 냉동절제술.
  • mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제(sirolimus, temsirolimus, everolimus)를 사용한 이전 치료
  • 옥트레오타이드, 에베로리무스 또는 기타 라파마이신에 대한 불내성 또는 과민성.
  • 중증 또는 통제되지 않는 의학적 상태
  • 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 만성 치료.
  • 3년 이내의 기타 원발성 암.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Octreotide+ 에베로리무스
Everolimus는 28일마다 octreotide 30mg 근육내(i.m.)와 함께 10mg 일일 투여 요법(2개의 5mg 정제)에 따라 투여되었습니다. 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 환자를 치료했습니다. 각 치료 주기는 28일 동안 지속되었습니다. 환자들은 주기 1, 제1일에 첫 번째 에베로리무스 용량을 투여받았습니다. 옥트레오타이드 투여는 주기 1, 제1일부터 시작하여 28일(±4일)마다 수행되었습니다.
의약품: 옥트레오타이드
28일마다 Octreotide 30mg 근육주사(i.m.)
다른 이름들:
  • 산도스타틴 LAR® 저장소
의약품: 에베로리무스
에베로리무스의 10mg 경구 일일 투여 요법(5mg 정제 2개).
다른 이름들:
  • RAD001
플라시보_COMPARATOR: Octreotide+ 위약
28일마다 옥트레오타이드 30mg을 근육내(i.m.)와 함께 10mg 일일 투여 요법(5mg 정제 2개)에 따라 일치하는 위약을 투여했습니다. 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 환자를 치료했습니다. 각 치료 주기는 28일 동안 지속되었습니다. 환자들은 주기 1, 제1일에 일치하는 위약의 첫 번째 용량을 받았습니다. 옥트레오티드 투여는 주기 1 제1일에 시작하여 28일(±4일)마다 수행되었습니다.
의약품: 옥트레오타이드
28일마다 Octreotide 30mg 근육주사(i.m.)
다른 이름들:
  • 산도스타틴 LAR® 저장소
의약품: 위약
일치하는 위약의 10mg 경구 일일 투여 요법(2개의 5mg 정제).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
판정된 중앙 방사선과 검토에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 종양 평가까지의 시간, 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날짜, 2007년 1월 10일부터 마감 날짜인 2010년 4월 2일까지
무진행 생존(Progression Free Survival, PFS)은 무작위 배정 시점부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 무진행생존(PFS)의 1차 분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용한 독립적인 중앙 판정 평가를 기반으로 했습니다.
무작위 배정부터 질병 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 종양 평가까지의 시간, 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날짜, 2007년 1월 10일부터 마감 날짜인 2010년 4월 2일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 기반한 중앙 영상의학 검토에 따른 최고의 전체 반응률
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 종양 평가까지의 시간, 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날짜, 2007년 1월 10일부터 마감 날짜인 2010년 4월 2일까지
최상의 전체 반응률은 확인된 완전 반응 + 부분 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다. 완전 반응(CR) = 진행 전 최소 4주 간격으로 최소 2회의 CR 결정. • 부분 반응(PR) = 진행 전 최소 4주 간격으로 최소 2회 PR 이상의 결정.
무작위 배정부터 질병 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 종양 평가까지의 시간, 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날짜, 2007년 1월 10일부터 마감 날짜인 2010년 4월 2일까지
베이스라인 5-하이드록시인돌레아세트산(5-HIAA) 수준에 의한 중앙 검토에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선에서 상승한 경우, 2007년 1월 10일 첫 환자의 무작위 배정일부터 2010년 4월 2일 마감일까지 보고된 모든 주기 방문(주기당 28일)을 평가했습니다.
소변의 5-HIAA 수치는 진행성 카르시노이드 종양 환자에서 자주 증가합니다. 소변 내 5-HIAA의 기준치 수준은 중앙값을 초과하면 '높음'으로, 중앙값보다 낮거나 같으면 '낮음'으로 정의했습니다.
기준선에서 상승한 경우, 2007년 1월 10일 첫 환자의 무작위 배정일부터 2010년 4월 2일 마감일까지 보고된 모든 주기 방문(주기당 28일)을 평가했습니다.
Kaplan-Meier 방법론을 사용한 전체 생존
기간: 12, 24, 36, 48개월
전체 생존은 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 마지막 접촉 날짜에서 생존이 중단되었습니다. Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 각 치료 그룹의 전체 생존 중앙값을 추정했습니다.
12, 24, 36, 48개월
부작용(AE), 임상적으로 주목할 만한 AE, 사망, 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자 수(이중 맹검 단계)
기간: 이중 맹검에서 치료 첫날부터 치료 마지막 날 이후 28일까지
AE는 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 진단, 증상, 징후(비정상적 실험실 소견 포함), 연구 동안 발생하거나, 기준선에서 부재하거나, 기준선에서 존재할 경우 악화되는 것으로 보이는 증후군 또는 질환으로 정의된다. SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요(또는 연장)하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 유발하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 조사관의 판단에 따라 중대한 위험을 나타내는 기타 조건인 모든 비정상적인 의료 사건입니다. .
이중 맹검에서 치료 첫날부터 치료 마지막 날 이후 28일까지
부작용(AE), 임상적으로 주목할 만한 AE, 사망, 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자 수(개방 라벨 단계)
기간: 이중 맹검에서 치료 첫날부터 치료 마지막 날 이후 28일까지
AE는 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 진단, 증상, 징후(비정상적 실험실 소견 포함), 연구 동안 발생하거나, 기준선에서 부재하거나, 기준선에서 존재할 경우 악화되는 것으로 보이는 증후군 또는 질환으로 정의된다. SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요(또는 연장)하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 유발하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 조사관의 판단에 따라 중대한 위험을 나타내는 기타 조건인 모든 비정상적인 의료 사건입니다. .
이중 맹검에서 치료 첫날부터 치료 마지막 날 이후 28일까지
베이스라인 크로모그라닌 A(CgA)에 의한 판정된 중앙 검토에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선에서 상승한 경우, 2007년 1월 10일 첫 환자의 무작위 배정일부터 2010년 4월 2일 마감일까지 보고된 모든 주기 방문(주기당 28일)을 평가했습니다.
진행성 카르시노이드 종양 환자에서 소변의 혈청 CgA 수치가 자주 상승합니다. 혈청 CgA의 기준선 수준은 정상 상한치(ULN)와 관련하여 특성화되었습니다. ULN의 2배를 초과하는 CgA 수준은 '높은' 것으로 간주되었습니다. 그렇지 않으면 "높지 않음"으로 간주됩니다.
기준선에서 상승한 경우, 2007년 1월 10일 첫 환자의 무작위 배정일부터 2010년 4월 2일 마감일까지 보고된 모든 주기 방문(주기당 28일)을 평가했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001C2325
  • 2006-004507-18 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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