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Everolimo e Octreotida em Pacientes com Tumor Carcinóide Avançado (RADIANT-2)

11 de novembro de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase III em pacientes com tumor carcinóide avançado recebendo Octreotide Depot e Everolimus 10 mg/Day ou Octreotide Depot e Placebo

O objetivo deste estudo foi avaliar se o everolimo 10 mg/dia adicionado ao tratamento com octreotida de depósito prolonga a sobrevida livre de progressão em comparação ao tratamento com octreotida isoladamente em pacientes com tumor carcinóide avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

429

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1P1
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Eslováquia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona / Arizona Cancer Center Deptof Uof A/Arizona Cancer(2)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group The Center for Chest Care
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-2
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA New SC Address
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept of Rocky Mountain (2)
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates Dept. of ECHO
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
        • Cancer Centers of Connecticut Southington Location
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Hematology Oncology PC Dept.of Hematology Oncology(2)
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Oncology Center Dept. of Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland Niles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Dept.of IndianaUniv.CancerCtr
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers CICC - South
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Medical Center Internal Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Deptof Uof Kansas CancerCenter
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC Business Office
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute Clinical Research Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Deptof LSU Health Sciences (2)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Division of Hematology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr Division of Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Medical Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center NYU Medical Center (2)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology, P.A. Central Austin Cancer Center
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78405
        • South Texas Institute of Cancer S. Tex Inst.- Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Sammons Cancer Center - Texas Oncology Sammons Cancer Center (SC)
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, P.A. Forth Worth -- 12th Avenue
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Gastrointestinal Med. Oncology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center GI Oncology Research Center
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, FIN-00290
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Clichy Cédex, França, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, França, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, França, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 15, França, 75908
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itália, 06132
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Praha 2, República Checa, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Pribram, República Checa, 261 95
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor carcinóide avançado (irressecável ou metastático)
  • Carcinoma neuroendócrino confirmado de grau baixo ou intermediário
  • Progressão documentada da doença dentro de 12 meses antes da randomização.
  • Doença mensurável determinada por tomografia computadorizada (TC) trifásica ou ressonância magnética (MRI).

Critério de exclusão:

  • Carcinoma neuroendócrino pouco diferenciado, carcinoma neuroendócrino de alto grau, adenocarcinoide, carcinoma de células caliciformes ou carcinoma de pequenas células.
  • Embolização da artéria hepática nos últimos 6 meses ou crioablação de metástase hepática dentro de 2 meses após a inscrição.
  • Tratamento prévio com inibidores do alvo mamífero da rapamicina (mTOR) (sirolimo, temsirolimo, everolimo)
  • Intolerância ou hipersensibilidade à octreotida, everolimo ou outras rapamicinas.
  • Condições médicas graves ou descontroladas
  • Tratamento crônico com corticosteroides ou outro agente imunossupressor.
  • Outro câncer primário em 3 anos.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Octreotida + Everolimus
Everolimus foi administrado de acordo com um regime de dosagem diária de 10 mg (dois comprimidos de 5 mg) em conjunto com octreotida 30 mg por via intramuscular (i.m.) a cada 28 dias. Os pacientes foram tratados até a progressão ou toxicidade inaceitável. Cada ciclo de tratamento durou 28 dias. Os pacientes receberam sua primeira dose de everolimo no Ciclo 1, Dia 1. A administração de octreotida foi realizada a cada 28 dias (± 4 dias) começando no Ciclo 1, Dia 1.
Medicamento: Octreotida
Octreotida 30 mg por via intramuscular (i.m.) a cada 28 dias.
Outros nomes:
  • Sandostatin LAR® Depot
Medicamento: Everolimo
Um regime de dosagem oral diária de 10 mg (dois comprimidos de 5 mg) de everolimus.
Outros nomes:
  • RAD001
PLACEBO_COMPARATOR: Octreotida + Placebo
O placebo correspondente foi administrado de acordo com um regime de dosagem diária de 10 mg (dois comprimidos de 5 mg) em conjunto com octreotida 30 mg por via intramuscular (i.m.) a cada 28 dias. Os pacientes foram tratados até a progressão ou toxicidade inaceitável; Cada ciclo de tratamento durou 28 dias. Os pacientes receberam sua primeira dose de placebo correspondente no Ciclo 1, Dia 1. A administração de octreotida foi realizada a cada 28 dias (± 4 dias) começando no Ciclo 1, Dia 1.
Medicamento: Octreotida
Octreotida 30 mg por via intramuscular (i.m.) a cada 28 dias.
Outros nomes:
  • Sandostatin LAR® Depot
Medicamento: Placebo
Um regime de dosagem oral diária de 10 mg (dois comprimidos de 5 mg) de placebo correspondente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com a Revisão de Radiologia Central Adjudicada
Prazo: Tempo desde a randomização até as datas de progressão da doença, morte por qualquer causa ou última avaliação do tumor, relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de janeiro de 2007, até a data limite de 02 de abril de 2010
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa. A análise primária da PFS foi baseada na avaliação central independente usando o método Kaplan-Meier.
Tempo desde a randomização até as datas de progressão da doença, morte por qualquer causa ou última avaliação do tumor, relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de janeiro de 2007, até a data limite de 02 de abril de 2010

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor taxa de resposta geral de acordo com a revisão de radiologia central julgada com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Tempo desde a randomização até as datas de progressão da doença, morte por qualquer causa ou última avaliação do tumor, relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de janeiro de 2007, até a data limite de 02 de abril de 2010
A melhor taxa de resposta geral é definida como a porcentagem de pacientes que obtiveram resposta completa confirmada + resposta parcial. Resposta Completa (CR) = pelo menos duas determinações de CR com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da progressão. • Resposta parcial (PR) = pelo menos duas determinações de PR ou melhor com pelo menos 4 semanas de intervalo antes da progressão.
Tempo desde a randomização até as datas de progressão da doença, morte por qualquer causa ou última avaliação do tumor, relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de janeiro de 2007, até a data limite de 02 de abril de 2010
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com a Revisão Central Adjudicada pelo Nível de Ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) da linha de base
Prazo: Se elevado no início do estudo, avaliado a cada visita do ciclo (28 dias/ciclo) relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de janeiro de 2007, até a data limite de 02 de abril de 2010
Os níveis de 5-HIAA na urina são frequentemente elevados em pacientes com tumores carcinóides avançados. Os níveis basais de 5-HIAA na urina foram definidos como 'Altos' se excediam o valor mediano e 'Baixos' se fossem inferiores ou iguais à mediana.
Se elevado no início do estudo, avaliado a cada visita do ciclo (28 dias/ciclo) relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de janeiro de 2007, até a data limite de 02 de abril de 2010
Sobrevivência geral usando a metodologia de Kaplan-Meier
Prazo: Meses 12, 24, 36, 48
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Se um paciente não era conhecido por ter morrido, a sobrevida foi censurada na data do último contato. A metodologia de Kaplan-Meier foi usada para estimar a sobrevida global mediana para cada grupo de tratamento.
Meses 12, 24, 36, 48
Número de pacientes com eventos adversos (EAs), EA clinicamente notáveis, morte, eventos adversos graves (SAEs) (fase duplo-cego)
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até 28 dias após o último dia de tratamento em dupla ocultação
Os EAs são definidos como qualquer diagnóstico, sintoma, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal), síndrome ou doença desfavorável e não intencional que ocorre durante o estudo, estando ausente no início do estudo ou, se presente no início do estudo, parece piorar. SAEs são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​que resultam em morte, representam risco de vida, requerem (ou prolongam) hospitalização, causam deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou são outras condições que, no julgamento dos investigadores, representam riscos significativos .
Desde o primeiro dia de tratamento até 28 dias após o último dia de tratamento em dupla ocultação
Número de pacientes com eventos adversos (EAs), EA clinicamente notáveis, morte, eventos adversos graves (EAGs) (fase aberta)
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até 28 dias após o último dia de tratamento em dupla ocultação
Os EAs são definidos como qualquer diagnóstico, sintoma, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal), síndrome ou doença desfavorável e não intencional que ocorre durante o estudo, estando ausente no início do estudo ou, se presente no início do estudo, parece piorar. SAEs são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​que resultam em morte, representam risco de vida, requerem (ou prolongam) hospitalização, causam deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou são outras condições que, no julgamento dos investigadores, representam riscos significativos .
Desde o primeiro dia de tratamento até 28 dias após o último dia de tratamento em dupla ocultação
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme Revisão Central Adjudicada pela Cromogranina A de Linha de Base (CgA)
Prazo: Se elevado no início do estudo, avaliado a cada visita do ciclo (28 dias/ciclo) relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de janeiro de 2007, até a data limite de 02 de abril de 2010
Os níveis séricos de CgA na urina são frequentemente elevados em pacientes com tumores carcinóides avançados. Os níveis basais de CgA sérica foram caracterizados em relação ao limite superior do normal (LSN). Níveis de CgA superiores a 2 x LSN foram considerados 'Elevados'; caso contrário, considerado como "Não elevado".
Se elevado no início do estudo, avaliado a cada visita do ciclo (28 dias/ciclo) relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, 10 de janeiro de 2007, até a data limite de 02 de abril de 2010

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRAD001C2325
  • 2006-004507-18 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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