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Everolimus und Octreotid bei Patienten mit fortgeschrittenem Karzinoidtumor (RADIANT-2)

11. November 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Karzinoidtumor, die Octreotide Depot und Everolimus 10 mg/Tag oder Octreotide Depot und Placebo erhielten

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung, ob Everolimus 10 mg/Tag zusätzlich zur Behandlung mit Depot-Octreotid das progressionsfreie Überleben im Vergleich zur Behandlung mit Octreotid allein bei Patienten mit fortgeschrittenem Karzinoid verlängert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

429

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FIN-00290
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Clichy Cédex, Frankreich, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR 11527
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06132
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakei, 813 69
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Pribram, Tschechische Republik, 261 95
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona / Arizona Cancer Center Deptof Uof A/Arizona Cancer(2)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group The Center for Chest Care
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-2
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA New SC Address
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept of Rocky Mountain (2)
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates Dept. of ECHO
      • Southington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06489
        • Cancer Centers of Connecticut Southington Location
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Hematology Oncology PC Dept.of Hematology Oncology(2)
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Oncology Center Dept. of Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland Niles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Dept.of IndianaUniv.CancerCtr
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers CICC - South
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Medical Center Internal Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center Deptof Uof Kansas CancerCenter
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC Business Office
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute Clinical Research Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Deptof LSU Health Sciences (2)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Division of Hematology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr Division of Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Medical Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center NYU Medical Center (2)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center Dept. of Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology, P.A. Central Austin Cancer Center
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78405
        • South Texas Institute of Cancer S. Tex Inst.- Corpus Christi
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Sammons Cancer Center - Texas Oncology Sammons Cancer Center (SC)
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology, P.A. Forth Worth -- 12th Avenue
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Gastrointestinal Med. Oncology
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center GI Oncology Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener (nicht resezierbarer oder metastasierter) karzinoider Tumor
  • Bestätigtes niedriggradiges oder mittelgradiges neuroendokrines Karzinom
  • Dokumentierter Krankheitsverlauf innerhalb von 12 Monaten vor Randomisierung.
  • Messbare Krankheit, bestimmt durch dreiphasige Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).

Ausschlusskriterien:

  • Schlecht differenziertes neuroendokrines Karzinom, hochgradiges neuroendokrines Karzinom, Adenokarzinom, Becherzellkarzinom oder kleinzelliges Karzinom.
  • Leberarterienembolisation innerhalb der letzten 6 Monate oder Kryoablation von Lebermetastasen innerhalb von 2 Monaten nach Einschreibung.
  • Frühere Behandlung mit Säugetier-Target of Rapamycin (mTOR)-Inhibitoren (Sirolimus, Temsirolimus, Everolimus)
  • Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Octreotid, Everolimus oder anderen Rapamycinen.
  • Schwere oder unkontrollierte Erkrankungen
  • Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva.
  • Anderer primärer Krebs innerhalb von 3 Jahren.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Octreotid + Everolimus
Everolimus wurde in Übereinstimmung mit einem täglichen Dosierungsschema von 10 mg (zwei 5-mg-Tabletten) in Verbindung mit Octreotid 30 mg intramuskulär (i.m.) alle 28 Tage verabreicht. Die Patienten wurden bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität behandelt. Jeder Behandlungszyklus dauerte 28 Tage. Die Patienten erhielten ihre erste Dosis Everolimus in Zyklus 1, Tag 1. Die Verabreichung von Octreotid erfolgte alle 28 Tage (± 4 Tage), beginnend mit Zyklus 1, Tag 1.
Arzneimittel: Octreotid
Octreotid 30 mg intramuskulär (i.m.) alle 28 Tage.
Andere Namen:
  • Sandostatin LAR® Depot
Arzneimittel: Everolimus
Ein tägliches Einnahmeschema mit 10 mg Everolimus (zwei 5-mg-Tabletten).
Andere Namen:
  • RAD001
PLACEBO_COMPARATOR: Octreotid + Placebo
Passendes Placebo wurde in Übereinstimmung mit einem täglichen Dosierungsschema von 10 mg (zwei 5-mg-Tabletten) in Verbindung mit Octreotid 30 mg intramuskulär (i.m.) alle 28 Tage verabreicht. Die Patienten wurden bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität behandelt; Jeder Behandlungszyklus dauerte 28 Tage. Die Patienten erhielten ihre erste Dosis eines passenden Placebos in Zyklus 1, Tag 1. Die Verabreichung von Octreotid erfolgte alle 28 Tage (± 4 Tage), beginnend mit Zyklus 1, Tag 1.
Arzneimittel: Octreotid
Octreotid 30 mg intramuskulär (i.m.) alle 28 Tage.
Andere Namen:
  • Sandostatin LAR® Depot
Arzneimittel: Placebo
Ein 10 mg orales tägliches Dosierungsschema (zwei 5 mg Tabletten) eines passenden Placebos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß adjudizierter zentraler Radiologiebeurteilung
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu den Daten der Krankheitsprogression, des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Tumorbeurteilung, gemeldet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. Januar 2007, und dem Stichtag 02. April 2010
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Die primäre PFS-Analyse basierte auf der unabhängigen, zentralen, adjudizierten Bewertung unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode.
Zeit von der Randomisierung bis zu den Daten der Krankheitsprogression, des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Tumorbeurteilung, gemeldet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. Januar 2007, und dem Stichtag 02. April 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtansprechrate gemäß adjudizierter zentraler Radiologiebegutachtung basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu den Daten der Krankheitsprogression, des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Tumorbeurteilung, gemeldet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. Januar 2007, und dem Stichtag 02. April 2010
Die beste Gesamtansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen erreicht haben. Vollständiges Ansprechen (CR) = mindestens zwei CR-Bestimmungen im Abstand von mindestens 4 Wochen vor Progression. • Partielles Ansprechen (PR) = mindestens zwei PR-Bestimmungen oder besser im Abstand von mindestens 4 Wochen vor Progression.
Zeit von der Randomisierung bis zu den Daten der Krankheitsprogression, des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Tumorbeurteilung, gemeldet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. Januar 2007, und dem Stichtag 02. April 2010
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß anerkannter zentraler Überprüfung nach Basiswert von 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA).
Zeitfenster: Wenn zu Studienbeginn erhöht, wurde jeder Zyklusbesuch (28 Tage/Zyklus) ausgewertet, der zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. Januar 2007, und dem Stichtag 02. April 2010 gemeldet wurde
5-HIAA-Spiegel im Urin sind bei Patienten mit fortgeschrittenen karzinoiden Tumoren häufig erhöht. Die Ausgangswerte von 5-HIAA im Urin wurden als „hoch“ definiert, wenn sie den Medianwert überschritten, und als „niedrig“, wenn sie niedriger als oder gleich dem Medianwert waren.
Wenn zu Studienbeginn erhöht, wurde jeder Zyklusbesuch (28 Tage/Zyklus) ausgewertet, der zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. Januar 2007, und dem Stichtag 02. April 2010 gemeldet wurde
Gesamtüberleben unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methodik
Zeitfenster: Monate 12, 24, 36, 48
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Wenn der Tod eines Patienten nicht bekannt war, wurde das Überleben zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Die Kaplan-Meier-Methodik wurde verwendet, um das mediane Gesamtüberleben für jede Behandlungsgruppe abzuschätzen.
Monate 12, 24, 36, 48
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs), klinisch relevanten UEs, Tod, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) (doppelblinde Phase)
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis 28 Tage nach dem letzten Behandlungstag bei Doppelblindbehandlung
UE sind definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Syndrome oder Krankheiten, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder sich, falls zu Studienbeginn vorhanden, zu verschlimmern scheinen. SUE sind alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände sind, die nach Einschätzung der Prüfärzte erhebliche Gefahren darstellen .
Vom ersten Behandlungstag bis 28 Tage nach dem letzten Behandlungstag bei Doppelblindbehandlung
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs), klinisch relevanten UEs, Tod, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) (offene Phase)
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis 28 Tage nach dem letzten Behandlungstag bei Doppelblindbehandlung
UE sind definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Syndrome oder Krankheiten, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder sich, falls zu Studienbeginn vorhanden, zu verschlimmern scheinen. SUE sind alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände sind, die nach Einschätzung der Prüfärzte erhebliche Gefahren darstellen .
Vom ersten Behandlungstag bis 28 Tage nach dem letzten Behandlungstag bei Doppelblindbehandlung
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß adjudizierter zentraler Überprüfung durch Baseline Chromogranin A (CgA)
Zeitfenster: Wenn zu Studienbeginn erhöht, wurde jeder Zyklusbesuch (28 Tage/Zyklus) ausgewertet, der zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. Januar 2007, und dem Stichtag 02. April 2010 gemeldet wurde
Bei Patienten mit fortgeschrittenen karzinoiden Tumoren sind die Serum-CgA-Spiegel im Urin häufig erhöht. Die Grundlinienspiegel von Serum-CgA wurden relativ zur oberen Grenze des Normalwerts (ULN) charakterisiert. CgA-Werte über 2 x ULN wurden als „erhöht“ betrachtet; andernfalls als "nicht erhöht" betrachtet.
Wenn zu Studienbeginn erhöht, wurde jeder Zyklusbesuch (28 Tage/Zyklus) ausgewertet, der zwischen dem Tag des ersten randomisierten Patienten, dem 10. Januar 2007, und dem Stichtag 02. April 2010 gemeldet wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001C2325
  • 2006-004507-18 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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