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依维莫司和奥曲肽治疗晚期类癌患者 (RADIANT-2)

2014年11月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

接受奥曲肽储库和依维莫司 10 mg/天或奥曲肽储库和安慰剂治疗的晚期类癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期研究

本研究的目的是评估在晚期类癌患者中，与单独使用奥曲肽治疗相比，将依维莫司 10 mg/天添加到长效奥曲肽治疗中是否可以延长无进展生存期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

429

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 1P1
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、GR 11527
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia、PG、意大利、06132
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、意大利、56126
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克共和国
      • Praha 2、捷克共和国、128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Pribram、捷克共和国、261 95
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
    • Slovak Republic
      • Bratislava、Slovak Republic、斯洛伐克、813 69
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Clichy Cédex、法国、92118
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、法国、59020
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、法国、34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 15、法国、75908
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、法国、67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Novartis Investigative Site
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Uppsala、瑞典、SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona / Arizona Cancer Center Deptof Uof A/Arizona Cancer(2)
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group The Center for Chest Care
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-2
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California at Los Angeles UCLA New SC Address
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Dept. of Univ. of Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Dept of Rocky Mountain (2)
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates Dept. of ECHO
      • Southington、Connecticut、美国、06489
        • Cancer Centers of Connecticut Southington Location
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • Hematology Oncology PC Dept.of Hematology Oncology(2)
    • Florida
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Ocala Oncology Center Dept. of Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland Niles
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Dept.of IndianaUniv.CancerCtr
      • Indianapolis、Indiana、美国、46227
        • Central Indiana Cancer Centers CICC - South
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Medical Center Internal Medicine
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center Deptof Uof Kansas CancerCenter
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Kansas City Cancer Center KCCC Business Office
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Cancer Institute Clinical Research Program
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Deptof LSU Health Sciences (2)
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Rochester Division of Hematology
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • The Center for Cancer Care and Research
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr Division of Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center Medical Oncology
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Medical Center NYU Medical Center (2)
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center Dept. of Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Cancer Centers of the Carolinas CC of C -Eastside
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology, P.A. Central Austin Cancer Center
      • Corpus Christi、Texas、美国、78405
        • South Texas Institute of Cancer S. Tex Inst.- Corpus Christi
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Sammons Cancer Center - Texas Oncology Sammons Cancer Center (SC)
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Oncology, P.A. Forth Worth -- 12th Avenue
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Gastrointestinal Med. Oncology
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates VOA - Lake Wright
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Northwest Cancer Specialists Compass Oncology -BKM
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center GI Oncology Research Center
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、FIN-00290
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Basingstoke、英国、RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 晚期（不可切除或转移性）类癌
  • 确诊的低度或中度神经内分泌癌
  • 随机分组前 12 个月内有记录的疾病进展。
  • 通过三相计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 确定的可测量疾病。

排除标准：

  • 低分化神经内分泌癌、高级别神经内分泌癌、腺癌、杯状细胞癌或小细胞癌。
  • 最近 6 个月内肝动脉栓塞或入组后 2 个月内肝转移冷冻消融。
  • 既往接受过哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 抑制剂（西罗莫司、替西罗莫司、依维莫司）的治疗
  • 对奥曲肽、依维莫司或其他雷帕霉素不耐受或过敏。
  • 严重或不受控制的医疗状况
  • 用皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行长期治疗。
  • 3 年内发生其他原发性癌症。

应用了其他协议定义的包含/排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥曲肽+依维莫司
依维莫司按照每天 10 mg 的给药方案（两片 5 mg 片剂）与每 28 天肌内注射 30 mg 奥曲肽联合给药。 患者接受治疗直至出现进展或不可接受的毒性。 每个治疗周期持续 28 天。 患者在第 1 周期第 1 天接受了他们的第一剂依维莫司。从第 1 周期第 1 天开始，每 28 天（± 4 天）进行一次奥曲肽给药。
药品：奥曲肽
奥曲肽 30 mg 肌肉注射 (i.m.) 每 28 天一次。
其他名称：
  • Sandostatin LAR® Depot
药品：依维莫司
依维莫司的 10 毫克每日口服给药方案（两片 5 毫克片剂）。
其他名称：
  • RAD001
PLACEBO_COMPARATOR：奥曲肽+安慰剂
匹配的安慰剂按照每天 10 毫克的给药方案（两片 5 毫克片剂）与每 28 天一次肌肉注射 30 毫克奥曲肽一起给药。 患者接受治疗直至出现进展或不可接受的毒性；每个治疗周期持续 28 天。 患者在第 1 个周期的第 1 天接受了他们的第一剂匹配安慰剂。从第 1 个周期的第 1 天开始，每 28 天（± 4 天）进行一次奥曲肽给药。
药品：奥曲肽
奥曲肽 30 mg 肌肉注射 (i.m.) 每 28 天一次。
其他名称：
  • Sandostatin LAR® Depot
药品：安慰剂
匹配安慰剂的 10 毫克每日口服给药方案（两片 5 毫克药片）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据裁定的中央放射学审查的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化到疾病进展、任何原因死亡或最后一次肿瘤评估日期的时间，报告时间为第一个患者随机化的日期，2007 年 1 月 10 日，到截止日期 2010 年 4 月 2 日
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的日期的时间。 PFS 的主要分析基于使用 Kaplan-Meier 方法的独立中央裁定评估。
从随机化到疾病进展、任何原因死亡或最后一次肿瘤评估日期的时间，报告时间为第一个患者随机化的日期，2007 年 1 月 10 日，到截止日期 2010 年 4 月 2 日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 裁定的中央放射学审查的最佳总体反应率
大体时间：从随机化到疾病进展、任何原因死亡或最后一次肿瘤评估日期的时间，报告时间为第一个患者随机化的日期，2007 年 1 月 10 日，到截止日期 2010 年 4 月 2 日
最佳总体反应率定义为达到确认的完全反应+部分反应的患者百分比。 完全缓解 (CR) = 在进展前至少相隔 4 周至少两次确定 CR。 • 部分缓解(PR) = 在进展前至少相隔4 周至少两次确定PR 或更好。
从随机化到疾病进展、任何原因死亡或最后一次肿瘤评估日期的时间，报告时间为第一个患者随机化的日期，2007 年 1 月 10 日，到截止日期 2010 年 4 月 2 日
根据基线 5-羟基吲哚乙酸 (5-HIAA) 水平判定的中央审查的无进展生存期 (PFS)
大体时间：如果在基线时升高，则评估从 2007 年 1 月 10 日第一位患者随机化之日到截止日期 2010 年 4 月 2 日之间报告的每个周期访视（28 天/周期）
晚期类癌患者尿液中的 5-HIAA 水平经常升高。 如果尿液中 5-HIAA 的基线水平超过中值，则定义为“高”，如果低于或等于中值，则定义为“低”。
如果在基线时升高，则评估从 2007 年 1 月 10 日第一位患者随机化之日到截止日期 2010 年 4 月 2 日之间报告的每个周期访视（28 天/周期）
使用 Kaplan-Meier 方法的总生存期
大体时间：第 12、24、36、48 个月
总生存期定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。 如果不知道患者已经死亡，则在最后一次联系之日对生存进行删失。 Kaplan-Meier 方法用于估计每个治疗组的中位总生存期。
第 12、24、36、48 个月
发生不良事件 (AE)、临床显着 AE、死亡、严重不良事件 (SAE) 的患者人数（双盲期）
大体时间：在双盲中从治疗的第一天到治疗最后一天后的 28 天
AE 被定义为任何不利和意外的诊断、症状、体征（包括异常的实验室发现）、综合征或疾病，它们要么发生在研究期间，要么在基线时不存在，要么如果在基线时出现，但似乎会恶化。 SAE 是导致死亡、危及生命、需要（或延长）住院治疗、导致持续或严重残疾/无行为能力、导致先天性异常或出生缺陷的任何不良医疗事件，或者是研究人员判断为具有重大危害的其他情况.
在双盲中从治疗的第一天到治疗最后一天后的 28 天
发生不良事件 (AE)、临床显着 AE、死亡、严重不良事件 (SAE)（开放标签阶段）的患者人数
大体时间：在双盲中从治疗的第一天到治疗最后一天后的 28 天
AE 被定义为任何不利和意外的诊断、症状、体征（包括异常的实验室发现）、综合征或疾病，它们要么发生在研究期间，要么在基线时不存在，要么如果在基线时出现，但似乎会恶化。 SAE 是导致死亡、危及生命、需要（或延长）住院治疗、导致持续或严重残疾/无行为能力、导致先天性异常或出生缺陷的任何不良医疗事件，或者是研究人员判断为具有重大危害的其他情况.
在双盲中从治疗的第一天到治疗最后一天后的 28 天
根据基线嗜铬粒蛋白 A (CgA) 裁决的中央审查的无进展生存期 (PFS)
大体时间：如果在基线时升高，则评估从 2007 年 1 月 10 日第一位患者随机化之日到截止日期 2010 年 4 月 2 日之间报告的每个周期访视（28 天/周期）
晚期类癌患者的尿液中血清 CgA 水平经常升高。 血清 CgA 的基线水平相对于正常上限 (ULN) 进行表征。 CgA 水平超过 2 x ULN 被认为是“升高”；否则视为“非高架”。
如果在基线时升高，则评估从 2007 年 1 月 10 日第一位患者随机化之日到截止日期 2010 年 4 月 2 日之间报告的每个周期访视（28 天/周期）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月14日

首次发布 (估计)

2006年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月11日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRAD001C2325
  • 2006-004507-18 (EUDRACT_NUMBER 个)

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