- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00435669
A Phase I Study to Determine Absorption, Distribution, Metabolism, and Elimination of a Single Radiolabeled Dose of Brivanib (BMS-582664)
21 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Mass Balance, Pharmacokinetics and Metabolism of [14C]BMS-582664 Prodrug of BMS-540215, in Subjects With Advanced or Metastatic Solid Tumors
The purpose of this trial is to determine the mass balance, pharmacokinetics, metabolism, and routes and extent of elimination of BMS-582664
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologic/cytologic diagnosis of advanced or metastatic solid tumors
- ECOG 0-2
- 4/6 weeks since prior therapy
Exclusion Criteria:
- Brain metastases
- Secondary primary malignancy
- Thromboembolic disease requiring full anticoagulation within 6 months
- Inability to swallow or absorb oral therapy
- Uncontrolled hypertension
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Absorption
Ramy czasowe: Determined by PK measurement collected on Day 1 at timepoints 0 (predose) 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 and 24 hour. Continue daily PK collection on Day 2 to Day 10
|
Determined by PK measurement collected on Day 1 at timepoints 0 (predose) 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 and 24 hour. Continue daily PK collection on Day 2 to Day 10
|
Distribution
Ramy czasowe: Determined by PK measurement collected on Day 1 at timepoints 0 (predose) 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 and 24 hour. Continue daily PK collection on Day 2 to Day 10
|
Determined by PK measurement collected on Day 1 at timepoints 0 (predose) 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 and 24 hour. Continue daily PK collection on Day 2 to Day 10
|
Metabolism
Ramy czasowe: Determined by PK measurement collected on Day 1 at timepoints 0 (predose) 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 and 24 hour. Continue daily PK collection on Day 2 to Day 10
|
Determined by PK measurement collected on Day 1 at timepoints 0 (predose) 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 and 24 hour. Continue daily PK collection on Day 2 to Day 10
|
Elimination of BMS-582664
Ramy czasowe: Determined by PK measurement collected on Day 1 at timepoints 0 (predose) 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 and 24 hour. Continue daily PK collection on Day 2 to Day 10
|
Determined by PK measurement collected on Day 1 at timepoints 0 (predose) 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 and 24 hour. Continue daily PK collection on Day 2 to Day 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To assess safety and tolerability of BMS-582664 800 mg administered daily in Part B
Ramy czasowe: at last patient last visit
|
at last patient last visit
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 stycznia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA182-008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brivanib
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyRak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Kanada, Chiny, Francja, Hongkong, Włochy, Japonia, Republika Korei, Tajwan, Tajlandia, Hiszpania
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyPrzerzuty nowotworu | NowotworyWłochy, Zjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Kanada
-
Bristol-Myers SquibbZakończony
-
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.ZakończonyRak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyRak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone, Hiszpania
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyRak wątrobyStany Zjednoczone, Argentyna, Brazylia, Kanada, Chiny, Francja, Niemcy, Hongkong, Indie, Włochy, Japonia, Republika Korei, Meksyk, Portoryko, Federacja Rosyjska, Tajwan, Hiszpania, Belgia, Grecja
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyRak wątrobowokomórkowyChiny, Republika Korei, Tajwan, Singapur
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyRak jelita grubego z przerzutami (MCRC)Stany Zjednoczone, Włochy, Republika Korei, Hiszpania, Szwecja, Argentyna, Dania
-
Hunan Cancer HospitalNieznany
-
M.D. Anderson Cancer CenterBristol-Myers SquibbZakończonyRak jelita grubego | Gruczolakorak jelita grubegoStany Zjednoczone