- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00435669
A Phase I Study to Determine Absorption, Distribution, Metabolism, and Elimination of a Single Radiolabeled Dose of Brivanib (BMS-582664)
21 gennaio 2009 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Mass Balance, Pharmacokinetics and Metabolism of [14C]BMS-582664 Prodrug of BMS-540215, in Subjects With Advanced or Metastatic Solid Tumors
The purpose of this trial is to determine the mass balance, pharmacokinetics, metabolism, and routes and extent of elimination of BMS-582664
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologic/cytologic diagnosis of advanced or metastatic solid tumors
- ECOG 0-2
- 4/6 weeks since prior therapy
Exclusion Criteria:
- Brain metastases
- Secondary primary malignancy
- Thromboembolic disease requiring full anticoagulation within 6 months
- Inability to swallow or absorb oral therapy
- Uncontrolled hypertension
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Absorption
Lasso di tempo: Determined by PK measurement collected on Day 1 at timepoints 0 (predose) 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 and 24 hour. Continue daily PK collection on Day 2 to Day 10
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Determined by PK measurement collected on Day 1 at timepoints 0 (predose) 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 and 24 hour. Continue daily PK collection on Day 2 to Day 10
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Distribution
Lasso di tempo: Determined by PK measurement collected on Day 1 at timepoints 0 (predose) 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 and 24 hour. Continue daily PK collection on Day 2 to Day 10
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Determined by PK measurement collected on Day 1 at timepoints 0 (predose) 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 and 24 hour. Continue daily PK collection on Day 2 to Day 10
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Metabolism
Lasso di tempo: Determined by PK measurement collected on Day 1 at timepoints 0 (predose) 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 and 24 hour. Continue daily PK collection on Day 2 to Day 10
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Determined by PK measurement collected on Day 1 at timepoints 0 (predose) 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 and 24 hour. Continue daily PK collection on Day 2 to Day 10
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Elimination of BMS-582664
Lasso di tempo: Determined by PK measurement collected on Day 1 at timepoints 0 (predose) 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 and 24 hour. Continue daily PK collection on Day 2 to Day 10
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Determined by PK measurement collected on Day 1 at timepoints 0 (predose) 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18 and 24 hour. Continue daily PK collection on Day 2 to Day 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To assess safety and tolerability of BMS-582664 800 mg administered daily in Part B
Lasso di tempo: at last patient last visit
|
at last patient last visit
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 gennaio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA182-008
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Brivanib
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Bristol-Myers SquibbCompletatoTumori solidiGiappone
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Bristol-Myers SquibbCompletatoCarcinoma epatocellulareStati Uniti, Argentina, Australia, Canada, Cina, Francia, Hong Kong, Italia, Giappone, Corea, Repubblica di, Taiwan, Tailandia, Spagna
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Bristol-Myers SquibbCompletatoSarcoma dei tessuti molli | Carcinoma a cellule di transizione | Carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule | Adenocarcinoma gastrico/esofageo | Cancro al pancreas inclusa l'ampolla di VaterStati Uniti, Argentina, Germania, Belgio, Canada, Polonia, Olanda, Regno Unito, Francia
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Bristol-Myers SquibbCompletatoMetastasi neoplastica | TumoriItalia, Regno Unito, Stati Uniti, Canada
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Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.CompletatoCarcinoma epatocellulare (HCC)Cina
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Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma cervicale | Carcinoma adenosquamoso cervicale | Carcinoma a cellule squamose della cervice, non altrimenti specificato | Carcinoma cervicale ricorrente | Malattia persistenteStati Uniti
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Bristol-Myers SquibbCompletatoCancro al fegatoStati Uniti, Argentina, Brasile, Canada, Cina, Francia, Germania, Hong Kong, India, Italia, Giappone, Corea, Repubblica di, Messico, Porto Rico, Federazione Russa, Taiwan, Spagna, Belgio, Grecia
-
Bristol-Myers SquibbCompletatoCarcinoma epatocellulare (HCC)Francia, Corea, Repubblica di, Taiwan, Stati Uniti, Singapore, Filippine, Malaysia, Hong Kong
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Bristol-Myers SquibbTerminatoCarcinoma, epatocellulareCina, Corea, Repubblica di, Taiwan, Singapore
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCarcinoma ricorrente del corpo uterino | Adenocarcinoma endometriale a cellule chiare | Adenocarcinoma sieroso endometriale | Carcinoma indifferenziato dell'endometrio | Adenocarcinoma endometriale | Carcinoma a cellule di transizione dell'endometrio | Adenocarcinoma Mucinoso Endometriale | Adenocarcinoma... e altre condizioniStati Uniti