Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of Brivanib and Best Supportive Care to Placebo for Treatment of Liver Cancer for Those Subjects Who Have Failed Sorafenib Treatment (BRISK PS)

27 września 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Double-blind, Multi-center Phase III Study of Brivanib Plus Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo Plus BSC in Subjects With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) Who Have Failed or Are Intolerant to Sorafenib: The BRISK PS Study (Brivanib Study in HCC Patients at Risk Post Sorafenib)

The purpose of this study is to determine if Brivanib is an effective treatment for liver cancer in patients who have failed or could not take Sorafenib

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

587

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1264AAA
        • Local Institution
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentyna, 2000
        • Local Institution
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41825-010
        • Local Institution
      • Salvador - Ba, Bahia, Brazylia, 40050-410
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90610-000
        • Local Institution
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 610080
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Chiny, 30060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 130016
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Local Institution
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francja, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Francja, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Francja, 69317
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex, Francja, 34295
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34298
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75020
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Francja, 75013
        • Local Institution
      • Rennes, Francja, 35042
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Francja, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Cedex, Francja, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Local Institution
  • Grecja
      • Kifisia, Grecja, 14564
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 8525
        • Local Institution
  • Indie
      • Chennai, Indie, 600035
        • Local Institution
      • Kolkata, Indie, 700 053
        • Local Institution
      • New Delhi, Indie, 110 070
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682304
        • Local Institution
  • Japonia
      • Nishinomiya-shi, Japonia, 6638501
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 2608677
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 2778577
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonia, 5038502
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Local Institution
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonia, 7818555
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 6028566
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japonia, 5148507
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japonia, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japonia, 5898511
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138655
        • Local Institution
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonia, 1808610
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama City, Toyama, Japonia, 9308550
        • Local Institution
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonia, 7500061
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Local Institution
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • D.f., Distrito Federal, Meksyk, 14140
        • Local Institution
    • Estado DE Mexico
      • Toluca, Estado DE Mexico, Meksyk, 05440
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62290
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Local Institution
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Local Institution
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Local Institution
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Local Institution
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Local Institution
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00910
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 609735
        • Local Institution
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 136-701
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Univ Of Ark For Med Sci
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7077
        • Richard Finn, M.D.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • 3912 Taubman Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System Irb
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Sci Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan Hsien, Tajwan, 333
        • Local Institution
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Włochy, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Histologic or cytologic confirmed diagnosis of HCC
  • Advanced disease defined as (i) disease not eligible for surgical or loco-regional therapy or (ii) disease progressive after surgical or loco-regional therapy
  • Patient has failed ≥ 14 days of Sorafenib treatment
  • Cirrhotic status of Child-Pugh Class A or B with a score of 7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1, 2
  • Subjects who have a life expectancy of at least 8 weeks
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function

Exclusion Criteria:

  • women of childbearing potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy
  • Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site
  • History of active cardiac disease
  • Thrombotic or embolic events within the past 6 months
  • Any other hemorrhage/bleeding event > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 3 within 4 weeks
  • Inability to swallow tablets or untreated malabsorption syndrome
  • History of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Prior use of systemic investigational agents for HCC (except for Sorafenib)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Procedura: Best Supportive Care
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy
Inny: Placebo
Tablets, Oral, 0 mg, once daily, until disease progression or toxicity
Eksperymentalny: Brivanib
Lek: Brivanib
Tabletki, doustnie, 800 mg, raz dziennie, aż do progresji choroby lub wystąpienia toksyczności
Inne nazwy:
  • BMS-582664
Procedura: Best Supportive Care
Trans-Arterial Chemo-Embolization (TACE) Therapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To compare overall survival of subjects with advanced HCC who have progressed on/after or are intolerant to Sorafenib and receive Brivanib plus best supportive care (BSC) to those receiving placebo plus BSC
Ramy czasowe: computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death
computerized tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) every six weeks until progression or death

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To compare time to progression (TTP) (Investigator assessed using modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) for HCC criteria)
Ramy czasowe: 35 months
35 months
To compare the Independent Radiological Review Committee (IRRC) assessed objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) using modified RECIST for HCC criteria
Ramy czasowe: 35 months
35 months
To assess duration of response, duration of disease control and time to response
Ramy czasowe: 6 weeks
6 weeks
To assess safety profile of brivanib. Safety will be assessed by the number of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), periodic data monitoring committee (DMC) review
Ramy czasowe: 35 months
35 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA182-034
  • EUDRACT #: 2008-005084-34

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na Brivanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj