Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 Brivanibu u chińskich pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym HCC

3 września 2019 zaktualizowane przez: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo alaninianu brywanibu (ZL-2301) w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym (BSC) i profilami farmakokinetycznymi alaninianu brywanibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) Niepowodzenie lub nietolerancja standardowej chemioterapii ogólnoustrojowej i/lub sorafenibu

Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki bryvanibu u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • China PLA 81st hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Army General Hospital of Shenyang military region
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital West China School of Medicine Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie lub potwierdzonym standardem diagnostyki klinicznej
  • Niepowodzenie lub nietolerancja wcześniejszego leczenia chemioterapią i/lub terapią celowaną
  • Stan czynności wątroby Klasa A lub B w skali Childa-Pugha (wynik ≤7)
  • Wynik stanu sprawności ECOG 0 lub 1
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia lub objawowe przerzuty do mózgu
  • Niekontrolowane umiarkowane i ciężkie wodobrzusze
  • Ze skłonnością do krwawień i historią zakrzepicy
  • Znana historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej
  • Niekontrolowane aktywne infekcje (stopnia ≥CTCAE 2)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brivanib 800 mg, QD + BSC
Lek: Brivanib 800 mg, QD
Brivanib Alaninate 800 mg QD, PO
Eksperymentalny: Brivanib 400 mg, BID + BSC
Lek: Brivanib 400 mg, BID
Brivanib Alaninate 400 mg BID, PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po 3 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby po 12 tygodniach od randomizacji według RECIST v1.1.
12 tygodni od randomizacji
Czas na postęp (TTP)
Ramy czasowe: 12 tygodni od randomizacji
Zdefiniowany jako czas od losowego przydziału do radiologicznej progresji choroby.
12 tygodni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po 6 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie od randomizacji
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby po 24 tygodniach od randomizacji według RECIST v1.1.
24 tygodnie od randomizacji
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie od randomizacji
Zdefiniowany jako czas od losowego przydziału do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
24 tygodnie od randomizacji
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie od randomizacji
Zdefiniowany jako odsetek zrandomizowanych pacjentów z CR lub PR jako optymalną odpowiedzią w każdej grupie terapeutycznej ocenianej przy użyciu kryteriów RECIST 1.1
24 tygodnie od randomizacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie od randomizacji
Odnosi się do czasu trwania od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
24 tygodnie od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZL-2301-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Badania kliniczne na Brivanib 800 mg, QD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj