Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan Plus Brivanib w raku jelita grubego z przerzutami (CRC) wzbogacony o podwyższone poziomy FGF w osoczu

1 września 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie II rzutu Irinotecan Plus Brivanib, podwójnego tyrozynowego inhibitora VEGFR i FGFR u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których uzyskano zwiększoną aktywność FGF w osoczu po progresji leczenia opartego na bewacyzumabie

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dodanie brywanibu do irynotekanu może pomóc w kontrolowaniu choroby u pacjentów z rozsianym rakiem jelita grubego. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tej kombinacji leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane leki:

Brivanib ma na celu powstrzymanie komórek nowotworowych przed otrzymaniem potrzebnej im krwi. Może to spowolnić wzrost komórek nowotworowych.

Irynotekan jest przeznaczony do ingerencji w DNA (materiał genetyczny) komórek nowotworowych. Może to spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz przyjmować bryvanib doustnie 1 raz dziennie. Badany lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, popijając szklanką (około 8 uncji) wody. Możesz go przyjmować z jedzeniem lub bez.

Irynotekan będzie podawany dożylnie przez około 1,5 godziny pierwszego dnia każdego 14-dniowego cyklu. Możesz otrzymać inne leki, aby zapobiec skutkom ubocznym. Personel badania poinformuje Cię o tych lekach, sposobie ich podawania i możliwych zagrożeniach.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce prowadzącej badanie. Twój lekarz prowadzący badanie może przepisać leki na skutki uboczne, opóźnić przyszłe leczenie, obniżyć dawkę badanych leków lub przerwać leczenie badanymi lekami.

Wizyty studyjne:

W 7 dniu cyklu 1:

  • Twoje parametry życiowe zostaną zmierzone.
  • Krew (około 2 łyżek stołowych) zostanie pobrana do rutynowych badań i sprawdzenia czynności tarczycy. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, część krwi może zostać wykorzystana do sprawdzenia zdolności krzepnięcia krwi.

Przed wszystkimi cyklami, zaczynając od cyklu 2:

  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.
  • Krew (około 1-2 łyżek stołowych) zostanie pobrana do rutynowych badań. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, część krwi może zostać wykorzystana do sprawdzenia zdolności krzepnięcia krwi w razie potrzeby.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie leki, które mogłeś przyjmować i skutki uboczne, które mogłeś mieć.
  • Tylko przed cyklami 2 i 3 zostanie pobrana krew (około 1 łyżka stołowa) w celu sprawdzenia czynności tarczycy.

Co 8 tygodni:

  • Będziesz mieć tomografię komputerową lub skan MRI, aby sprawdzić stan choroby.
  • Krew (około 2-3 łyżek stołowych) zostanie pobrana do badania tarczycy, CEA i cytokin.
  • Mocz zostanie pobrany do rutynowych badań.

Co 12 tygodni (tygodnie 12, 24, 36 itd.) będziesz mieć ECHO, aby sprawdzić czynność serca.

Długość studiów:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanych leków tak długo, jak lekarz uzna, że ​​leży to w Twoim najlepszym interesie. Nie będziesz już mógł przyjmować badanych leków, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane.

Wizyta końcowa leczenia:

W ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania badanych leków zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury, jeśli nie wykonano ich w ciągu ostatnich 14 dni:

  • Zostaniesz zapytany o wszelkie działania niepożądane, które mogłeś mieć i leki, które bierzesz.
  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.
  • Będziesz mieć tomografię komputerową lub skan MRI, aby sprawdzić stan choroby.
  • Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 1-2 łyżek stołowych) i mocz.
  • Krew (około 2-3 łyżek stołowych) zostanie pobrana do badania tarczycy, CEA i cytokin.

Długoterminowa obserwacja:

Po zaprzestaniu przyjmowania badanych leków będziesz wzywany co 3 miesiące. Zostaniesz zapytany o swoje zdrowie. Te rozmowy powinny trwać około 15 minut za każdym razem.

To jest badanie eksperymentalne. Brivanib nie jest zatwierdzony przez FDA ani dostępny w handlu. Obecnie jest używany wyłącznie do celów badawczych. Irynotekan jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia raka jelita grubego. Połączenie bryvanibu i irynotekanu uważa się za eksperymentalne.

W badaniu weźmie udział do 60 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  2. Pacjent musi mieć progresję podczas pierwszego rzutu chemioterapii zawierającej bewacizumab z powodu histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka jelita grubego, który jest nieoperacyjny lub z przerzutami. Progresję definiuje się jako progresję radiograficzną lub kliniczną.
  3. U pacjenta muszą występować mierzalne zmiany chorobowe, zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
  4. Stan wydajności ECOG 0-2.
  5. Znany poziom bFGF wykonany przez laboratorium certyfikowane przez CLIA podczas lub w ciągu 12 tygodni od ostatniego leczenia bewacyzumabem
  6. Rejestracja w protokole „Ocena terapii celowanych przeciw rakowi jelita grubego” (ATTACC) 2009-0091.
  7. LVEF > 50% mierzona za pomocą echokardiogramu 2-D
  8. Czynność szpiku kostnego zdefiniowana następująco: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) =/>1500/mcl; płytki krwi =/>100 000/mcl; Hemoglobina =/> 8,5 g/dl.
  9. Czynność nerek zdefiniowana w następujący sposób: Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce.
  10. Czynność wątroby zdefiniowana jako: bilirubina całkowita w surowicy < 1,5 x GGN; AspAT (SGOT), ALT (SGPT) i fosfataza alkaliczna =/< 2,5 x GGN; Albumina surowicy =/> 2,5 g/dl; Jeśli zajęcie wątroby, AspAT, ALT i fosfataza zasadowa =/< 5,0 x GGN.
  11. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) =/< 2,3 lub czas protrombinowy (PT) =/< 6 sekund powyżej wartości kontrolnej, chyba że pacjent jest obecnie leczony warfaryną w celu leczenia lub zapobiegania zakrzepicy żylnej.
  12. Mężczyźni i kobiety, wiek =/> 18 lat.
  13. Mężczyzna, który może zostać ojcem, musi stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć poczęcia w trakcie badania [i do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku], aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę. Jeśli partnerka jest w ciąży lub karmi piersią, pacjentka musi używać prezerwatywy.
  14. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę. WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Pacjenci z przerzutami do mózgu.
  3. Pacjenci z resekcyjnym rakiem jelita grubego lub niegruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy.
  4. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni brywanibem, anty-PDGFR (receptor płytkowego czynnika wzrostu) lub anty-FGFR (receptor czynnika wzrostu fibroblastów).
  5. Niedawny (w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku) lub planowany udział w innym eksperymentalnym badaniu terapeutycznym leku.
  6. Niedawny (w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku) wlew terapii bewacyzumabem.
  7. Wcześniejsza chemioterapia irynotekanem.
  8. Wcześniejsza pełna radioterapia terenowa =/<4 tygodnie lub ograniczona radioterapia terenowa =/<2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku.
  9. Niedawne użycie (w ciągu 4 tygodni od podania pierwszego badanego leku) ziela dziurawca.
  10. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich sześciu miesięcy wystąpiły incydenty zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające napady niedokrwienne), zatorowość płucna.
  11. Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub jakimkolwiek innym krwotokiem/krwawieniem CTCAE (wersja 4.0) stopnia 4. w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  12. Pacjenci z niekontrolowaną lub istotną chorobą sercowo-naczyniową, w tym: i) czynną chorobą wieńcową, niestabilną lub nowo rozpoznaną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego < 12 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku. ii) Zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA). iii) Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe [BP] > 150 mmHg i rozkurczowe > 90 mmHg przez 24 godziny) pomimo optymalnego postępowania medycznego. Ciśnienie krwi musi być niższe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego. Osoby z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, które otrzymują leczenie blokerami kanału wapniowego będącymi substratami CYP3A4, przed podaniem pierwszego badanego leku należy zmienić na alternatywny lek przeciwnadciśnieniowy. iv) Zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego innego niż beta-adrenolityki lub digoksyna. v) wydłużenie odstępu QTc (Fridericia) >450 ms. vi) Pacjenci z wadami zastawkowymi serca =/> CTCAE (wer. 4,0) Gr 2. vii) Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%.
  13. Aktywna infekcja, mniej niż 7 dni po zakończeniu ogólnoustrojowej antybiotykoterapii.
  14. Historia niegojących się ran lub owrzodzeń lub złamań kości w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
  15. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy trwający krócej niż 3 tygodnie lub ci, którzy przechodzą drobne zabiegi chirurgiczne (np. biopsja gruboigłowa lub aspiracja cienkoigłowa) w ciągu 1 tygodnia od podania pierwszej dawki pierwszego badanego leku.
  16. Niemożność połykania tabletek lub nieleczony zespół złego wchłaniania.
  17. Istniejąca wcześniej nieprawidłowość tarczycy z czynnością tarczycy, której nie można utrzymać w prawidłowym zakresie za pomocą leków.
  18. Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  19. Pacjenci z centralnymi kawitacjami w płucach.
  20. Znana skaza krwotoczna.
  21. Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.
  22. Pacjenci z rozpoznanym kłębuszkowym zapaleniem nerek.
  23. Pacjenci ze znaną czerwienicą.
  24. Pacjenci ze znanym zespołem Gilberta.
  25. Kobiety z pozytywnym testem ciążowym.
  26. Pacjenci z hiponatremią (sód < 130 mmol/l).
  27. Wyjściowe stężenie potasu w surowicy < 3,5 mmol/l (przed włączeniem do badania można zastosować suplementację potasu w celu przywrócenia stężenia potasu w surowicy powyżej tego poziomu).
  28. Wyjściowe stężenie wapnia w surowicy < 8,4 mg/dl (przed włączeniem do badania można zastosować suplementację wapnia w celu przywrócenia stężenia wapnia w surowicy powyżej tego poziomu).
  29. Wyjściowe stężenie magnezu w surowicy < 1,5 mg/dl (przed włączeniem do badania można zastosować suplementację magnezu w celu przywrócenia stężenia magnezu w surowicy powyżej tego poziomu).
  30. Znana lub podejrzewana w wywiadzie alergia na brywanib lub jakikolwiek inny środek podawany w związku z tym badaniem.
  31. Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni. Pacjenci przymusowo zatrzymani w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Brivanib + Irynotekan
Brivanib 800 mg doustnie dziennie w dniach 1-14 i irynotekan dożylnie 180 mg/m^2 w dniu 1.
Lek: Brivanib
800 mg (4 tabletki po 200 mg) do samodzielnego stosowania doustnie każdego dnia mniej więcej o tej samej porze, zgodnie z ciągłym schematem dziennym Dni 1-14 z 14-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • BMS-582664
Lek: Irynotekan
180 mg/m^2 dożylnie w 1. dniu 14-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Kamptosar
  • CPT-11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z medianą przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Rejestracja (wyjściowa) do progresji choroby lub zgonu, po każdym 14-dniowym leczeniu, a następnie co 2 miesiące, do 100 tygodnia
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
Rejestracja (wyjściowa) do progresji choroby lub zgonu, po każdym 14-dniowym leczeniu, a następnie co 2 miesiące, do 100 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Overman, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-0378

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Brivanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj