Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III przeztętniczej chemioembolizacji (TACE) Adiuwant HCC (BRISK TA)

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą porównujące bryvanib w porównaniu z placebo jako terapię uzupełniającą chemioembolizację przeztętniczą (TACE) u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (badanie BRISK TA)

Celem tego badania jest porównanie całkowitego czasu przeżycia (OS) pacjentów z HCC, którzy otrzymują brywanib jako leczenie uzupełniające z terapią TACE, z OS pacjentów z HCC, którzy otrzymują dopasowane placebo z terapią TACE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

734

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1405BCK
        • Local Institution
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 610080
        • Local Institution
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Local Institution
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Local Institution
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Chiny, 710032
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Chiny, 30060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Local Institution
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Local Institution
      • Bondy, Francja, 93143
        • Local Institution
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Local Institution
      • Clichy Cedex, Francja, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francja, 94010
        • Local Institution
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 04, Francja, 69317
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 05, Francja, 13385
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75012
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Francja, 75013
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 09, Francja, 31059
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Local Institution
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Local Institution
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 8525
        • Local Institution
      • New Territories, Hongkong, 8520
        • Local Institution
  • Japonia
      • Nishinomiya-shi, Japonia, 6638501
        • Local Institution
    • Aichi
      • Toyoake City, Aichi, Japonia, 470-1101
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 2608677
        • Local Institution
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-0882
        • Local Institution
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonia, 5038502
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima City, Hiroshima, Japonia, 734-0037
        • Local Institution
      • Kure-shi, Hiroshima, Japonia, 7370023
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 9208641
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Local Institution
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonia, 7818555
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 8608556
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 6028566
        • Local Institution
    • MIE
      • Tsu-shi, MIE, Japonia, 5148507
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 700-0082
        • Local Institution
    • Osaka
      • Higashinari-ku, Osaka, Japonia, 5378511
        • Local Institution
      • Osaka-sayama City, Osaka, Japonia, 5890014
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 534-0021
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-0001
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonia, 180-0023
        • Local Institution
    • Toyama
      • Toyama City, Toyama, Japonia, 9308550
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 609735
        • Local Institution
      • Kyunggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Local Institution
      • Suwon, Republika Korei, 443-721
        • Local Institution
      • Taegu, Republika Korei, 700721
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Richard Finn, M.D.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Local Institution
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Local Institution
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Local Institution
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Local Institution
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00168
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego
  • Stan marskości w skali Childa-Pugha klasy A lub B z wynikiem 7
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zastosowanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej chemioterapii przeciwnowotworowej, immunoterapii, leków eksperymentalnych lub ukierunkowanych molekularnie na HCC
  • Historia chorób serca
  • Czynne i nieleczone wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Niezdolność do połykania tabletek lub nieleczony zespół złego wchłaniania
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Brivanib
Leczenie uzupełniające terapią TACE
Lek: Brivanib
Tabletki, doustnie, 200 mg, raz dziennie, aż do progresji choroby lub wystąpienia toksyczności
Inne nazwy:
  • BMS-582664
Procedura: Terapia TACE
Przeztętnicza chemio-embolizacja
Komparator placebo: Brivanib Placebo
Leczenie uzupełniające placebo z terapią TACE
Procedura: Terapia TACE
Przeztętnicza chemio-embolizacja
Inny: Brivanib Placebo
Tabletki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, aż do progresji choroby lub wystąpienia toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie całkowitego czasu przeżycia (OS) pacjentów z HCC, którzy otrzymują brywanib jako leczenie uzupełniające z terapią TACE, z OS pacjentów z HCC, którzy otrzymują dopasowane placebo z terapią TACE
Ramy czasowe: Przeżycie będzie oceniane w sposób ciągły
Przeżycie będzie oceniane w sposób ciągły

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie czasu do progresji choroby (TTDP) u pacjentów otrzymujących brywanib z terapią TACE do pacjentów otrzymujących placebo z terapią TACE
Ramy czasowe: Co 8 tygodni
Co 8 tygodni
Porównanie czasu do rozprzestrzeniania się pozawątrobowego lub inwazji naczyniowej w grupie otrzymującej bryvanib i placebo
Ramy czasowe: Co 8 tygodni
Co 8 tygodni
Aby określić całkowitą liczbę sesji TACE w ramionach brivanibu i placebo oraz porównać częstość sesji TACE w ramionach brivanibu i placebo
Ramy czasowe: Koniec nauki
Koniec nauki
Ocena bezpieczeństwa brivanibu w połączeniu z TACE
Ramy czasowe: Co 8 tygodni
Co 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA182-037
  • EUDRACT # 2008-008715-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Brivanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj