Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bryvanibu i najlepszego leczenia podtrzymującego (BSC) z placebo i BSC w leczeniu raka wątroby u pacjentów z Azji, u których leczenie sorafenibem zakończyło się niepowodzeniem (BRISK-APS)

23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące najlepszego leczenia wspomagającego Brivanib Plus (BSC) w porównaniu z placebo Plus BSC u pacjentów z Azji z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), u których nie powiodło się leczenie sorafenibem lub nie tolerują go

Celem tego badania jest ustalenie, czy brivanib jest skutecznym sposobem leczenia raka wątroby u pacjentów z Azji, u których leczenie sorafenibem zakończyło się niepowodzeniem lub nie było w stanie go tolerować.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Xi An, Chiny, 710000
        • Local Institution
      • Xi'an, Chiny, 710038
        • Local Institution
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Local Institution
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Local Institution
    • Fujian
      • Fu Zhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Local Institution
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Local Institution
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 610080
        • Local Institution
    • Heilongjiang
      • Ha Erbin, Heilongjiang, Chiny, 150040
        • Local Institution
    • Hubei
      • Hankou, Hubei, Chiny, 430023
        • Local Institution
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Local Institution
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Local Institution
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Local Institution
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Local Institution
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chiny, 130012
        • Local Institution
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Local Institution
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Local Institution
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Chiny, 300060
        • Local Institution
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
  • Tajwan
      • Kaohsiung County, Tajwan, 833
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Diagnostyka zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego
  • Azjatyckie pochodzenie etniczne
  • U pacjenta nie powiodło się ≥14 dni leczenia sorafenibem
  • Stan marskości w skali Childa-Pugha klasy A lub B z wynikiem 7
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 8 tygodni
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować dopuszczalnej metody uniknięcia ciąży
  • Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się lokalizacją pierwotną
  • Historia czynnej choroby serca
  • Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niezdolność do połykania tabletek lub nieleczony zespół złego wchłaniania
  • Historia zakażenia wirusem HIV
  • Wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowych leków badawczych w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (z wyjątkiem sorafenibu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, aż do progresji choroby lub wystąpienia toksyczności
Eksperymentalny: Brivanib
Lek: Brivanib
Tabletki, doustnie, 800 mg, raz dziennie, aż do progresji choroby lub wystąpienia toksyczności
Inne nazwy:
  • BMS-582664

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj całkowity czas przeżycia pacjentów z zaawansowanym HCC, u których doszło do progresji w trakcie/po leczeniu sorafenibem lub którzy nie tolerują sorafenibu i otrzymują brywanib w połączeniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym (BSC) z pacjentami otrzymującymi placebo w połączeniu z BSC
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez średnio 6 miesięcy
Co 6 tygodni przez średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj czas do progresji (TTP) przy użyciu zmodyfikowanego RECIST dla HCC
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
Co 6 tygodni
Porównaj wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) i wskaźnik kontroli choroby (DCR) przy użyciu zmodyfikowanego RECIST dla HCC
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
Co 6 tygodni
Oceń czas trwania odpowiedzi, czas trwania kontroli choroby i czas do odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
Co 6 tygodni
Oceń poważne i mniej poważne zdarzenia niepożądane, oceny laboratoryjne, istotne wyniki badania fizykalnego i wyniki EKG
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
Co 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA182-047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Brivanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj