- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00457886
Pomiar poziomu hormonów u pacjentek otrzymujących 17-HPC w celu porodu przedwczesnego
Stężenia w surowicy hormonów, o których wiadomo, że wpływają na poród u pacjentek otrzymujących kapronian alfa-hydroksyprogesteronu 17 (17-P) w celu zapobiegania porodowi przedwczesnemu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niedawne badanie przeprowadzone przez Meisa i współpracowników, opublikowane w New England Journal of Medicine w czerwcu 2003 r., wykazało 33% zmniejszenie odsetka porodów przedwczesnych u pacjentek z wcześniejszym porodem przedwczesnym, które następnie stosowały cotygodniowe zastrzyki 17-P w kolejnej ciąży .
To kamień milowy w zapobieganiu porodom przedwczesnym i powód, dla którego zdecydowałaś się na leczenie 17-P.
Jednak nie jest jasne, w jaki sposób 17-P zapobiega przedwczesnemu porodowi. Znajomość mechanizmu działania 17-P pomogłaby w selekcji pacjentów do leczenia i może być przydatna w monitorowaniu skuteczności terapii.
Badania sugerują, że czas porodu zależy od rodzaju zegara łożyskowego, na który wpływają poziomy hormonu uwalniającego kortykotropinę (CRH) i progesteronu (P).
CRH można uważać za akcelerator, a P za hamulec. Seryjne wstrzyknięcia 17-P rozpoczynające się w drugim trymestrze ciąży mogą zapobiegać porodowi przedwczesnemu poprzez utrzymanie dominacji progesteronu i przekładać się na zwiększone poziomy progesteronu i/lub 17-P lub obniżone poziomy kortyzolu i/lub CRH. To są hormony, które zostaną zmierzone w tym badaniu.
Wyniki badania będą ważne niezależnie od wyniku. Jeśli nie ma mierzalnej zmiany w mierzonych hormonach, ważne jest, aby o tym wiedzieć i można przeprowadzić badanie innych markerów. Jeśli nastąpi wymierna zmiana w mierzonych hormonach, to to badanie pilotażowe może posłużyć jako wsparcie dla większego, bardziej ostatecznego badania, które może prowadzić do bardzo cennych informacji dotyczących praktycznego zastosowania 17-P w zapobieganiu porodom przedwczesnym.
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spontaniczny poród przedwczesny w poprzedniej ciąży, między 15 a 20 tygodniem ciąży podczas obecnej ciąży i już zdecydowały, czy otrzymać kapronian 17-alfahydroksyprogesteronu (17-P) w celu zapobiegania porodowi przedwczesnemu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Znana wada płodu
- Leczenie progesteronem lub heparyną podczas obecnej ciąży
- Zaburzenie napadowe
- Istniejąca wcześniej lub ciążowa cukrzyca
- Nadciśnienie wymagające leczenia
- Zaburzenia tarczycy lub nadnerczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: John Queenan, MD, Georgetown University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 2005-142
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .