SERETIDE 100/50 bd (dwa razy na dobę) w porównaniu z FLIXOTIDE 100 bd jako wstępna terapia podtrzymująca w umiarkowanej astmie u dorosłych

Zmiana średniego porannego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w stosunku do linii bazowej w tygodniach 5-12

Mini Wright Peak Flow Meter pozwala pacjentom monitorować astmę - Peak Flow (lub PEF - szczytowy przepływ wydechowy) jest miarą tego, jak szybko możesz wydmuchać. Kiedy ktoś jest zdrowy, jego PEF jest wyższy – gdy drogi oddechowe są wąskie (jak w przypadku astmy), PEF jest niższy. Odczyty oparte na wieku, wzroście i płci.

Zmiana od wartości początkowej FEV1 przed podaniem dawki (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) do 12. tygodnia (z wykorzystaniem metody przeniesienia ostatniej obserwacji [LOCF])

FEV1 to ilość powietrza (w litrach), którą możesz wydmuchać w ciągu jednej sekundy. Spirometr to urządzenie służące do pomiaru FEV1. Przy normalnych płucach i drogach oddechowych możesz normalnie wydmuchać większość powietrza z płuc w ciągu jednej sekundy. Wiek, wzrost i płeć są używane do określenia, co jest normalne. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej można było zmierzyć w dowolnym momencie badania (do 12. tygodnia), stosując LOCF. W podejściu LOCF dla każdej osoby brakujące wartości są zastępowane ostatnią obserwowaną wartością tej zmiennej.

Zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej przed podaniem dawki (przewidywany procent) do 12. tygodnia (z wykorzystaniem metody przeniesienia ostatniej obserwacji [LOCF])

Przewidywany procent jest oparty na tabelach wartości normalnych, które wykorzystują zmienne, takie jak wiek, płeć i waga, jako metodę standaryzacji. Wyniki spirometrii są wyrażone w procentach i są ogólnie uważane za nieprawidłowe, jeśli są mniejsze niż 80 procent normalnej przewidywanej wartości. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej można było zmierzyć w dowolnym momencie badania (do 12. tygodnia), stosując LOCF. W podejściu LOCF dla każdej osoby brakujące wartości są zastępowane ostatnią obserwowaną wartością tej zmiennej.

Zmiana odwracalności FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych do 12. tygodnia (z zastosowaniem metody przeniesienia ostatniej obserwacji [LOCF])

Odwracalność oblicza się jako procentową poprawę FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej można było zmierzyć w dowolnym momencie badania (do 12. tygodnia), stosując LOCF. W podejściu LOCF dla każdej osoby brakujące wartości są zastępowane ostatnią obserwowaną wartością tej zmiennej. Procent odwracalności FEV1 obliczono w następujący sposób: (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela - FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela)/FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela x 100. Ujemna różnica wskazuje na mniejszą odwracalność.

Zmiana od wartości początkowej w zakresie natężonej wydechowej pojemności życiowej (FVC) przed podaniem dawki do 12. tygodnia (przy zastosowaniu metody LOCF z ostatnią obserwacją)

FVC to całkowita ilość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu, mierzona w litrach. Spirometr to urządzenie służące do pomiaru FVC. Wiek, wzrost i płeć są używane do określenia, co jest normalne. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej można było zmierzyć w dowolnym momencie badania (do 12. tygodnia), stosując LOCF. W podejściu LOCF dla każdej osoby brakujące wartości są zastępowane ostatnią obserwowaną wartością tej zmiennej.

Zmiana od wartości początkowej (BL) w FEF przed podaniem dawki 25-75% (wymuszony przepływ wydechowy) do tygodnia 12 (z wykorzystaniem metody przeniesienia ostatniej obserwacji [LOCF])

Wymuszony przepływ wydechowy 25-75% (mierzony spirometrem) to średni przepływ (lub prędkość) powietrza wychodzącego z płuc podczas środkowej części wydechu. Wiek, wzrost i płeć są używane do określenia, co jest normalne. Zmiana w stosunku do BL mogła być mierzona w dowolnym momencie badania (do tygodnia 12), przy użyciu LOCF (dla każdej osoby brakujące wartości są zastępowane przez ostatnią obserwowaną wartość tej zmiennej). Zmiana od BL jest mierzona jako procent przewidywanej wartości, przy czym zmiennymi są wzrost, płeć, wiek i rasa (procent przewidywanej wartości w punkcie końcowym minus wartość w BL).

Liczba uczestników z co najmniej jednym zaostrzeniem podczas 12-tygodniowego okresu leczenia

Pacjenci będą odnotowywać zaostrzenia (określane jako tymczasowe zmniejszenie PEF, wzrost stosowania salbutamolu) w Dziennej Karcie Rejestracji (DRC). Liczba zdarzeń została sklasyfikowana jako te, które wykazały pogorszenie astmy wymagające podania doustnych kortykosteroidów i/lub pogorszenie astmy wymagające wizyty na oddziale ratunkowym i/lub hospitalizacji (hosp.).

Liczba uczestników, u których uzyskano dobrze kontrolowaną astmę w tygodniach 5-12

Dobrze kontrolowaną astmę definiuje się jako 2 lub więcej z następujących kryteriów: objawy występujące nie dłużej niż przez 2 dni z oceną objawów >1; nie więcej niż 2 dni leków ratunkowych (maksymalnie 4 na tydzień); >=80% przewidywanego porannego PEF. I żadnych nocnych przebudzeń, zaostrzeń, wizyt na izbie przyjęć i działań niepożądanych związanych z leczeniem wymagających zmiany terapii. Liczba uczestników, którzy osiągnęli „dobrze kontrolowaną” astmę w jakimkolwiek czasie podczas 5-12 tygodnia okresu badania, zostanie podsumowana według grup terapeutycznych. Różnica między grupami leczenia zostanie oceniona przy użyciu regresji logistycznej.

Mediana liczby tygodni do pierwszego osiągnięcia dobrze kontrolowanej astmy w tygodniach 5-12

Dobrze kontrolowaną astmę definiuje się jako 2 lub więcej z następujących kryteriów: objawy występujące nie dłużej niż przez 2 dni z oceną objawów >1; nie więcej niż 2 dni leków ratunkowych (maksymalnie 4 na tydzień); >=80% przewidywanego porannego PEF. I żadnych nocnych przebudzeń, zaostrzeń, wizyt na izbie przyjęć i działań niepożądanych związanych z leczeniem wymagających zmiany terapii. Mediana liczby tygodni do osiągnięcia „dobrze kontrolowanej” astmy w tygodniach 5-12 okresu badania zostanie podsumowana według grup leczenia. Różnica między grupami leczenia zostanie oceniona przy użyciu regresji logistycznej.

Liczba uczestników, którzy uzyskali całkowicie kontrolowaną astmę w tygodniach 5-12

Całkowicie kontrolowaną astmę definiuje się jako brak codziennych objawów, brak nocnych przebudzeń, brak zaostrzeń, brak leków ratunkowych, brak wizyt na ostrym dyżurze, brak zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem powodujących zmianę leczenia astmy, >=80% wartości należnej PEF. Liczbę osobników, u których astma została „całkowicie kontrolowana” w jakimkolwiek momencie podczas 5-12 tygodnia okresu badania, podsumowano według grup leczenia. Różnica między grupami leczenia zostanie oceniona przy użyciu regresji logistycznej.

Zmiana wyniku w teście kontroli astmy (ACT) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu

Test składający się z 5 pytań z różnymi odpowiedziami oceniającymi częstość występowania astmy w okresie 4 tygodni. Pytania obejmują występowanie astmy wpływającej na pracę/szkołę; powodując duszność; objawy (świszczący oddech, kaszel, duszność, ucisk w klatce piersiowej, ból) budzą Cię w nocy; powodując potrzebę zastosowania leków ratunkowych; kontrola astmy. Skala: 1 = cały czas, 2 = większość czasu, 3 = trochę czasu, 4 = trochę czasu, 5 = żaden czas. Możliwe wyniki ACT wahają się od 5 do 25.

Wynik ACT w klasach w 12. tygodniu

Wynik mieści się w zakresie od 5 (słaba kontrola) do 25 (całkowita kontrola).

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnym wyniku kwestionariusza jakości życia astmy (AQLQ) w 12. tygodniu

7-stopniowa skala, gdzie 1 = całkowita utrata wartości, a 7 = brak utraty wartości. Pytania zawierają 32 pozycje w czterech domenach. Domeny obejmują ograniczenie aktywności (11 pozycji), objawy (12 pozycji), funkcje emocjonalne (5 pozycji) i bodźce środowiskowe (4 pozycje). 32 pozycje składają się na jeden ogólny wynik jakości życia. Punktacja 7 punktów jest różna i zależy od przedmiotu: jest to tłumaczenie na język francuski oryginalnego kwestionariusza firmy Juniper. Możliwe wyniki AQLQ wahają się od 1 do 7 (średnia ze wszystkich pytań).