Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przedłużonego uwalniania niacyny/laropiprantu na lipidy (0524A-067)

20 lutego 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe, trwające 12 tygodni, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo niacyny/laropiprantu o przedłużonym uwalnianiu (ER) u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią.

Jest to 12-tygodniowe badanie kliniczne z udziałem pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią w celu zbadania wpływu ER niacyny/laropiprantu na lipidy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1216

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią
  • Pacjenci będą kwalifikować się do badania, jeśli ich wartości LDL-C mieszczą się w zakresie określonym w protokole i spełniają inne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego wartości LDL-C nie mieszczą się w zakresie określonym w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: 1
Jedna tabletka ER niacyny/ laropiprantu (1 g) + jedna tabletka wstępnej dawki statyny, stopniowo zwiększając dawkę do ER niacyny/ laropiprantu (2 g) w 4. tygodniu przez dodatkowe 8 tygodni, bez modyfikacji wstępnej dawki statyny .
Lek: niacyna (+) laropiprant
Jedna tabletka ER niacyna/ laropiprant (1 g); zwiększanie dawki do ER niacyny/laropiprantu (2 g) w 4. tygodniu przez dodatkowe 8 tygodni, bez dostosowywania początkowej dawki statyny.
Inne nazwy:
  • MK0524A
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Stabilna dawka symwastatyny lub atorwastatyny (20 mg do 40 mg) przez 12 tygodni.
Lek: Lek porównawczy: symwastatyna
symwastatyna (20 mg do 40 mg) przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Zocor®
Lek: Komparator: atorwastatyna wapniowa
atorwastatyna wapniowa (20 mg do 40 mg) przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • atorwastatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Procentowa zmiana triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0524A-067
  • 2007_521

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj