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Studio del rilascio prolungato di niacina/laropiprant sui lipidi (0524A-067)

20 febbraio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza della niacina/laropiprant a rilascio prolungato (ER) in pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista.

Questo è uno studio clinico di 12 settimane in pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista per studiare gli effetti di ER niacina/laropiprant sui lipidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1216

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista
  • I pazienti saranno eleggibili per lo studio se i loro valori di LDL-C rientrano nell'intervallo specificato dal protocollo e soddisfano altri criteri di ammissione

Criteri di esclusione:

  • Paziente i cui valori di LDL-C non rientrano nell'intervallo specificato dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: 1
Una compressa di niacina/laropiprant ER (1 g) + una compressa della dose di statina iniziale, titolando fino a niacina/laropiprant ER (2 g) alla settimana 4 per ulteriori 8 settimane, senza aggiustamenti della dose di statina iniziale .
Droga: niacina (+) laropiprant
Una compressa di ER niacina/ laropiprant (1 g); titolazione fino a ER niacina/laropiprant (2 g) alla settimana 4 per ulteriori 8 settimane, senza aggiustamenti della dose iniziale di statina.
Altri nomi:
  • MK0524A
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Dose stabile di simvastatina o atorvastatina (da 20 mg a 40 mg) per 12 settimane.
Droga: Comparatore: simvastatina
simvastatina (da 20 mg a 40 mg) per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Zocor®
Droga: Comparatore: atorvastatina calcio
atorvastatina calcio (da 20 mg a 40 mg) per 12 settimane.
Altri nomi:
  • atorvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2007

Primo Inserito (STIMA)

28 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0524A-067
  • 2007_521

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dislipidemia mista

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