Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av niacin/laropiprant med förlängd frisättning på lipider (0524A-067)

20 februari 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, 12 veckor lång studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av niacin/laropiprant med förlängd frisättning (ER) hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi.

Detta är en 12-veckors klinisk prövning på patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi för att studera effekterna av ER niacin/laropiprant på lipider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1216

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 till 80 år med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi
  • Patienter kommer att vara berättigade till studien om deras LDL-C-värden ligger inom det protokollspecifika intervallet och uppfyller andra inträdeskriterier

Exklusions kriterier:

  • Patient vars LDL-C-värden inte ligger inom det protokollspecifika intervallet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: 1
En tablett ER niacin/laropiprant (1g) + en tablett av den inkörda statindosen, titrering upp till ER niacin/laropiprant (2g) vid vecka 4 i ytterligare 8 veckor, utan justeringar av den inkörda statindosen .
Läkemedel: niacin (+) laropiprant
En tablett ER niacin/laropiprant (1g); titrering upp till ER niacin/laropiprant (2g) vid vecka 4 i ytterligare 8 veckor, utan justeringar av den inkörda statindosen.
Andra namn:
  • MK0524A
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Stabil dos av simvastatin eller atorvastatin (20 mg till 40 mg) i 12 veckor.
Läkemedel: Komparator: simvastatin
simvastatin (20 mg till 40 mg) i 12 veckor.
Andra namn:
  • Zocor®
Läkemedel: Komparator: atorvastatinkalcium
atorvastatinkalcium (20 mg till 40 mg) i 12 veckor.
Andra namn:
  • atorvastatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2007

Första postat (UPPSKATTA)

28 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0524A-067
  • 2007_521

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blandad dyslipidemi

Kliniska prövningar på niacin (+) laropiprant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera