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Studie zu Niacin/Laropiprant mit verlängerter Freisetzung auf Lipiden (0524A-067)

20. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie über 12 Wochen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Niacin/Laropiprant mit verlängerter Freisetzung (ER) bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie.

Dies ist eine 12-wöchige klinische Studie an Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, um die Wirkungen von ER Niacin/Laropiprant auf Lipide zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1216

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie
  • Patienten kommen für die Studie infrage, wenn ihre LDL-C-Werte innerhalb des im Protokoll angegebenen Bereichs liegen und andere Aufnahmekriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patient, dessen LDL-C-Werte nicht innerhalb des im Protokoll angegebenen Bereichs liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 1
Eine Tablette ER Niacin/Laropiprant (1 g) + eine Tablette der Statin-Run-in-Dosis, titriert bis zu ER Niacin/Laropiprant (2 g) in Woche 4 für weitere 8 Wochen, ohne Anpassungen der Statin-Run-in-Dosis .
Arzneimittel: Niacin (+) Laropiprant
Eine Tablette ER Niacin/Laropiprant (1 g); Titrierung bis zu ER Niacin/Laropiprant (2 g) in Woche 4 für weitere 8 Wochen, ohne Anpassung der Statin-Run-in-Dosis.
Andere Namen:
  • MK0524A
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Stabile Dosis von Simvastatin oder Atorvastatin (20 mg bis 40 mg) für 12 Wochen.
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Simvastatin
Simvastatin (20 mg bis 40 mg) für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Zocor®
Arzneimittel: Vergleichssubstanz: Atorvastatin-Calcium
Atorvastatin-Calcium (20 mg bis 40 mg) für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Atorvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0524A-067
  • 2007_521

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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