Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Niacine/Laropiprant met verlengde afgifte op lipiden (0524A-067)

20 februari 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, 12 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van verlengde afgifte (ER) niacine/laropiprant te evalueren bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie.

Dit is een klinisch onderzoek van 12 weken bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie om de effecten van ER-niacine/laropiprant op lipiden te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1216

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 80 jaar met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie
  • Patiënten komen in aanmerking voor het onderzoek als hun LDL-C-waarden binnen het door het protocol gespecificeerde bereik vallen en aan andere toelatingscriteria voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wiens LDL-C-waarden niet binnen het door het protocol gespecificeerde bereik vallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: 1
Eén tablet ER niacine/laropiprant (1g) + één tablet van de inloopdosis statine, titrerend tot ER niacine/laropiprant (2g) in week 4 voor nog eens 8 weken, zonder aanpassingen aan de inloopdosis statine .
Geneesmiddel: niacine (+) laropiprant
Eén tablet ER-niacine/laropiprant (1 g); titratie tot ER niacine/laropiprant (2 g) in week 4 gedurende nog eens 8 weken, zonder aanpassingen aan de inloopdosis statine.
Andere namen:
  • MK0524A
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Stabiele dosis simvastatine of atorvastatine (20 mg tot 40 mg) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Comparator: simvastatine
simvastatine (20 mg tot 40 mg) gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Zocor®
Geneesmiddel: Comparator: atorvastatinecalcium
atorvastatinecalcium (20 mg tot 40 mg) gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • atorvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in High Density Lipoprotein Cholesterol in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Percentage verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0524A-067
  • 2007_521

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemengde dyslipidemie

Klinische onderzoeken op niacine (+) laropiprant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren