Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование действия ниацина/ларопипранта с пролонгированным высвобождением на липиды (0524A-067)

20 февраля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельная группа, 12-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности ниацина/ларопипранта с пролонгированным высвобождением (ER) у пациентов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией.

Это 12-недельное клиническое исследование у пациентов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией для изучения влияния ниацина/ларопипранта ER на липиды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1216

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией
  • Пациенты будут иметь право на участие в исследовании, если их значения Х-ЛПНП находятся в пределах диапазона, указанного в протоколе, и соответствуют другим критериям включения.

Критерий исключения:

  • Пациент, у которого значения Х-ЛПНП не находятся в пределах диапазона, указанного в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: 1
Одна таблетка ER ниацина/ларопипранта (1 г) + одна таблетка вводной дозы статинов с титрованием до ER ниацина/ларопипранта (2 г) на 4-й неделе в течение дополнительных 8 недель без корректировки вводной дозы статинов. .
Лекарство: ниацин (+) ларопипрант
Одна таблетка ниацина/ларопипранта ER (1 г); титрование до ER ниацина/ларопипранта (2 г) на 4-й неделе в течение дополнительных 8 недель без корректировки вводной дозы статинов.
Другие имена:
  • МК0524А
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Стабильная доза симвастатина или аторвастатина (от 20 до 40 мг) в течение 12 недель.
Лекарство: Компаратор: симвастатин
симвастатин (от 20 мг до 40 мг) в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Зокор®
Лекарство: Компаратор: аторвастатин кальция
аторвастатин кальция (от 20 мг до 40 мг) в течение 12 недель.
Другие имена:
  • аторвастатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель
Процентное изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0524A-067
  • 2007_521

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ниацин (+) ларопипрант

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться