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烟酸/拉罗匹兰缓释剂对脂质的研究 (0524A-067)

2015年2月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项为期 12 周的多中心、随机、双盲、平行组研究，旨在评估缓释 (ER) 烟酸/拉罗匹兰对原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常患者的疗效和安全性。

这是一项针对原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常患者的 12 周临床试验，旨在研究缓释烟酸/laropiprant 对血脂的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1216

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 至 80 岁原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常患者
  • 如果患者的 LDL-C 值在方案规定的范围内并符合其他入选标准，则患者将有资格参加研究

排除标准：

  • LDL-C值不在方案规定范围内的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：1个
一片 ER 烟酸/laropiprant（1 克）+ 一片磨合他汀剂量，在第 4 周滴定至 ER 烟酸/laropiprant（2 克）再持续 8 周，不调整磨合他汀剂量.
药品：烟酸 (+) laropiprant
一片 ER 烟酸/laropiprant（1 克）；在第 4 周滴定至 ER 烟酸/laropiprant (2g)，再持续 8 周，不调整他汀类药物的导入剂量。
其他名称：
  • MK0524A
ACTIVE_COMPARATOR：2个
稳定剂量的辛伐他汀或阿托伐他汀（20mg 至 40mg），持续 12 周。
药品：对照药：辛伐他汀
辛伐他汀（20 毫克至 40 毫克）12 周。
其他名称：
  • Zocor®
药品：对照品：阿托伐他汀钙
阿托伐他汀钙（20 毫克至 40 毫克），持续 12 周。
其他名称：
  • 阿托伐他汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 12 周时低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 12 周
基线和 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 12 周时高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 12 周
基线和 12 周
第 12 周甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 12 周
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月24日

首次发布 (估计)

2007年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月20日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0524A-067
  • 2007_521

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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