Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af niacin/laropiprant med forlænget frigivelse på lipider (0524A-067)

20. februar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppe, 12 ugers undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​niacin/laropiprant med forlænget frigivelse (ER) hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi.

Dette er et 12-ugers klinisk forsøg med patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi for at undersøge virkningerne af ER niacin/laropiprant på lipider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1216

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 80 år med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi
  • Patienter vil være kvalificerede til undersøgelsen, hvis deres LDL-C-værdier er inden for det protokolspecifikke område og opfylder andre adgangskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, hvis LDL-C-værdier ikke er inden for det protokolspecifikke område

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: 1
En tablet ER niacin/laropiprant (1g) + en tablet af den indkørte statindosis, titrering op til ER niacin/laropiprant (2g) ved uge 4 i yderligere 8 uger, uden justering af den indkørte statindosis .
Medicin: niacin (+) laropiprant
En tablet ER niacin/laropiprant (1g); titrering op til ER niacin/laropiprant (2g) i uge 4 i yderligere 8 uger uden justeringer af den indkørte statindosis.
Andre navne:
  • MK0524A
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Stabil dosis af simvastatin eller atorvastatin (20 mg til 40 mg) i 12 uger.
Medicin: Komparator: simvastatin
simvastatin (20 mg til 40 mg) i 12 uger.
Andre navne:
  • Zocor®
Medicin: Komparator: atorvastatin calcium
atorvastatin calcium (20 mg til 40 mg) i 12 uger.
Andre navne:
  • atorvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i højdensitetslipoproteinkolesterol i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Procent ændring fra baseline i triglycerider i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2007

Først opslået (SKØN)

28. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0524A-067
  • 2007_521

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blandet dyslipidæmi

Kliniske forsøg med niacin (+) laropiprant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner