Estudio de liberación prolongada de niacina/laropiprant en lípidos (0524A-067)
20 de febrero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 12 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de la niacina/laropiprant de liberación prolongada (RE) en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta.
Este es un ensayo clínico de 12 semanas en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta para estudiar los efectos de ER niacina/laropiprant sobre los lípidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1216
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta
- Los pacientes serán elegibles para el estudio si sus valores de LDL-C están dentro del rango especificado en el protocolo y cumplen con otros criterios de ingreso.
Criterio de exclusión:
- Paciente cuyos valores de LDL-C no están dentro del rango especificado por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: 1
Una tableta de niacina ER/laropiprant (1 g) + una tableta de la dosis inicial de estatina, aumentando hasta niacina ER/laropiprant (2 g) en la semana 4 durante 8 semanas adicionales, sin ajustes en la dosis inicial de estatina .
|
Una tableta de ER niacina/laropiprant (1 g); titulando hasta ER niacina/laropiprant (2 g) en la semana 4 durante 8 semanas adicionales, sin ajustes en la dosis de estatina de preinclusión.
Otros nombres:
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|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Dosis estable de simvastatina o atorvastatina (20 mg a 40 mg) durante 12 semanas.
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simvastatina (20 mg a 40 mg) durante 12 semanas.
Otros nombres:
atorvastatina cálcica (20 mg a 40 mg) durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
|
Línea base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
|
Línea base y 12 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Línea base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shah S, Ceska R, Gil-Extremera B, Paolini JF, Giezek H, Vandormael K, Mao A, McCrary Sisk C, Maccubbin D. Efficacy and safety of extended-release niacin/laropiprant plus statin vs. doubling the dose of statin in patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia. Int J Clin Pract. 2010 May;64(6):727-38. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02370.x.
- Bays HE, Shah A, Lin J, Sisk CM, Dong Q, Maccubbin D. Consistency of extended-release niacin/laropiprant effects on Lp(a), ApoB, non-HDL-C, Apo A1, and ApoB/ApoA1 ratio across patient subgroups. Am J Cardiovasc Drugs. 2012 Jun 1;12(3):197-206. doi: 10.2165/11631530-000000000-00000.
- Bays H, Shah A, Dong Q, McCrary Sisk C, Maccubbin D. Extended-release niacin/laropiprant lipid-altering consistency across patient subgroups. Int J Clin Pract. 2011 Apr;65(4):436-45. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02620.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Complejo de vitamina B
- Atorvastatina
- Calcio
- Simvastatina
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- 0524A-067
- 2007_521
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre niacina (+) laropiprant
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