Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie niacinu/laropiprantu s prodlouženým uvolňováním na lipidech (0524A-067)

20. února 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, 12týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti niacinu/laropiprantu s prodlouženým uvolňováním (ER) u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií.

Toto je 12týdenní klinická studie u pacientů s primární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií ke studiu účinků ER niacinu/laropiprantu na lipidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1216

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 80 let s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií
  • Pacienti budou způsobilí pro studii, pokud budou jejich hodnoty LDL-C v rozmezí specifikovaném protokolem a budou splňovat další vstupní kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, jehož hodnoty LDL-C nejsou v rozsahu specifikovaném protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 1
Jedna tableta ER niacin/laropiprant (1 g) + jedna tableta zaváděcí dávky statinu, titrovaná až na ER niacin/laropiprant (2 g) v týdnu 4 po dobu dalších 8 týdnů, bez úprav zaváděcí dávky statinu .
Lék: niacin (+) laropiprant
Jedna tableta ER niacin/laropiprant (1g); titrace až na ER niacin/laropiprant (2 g) ve 4. týdnu po dobu dalších 8 týdnů, bez úprav zaváděcí dávky statinu.
Ostatní jména:
  • MK0524A
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Stabilní dávka simvastatinu nebo atorvastatinu (20 mg až 40 mg) po dobu 12 týdnů.
Lék: Komparátor: simvastatin
simvastatin (20 mg až 40 mg) po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zocor®
Lék: Komparátor: atorvastatin vápenatý
atorvastatin kalcium (20 mg až 40 mg) po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • atorvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2007

První zveřejněno (ODHAD)

28. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0524A-067
  • 2007_521

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na niacin (+) laropiprant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit