Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decytabina w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową

18 maja 2016 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II badania decytabiny w ostrej białaczce szpikowej

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa decytabina w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak decytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić odsetek całkowitej remisji (CR) u pacjentów z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową leczonych decytabiną.

CELE DODATKOWE:

I. Określ odsetek przeżyć całkowitych po 1 roku u pacjentów leczonych tym lekiem.

II. Określ ogólny odsetek odpowiedzi (CR, niepełna CR i częściowa remisja) u pacjentów leczonych tym lekiem.

III. Skorelować aktywność biologiczną decytabiny z klinicznymi punktami końcowymi i maksymalnym stężeniem decytabiny w osoczu.

IV. Skoreluj wewnątrzkomórkowe stężenie decytabiny z globalną metylacją DNA, innymi biologicznymi punktami końcowymi i odpowiedzią kliniczną.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują decytabinę dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-10. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są okresowej aspiracji szpiku kostnego i pobieraniu próbek krwi do badań farmakologicznych i korelacyjnych. Próbki są analizowane pod kątem ekspresji genów, metylacji promotorów genów, hemoglobiny płodowej (HgF), ekspresji białka DNMT1, maksymalnego stężenia decytabiny w osoczu i globalnej metylacji DNA. Próbki są analizowane za pomocą RT-PCR, Bio-COBRA, spektrometrii masowej czasu przelotu z jonizacją z desorpcją laserową wspomaganą matrycą, SDS-PAGE (elektroforeza w żelu poliakryloamidowym), immunoblottingu i LC-MS/MS.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez co najmniej 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona ostra białaczka szpikowa (AML) spełniająca 1 z następujących kryteriów:

    • Wiek co najmniej 60 lat i nie jest kandydatem do standardowego leczenia indukcyjnego ani mu odmówiono
    • Zła cytogenetyka ryzyka
    • AML po wcześniejszym zaburzeniu hematologicznym
    • AML związana z terapią
    • Wtórna AML
  • Brak mięsaka granulocytarnego jako jedynej lokalizacji choroby
  • Brak aktywnej choroby OUN lub nawrotu OUN
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Bilirubina całkowita < 2,0 mg/dl
  • Kreatynina < 2,0 mg/dl
  • AspAT i ALT < 2,5 razy górna granica normy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak zastoinowej niewydolności serca klasy NYHA III lub IV
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do decytabiny, które nie są łatwe do kontrolowania

  • Żadna inna niekontrolowana choroba, w tym między innymi:

    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Poważna arytmia serca
    • Choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które wykluczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Brak aktywnego drugiego nowotworu złośliwego obejmującego krew lub szpik kostny lub z prawdopodobieństwem progresji i konieczności leczenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Brak wcześniejszego leczenia AML z wyjątkiem leukaferezy doraźnej lub hydroksymocznika w leczeniu leukocytozy
  • Brak wcześniejszej azacytydyny lub decytabiny

  • Brak wcześniejszej cytarabiny lub innych konwencjonalnych chemioterapeutyków w przypadku poprzedzających zaburzeń hematologicznych

    • Wcześniej dozwolone czynniki wzrostu szpiku, rekombinowana erytropoetyna, talidomid lub lenalidomid
  • Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnej innej równoczesnej bezpośredniej terapii przeciwbiałaczkowej
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia)
Pacjenci otrzymują decytabinę dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-10. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Genetyczny: analiza mikromacierzy
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • profilowanie ekspresji genów
Lek: decytabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Przetwornik cyfrowo-analogowy
  • 5-aza-dCyd
  • 5AZA
Inny: spekrtometria masy
Badania korelacyjne
Genetyczny: Analiza metylacji DNA
Badania korelacyjne
Genetyczny: Analiza RNA
Badania korelacyjne
Inny: wysokosprawna chromatografia cieczowa
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • HPLC
Inny: spektrometria mas z desorpcją/jonizacją laserową wspomaganą matrycą
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Spektrometria mas MALDI-TOF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej: Całkowita remisja morfologiczna (CRm): zdefiniowana jako stan wolny od białaczki morfologicznej, w tym <5% blastów w aspiracie BM z drzazgami szpiku kostnego i liczbą > 200 komórek jądrzastych oraz brak blastów z pręcikami Auera, brak przetrwałych zmian pozaszpikowych choroba, ANC > 1000/ul, liczba płytek krwi > 100 000/ul. Pacjent musi być niezależny od transfuzji przez co najmniej 1 tydzień przed każdą oceną szpiku. Całkowita remisja morfologiczna z niepełną poprawą morfologii krwi (CRi): Zdefiniowana jako CR z wyjątkiem neutropenii <1000/ul lub trombocytopenii <100 000/ul. Odsetek całkowitej remisji (CRm + CRi)
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar metylacji DNA w komórkach krwi obwodowej lub szpiku kostnego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28 oczywiście 1
Standardowe sparowane testy statystyczne, parametryczne i nieparametryczne, zostaną użyte do odniesienia do wartości leczenia. W przypadku danych zbieranych seryjnie w czasie do analizy danych zostanie wykorzystana analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami.
Od linii podstawowej do dnia 28 oczywiście 1
Pomiar białka DNMT w komórkach krwi obwodowej lub szpiku kostnego
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
Badania ekspresji przeprowadzono stosując ilościową reakcję RT PCR. Ekspresję DNMT znormalizowano do kontroli wewnętrznej do ABL i poziomy miR-29 do RNA U44.
Obróbka wstępna
Pomiar HbF we krwi obwodowej lub komórkach szpiku
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28 oczywiście 2
Standardowe sparowane testy statystyczne, parametryczne i nieparametryczne, zostaną użyte do odniesienia do wartości leczenia. W przypadku danych zbieranych seryjnie w czasie do analizy danych zostanie wykorzystana analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami.
Od linii podstawowej do dnia 28 oczywiście 2
Pomiar ekspresji genów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28 oczywiście 1
Standardowe sparowane testy statystyczne, parametryczne i nieparametryczne, zostaną użyte do odniesienia do wartości leczenia. W przypadku danych zbieranych seryjnie w czasie do analizy danych zostanie wykorzystana analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami.
Od linii podstawowej do dnia 28 oczywiście 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00246
  • N01CM62207 (Grant/umowa NIH USA)
  • OSU 07017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj