Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decitabin til behandling af patienter med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi

18. maj 2016 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II undersøgelse af decitabin ved akut myeloid leukæmi

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt decitabin virker ved behandling af patienter med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi. Lægemidler brugt i kemoterapi, såsom decitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem hastigheden af ​​fuldstændig remission (CR) hos patienter med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi behandlet med decitabin.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem graden af ​​samlet overlevelse efter 1 år hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

II. Bestem den samlede responsrate (CR, ufuldstændig CR og delvis remission) hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

III. Korrelér den biologiske aktivitet af decitabin med kliniske endepunkter og maksimal koncentration af plasma decitabin.

IV. Korreler intracellulær koncentration af decitabin med global DNA-methylering, andre biologiske endepunkter og klinisk respons.

OMRIDS:

Patienterne får decitabin IV over 1 time på dag 1-10. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår periodisk knoglemarvsaspiration og blodprøvetagning til farmakologiske og korrelative undersøgelser. Prøver analyseres for genekspression, methylering af genpromotorer, føtalt hæmoglobin (HgF), DNMT1-proteinekspression, maksimal koncentration af plasmadecitabin og global DNA-methylering. Prøver analyseres ved RT-PCR, Bio-COBRA, matrix-assisteret laser desorption ionisering time-of-flight massespektrometri, SDS-PAGE (polyacrylamid gel elektroforese), immunoblotting og LC-MS/MS.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i mindst 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet akut myeloid leukæmi (AML), der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Mindst 60 år og ikke kandidat til eller afvist standard induktionsbehandling
    • Dårlig risiko cytogenetik
    • AML efter forudgående hæmatologisk lidelse
    • Terapi-relateret AML
    • Sekundær AML
  • Ingen granulocytisk sarkom som eneste sygdomssted
  • Ingen aktiv CNS-sygdom eller CNS-tilbagefald
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Total bilirubin < 2,0 mg/dL
  • Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • AST og ALAT < 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som decitabin, som ikke er let at håndtere

  • Ingen anden ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Alvorlig hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville forhindre overholdelse af studiekrav
  • Ingen aktiv anden malignitet, der involverer blod eller marv eller sandsynligvis udvikler sig og kræver behandling inden for de næste 6 måneder
  • Ingen tidligere behandling for AML undtagen nødleukaferese eller hydroxyurinstof mod leukocytose
  • Ingen tidligere azacitidin eller decitabin

  • Ingen tidligere cytarabin eller andre konventionelle kemoterapimidler til forudgående hæmatologiske lidelser

    • Tidligere myeloide vækstfaktorer, rekombinant erythropoietin, thalidomid eller lenalidomid tilladt
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig direkte anti-leukæmibehandling
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kemoterapi)
Patienterne får decitabin IV over 1 time på dag 1-10. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Genetisk: mikroarray analyse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • profilering af genekspression
Medicin: decitabin
Givet IV
Andre navne:
  • DAC
  • 5-aza-dCyd
  • 5AZA
Andet: massespektrometri
Korrelative undersøgelser
Genetisk: DNA-methyleringsanalyse
Korrelative undersøgelser
Genetisk: RNA-analyse
Korrelative undersøgelser
Andet: højtydende væskekromatografi
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • HPLC
Andet: matrix-assisteret laserdesorption/ioniseringstid for flyvemassespektrometri
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • MALDI-TOF massespektrometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for fuldstændig remission
Tidsramme: Op til 24 uger
Kriterier i henhold til International Working Group: Morfologisk fuldstændig remission (CRm): Defineret som morfologisk leukæmi-fri tilstand, inklusive <5% blaster i BM-aspirat med marvspikler og et antal på > 200 kerneholdige celler og ingen blaster med Auer-stænger, ingen vedvarende ekstramedullær sygdom, ANC > 1000/uL, blodpladetal > 100.000/uL. Patienten skal være uafhængig af transfusioner i minimum 1 uge før hver marvvurdering. Morfologisk fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi): Defineret som CR med undtagelse af neutropeni <1000/uL eller trombocytopeni <100.000/ul. Fuldstændig remissionsrate (CRm + CRi)
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af DNA-methylering i perifere blod- eller knoglemarvsceller
Tidsramme: Fra baseline til op til dag 28 selvfølgelig 1
Standard parrede statistiske test, parametriske og ikke-parametriske, vil blive brugt til at baseline med behandlingsværdier. Med data indsamlet serielt over tid, vil variansanalyse med gentagne mål blive brugt til at analysere data.
Fra baseline til op til dag 28 selvfølgelig 1
Måling af DNMT-protein i perifere blod- eller knoglemarvsceller
Tidsramme: Forbehandling
Ekspressionsundersøgelser blev udført under anvendelse af kvantitativ RT PCR. Ekspression af DNMT blev normaliseret til den interne kontrol til ABL og niveauer af miR-29 til RNA U44.
Forbehandling
Måling af HbF i perifere blod- eller marvceller
Tidsramme: Fra baseline til op til dag 28 selvfølgelig 2
Standard parrede statistiske test, parametriske og ikke-parametriske, vil blive brugt til at baseline med behandlingsværdier. Med data indsamlet serielt over tid, vil variansanalyse med gentagne mål blive brugt til at analysere data.
Fra baseline til op til dag 28 selvfølgelig 2
Måling af genekspression i perifert blod eller knoglemarv
Tidsramme: Fra baseline til op til dag 28 selvfølgelig 1
Standard parrede statistiske test, parametriske og ikke-parametriske, vil blive brugt til at baseline med behandlingsværdier. Med data indsamlet serielt over tid, vil variansanalyse med gentagne mål blive brugt til at analysere data.
Fra baseline til op til dag 28 selvfølgelig 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2007

Først opslået (Skøn)

27. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00246
  • N01CM62207 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • OSU 07017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner