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Decitabina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda no tratada previamente

18 de mayo de 2016 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase II de decitabina en leucemia mieloide aguda

Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la decitabina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda no tratada previamente. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la decitabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la tasa de remisión completa (RC) en pacientes con leucemia mieloide aguda no tratados previamente tratados con decitabina.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la tasa de supervivencia global a 1 año en pacientes tratados con este fármaco.

II. Determinar la tasa de respuesta global (RC, RC incompleta y remisión parcial) en pacientes tratados con este fármaco.

tercero Correlacione la actividad biológica de la decitabina con los criterios de valoración clínicos y la concentración máxima de decitabina en plasma.

IV. Correlacione la concentración intracelular de decitabina con la metilación global del ADN, otros criterios de valoración biológicos y la respuesta clínica.

CONTORNO:

Los pacientes reciben decitabina IV durante 1 hora en los días 1-10. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son sometidos periódicamente a aspiración de médula ósea y extracción de sangre para estudios farmacológicos y correlativos. Las muestras se analizan para determinar la expresión génica, la metilación de los promotores genéticos, la hemoglobina fetal (HgF), la expresión de la proteína DNMT1, la concentración máxima de decitabina en plasma y la metilación global del ADN. Las muestras se analizan mediante RT-PCR, Bio-COBRA, espectrometría de masas de tiempo de vuelo con ionización por desorción láser asistida por matriz, SDS-PAGE (electroforesis en gel de poliacrilamida), inmunotransferencia y LC-MS/MS.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante al menos 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia mieloide aguda (LMA) confirmada histológica o citológicamente que cumple 1 de los siguientes criterios:

    • Tener al menos 60 años de edad y no ser candidato o rechazar el tratamiento de inducción estándar
    • Mala citogenética de riesgo
    • AML después de un trastorno hematológico previo
    • LMA relacionada con la terapia
    • LMA secundaria
  • Sin sarcoma granulocítico como único sitio de enfermedad
  • Sin enfermedad activa del SNC o recidiva del SNC
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Bilirrubina total < 2,0 mg/dL
  • Creatinina < 2,0 mg/dL
  • AST y ALT < 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA
  • Sin infección descontrolada
  • Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la decitabina que no se controlen fácilmente

  • Ninguna otra enfermedad no controlada, incluidas, entre otras, cualquiera de las siguientes:

    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de pecho inestable
    • Arritmia cardíaca grave
    • Enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que impedirían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Sin una segunda malignidad activa que involucre la sangre o la médula o que probablemente progrese y requiera terapia en los próximos 6 meses
  • Sin tratamiento previo para la AML excepto leucoféresis de emergencia o hidroxiurea para la leucocitosis
  • Sin azacitidina o decitabina previa

  • Sin citarabina previa u otros agentes de quimioterapia convencionales para antecedentes de trastornos hematológicos

    • Se permiten factores de crecimiento mieloide previos, eritropoyetina recombinante, talidomida o lenalidomida
  • Sin radioterapia paliativa concurrente
  • Ningún otro agente en investigación concurrente
  • Ninguna otra terapia antileucémica directa concurrente
  • Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (quimioterapia)
Los pacientes reciben decitabina IV durante 1 hora en los días 1-10. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Genético: análisis de micromatrices
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • perfiles de expresión génica
Droga: decitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • CAD
  • 5-aza-dCyd
  • 5AZA
Otro: espectrometría de masas
Estudios correlativos
Genético: Análisis de metilación del ADN
Estudios correlativos
Genético: Análisis de ARN
Estudios correlativos
Otro: cromatografía líquida de alta resolución
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • HPLC
Otro: espectrometría de masas de tiempo de vuelo de desorción/ionización láser asistida por matriz
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • Espectrometría de masas MALDI-TOF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Según los criterios del Grupo de trabajo internacional: Remisión morfológica completa (CRm): definida como un estado morfológico libre de leucemia, que incluye <5 % de blastos en el aspirado de MO con espículas de médula ósea y un recuento de > 200 células nucleadas y sin blastos con bastones de Auer, sin lesiones extramedulares persistentes. enfermedad, ANC > 1000/uL, recuento de plaquetas > 100.000/uL. El paciente debe ser independiente de las transfusiones durante un mínimo de 1 semana antes de cada evaluación de la médula. Remisión morfológica completa con recuperación incompleta del conteo sanguíneo (CRi): definida como RC con la excepción de neutropenia <1000/ul o trombocitopenia <100,000/ul. Tasa de remisión completa (CRm + CRi)
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la metilación del ADN en células de sangre periférica o médula ósea
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28 del curso 1
Se utilizarán pruebas estadísticas pareadas estándar, paramétricas y no paramétricas, para establecer la línea de base con los valores del tratamiento. Con los datos recopilados en serie a lo largo del tiempo, se utilizará el análisis de varianza de medidas repetidas para analizar los datos.
Desde el inicio hasta el día 28 del curso 1
Medición de la proteína DNMT en sangre periférica o células de médula ósea
Periodo de tiempo: Pretratamiento
Los estudios de expresión se realizaron usando RT PCR cuantitativa. La expresión de DNMT se normalizó al control interno a ABL y los niveles de miR-29 a RNA U44.
Pretratamiento
Medición de HbF en sangre periférica o células de médula
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 28 del curso 2
Se utilizarán pruebas estadísticas pareadas estándar, paramétricas y no paramétricas, para establecer la línea de base con los valores del tratamiento. Con los datos recopilados en serie a lo largo del tiempo, se utilizará el análisis de varianza de medidas repetidas para analizar los datos.
Desde el inicio hasta los días 28 del curso 2
Medición de la expresión génica en sangre periférica o médula ósea
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28 del curso 1
Se utilizarán pruebas estadísticas pareadas estándar, paramétricas y no paramétricas, para establecer la línea de base con los valores del tratamiento. Con los datos recopilados en serie a lo largo del tiempo, se utilizará el análisis de varianza de medidas repetidas para analizar los datos.
Desde el inicio hasta el día 28 del curso 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00246
  • N01CM62207 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • OSU 07017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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