Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Decitabin vid behandling av patienter med tidigare obehandlad akut myeloid leukemi

18 maj 2016 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II-studie av decitabin vid akut myeloid leukemi

Denna fas II-studie studerar hur väl decitabin fungerar vid behandling av patienter med tidigare obehandlad akut myeloid leukemi. Läkemedel som används i kemoterapi, som decitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm graden av fullständig remission (CR) hos patienter med tidigare obehandlad akut myeloid leukemi som behandlats med decitabin.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm graden av total överlevnad efter 1 år hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

II. Bestäm den totala svarsfrekvensen (CR, ofullständig CR och partiell remission) hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

III. Korrelera den biologiska aktiviteten av decitabin med kliniska effektmått och maximal koncentration av plasmadecitabin.

IV. Korrelera intracellulär koncentration av decitabin med global DNA-metylering, andra biologiska endpoints och kliniskt svar.

ÖVERSIKT:

Patienterna får decitabin IV under 1 timme dag 1-10. Behandlingen upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter genomgår benmärgsaspiration och blodprovtagning periodvis för farmakologiska och korrelativa studier. Prover analyseras för genuttryck, metylering av genpromotorer, fetalt hemoglobin (HgF), DNMT1-proteinuttryck, maximal koncentration av plasmadecitabin och global DNA-metylering. Proverna analyseras med RT-PCR, Bio-COBRA, matrisassisterad laserdesorptionjoniseringstid-flight-masspektrometri, SDS-PAGE (polyakrylamidgelelektrofores), immunoblotting och LC-MS/MS.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna i minst 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad akut myeloid leukemi (AML) som uppfyller ett av följande kriterier:

    • Minst 60 år och inte kandidat till eller tackat nej till standardinduktionsbehandling
    • Dålig risk cytogenetik
    • AML efter antecedent hematologisk störning
    • Terapi-relaterad AML
    • Sekundär AML
  • Inget granulocytiskt sarkom som enda plats för sjukdomen
  • Ingen aktiv CNS-sjukdom eller CNS-återfall
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd > 6 månader
  • Totalt bilirubin < 2,0 mg/dL
  • Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • AST och ALAT < 2,5 gånger övre normalgräns
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen NYHA klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen okontrollerad infektion
  • Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som decitabin som inte är lätt att hantera

  • Ingen annan okontrollerad sjukdom inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • Instabil angina pectoris
    • Allvarlig hjärtarytmi
    • Psykiatrisk sjukdom eller sociala situationer som skulle hindra efterlevnad av studiekrav
  • Ingen aktiv andra malignitet som involverar blod eller märg eller sannolikt utvecklas och kräver behandling under de kommande 6 månaderna
  • Ingen tidigare behandling för AML förutom akut leukaferes eller hydroxiurea för leukocytos
  • Inget tidigare azacitidin eller decitabin

  • Inget tidigare cytarabin eller andra konventionella kemoterapimedel för tidigare hematologiska störningar

    • Tidigare myeloida tillväxtfaktorer, rekombinant erytropoietin, talidomid eller lenalidomid tillåts
  • Ingen samtidig palliativ strålbehandling
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Ingen annan samtidig direkt anti-leukemibehandling
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (kemoterapi)
Patienterna får decitabin IV under 1 timme dag 1-10. Behandlingen upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Genetisk: mikroarrayanalys
Korrelativa studier
Andra namn:
  • profilering av genuttryck
Läkemedel: decitabin
Givet IV
Andra namn:
  • DAC
  • 5-aza-dCyd
  • 5AZA
Övrig: masspektrometri
Korrelativa studier
Genetisk: DNA-metyleringsanalys
Korrelativa studier
Genetisk: RNA-analys
Korrelativa studier
Övrig: högpresterande vätskekromatografi
Korrelativa studier
Andra namn:
  • HPLC
Övrig: matrixassisterad laserdesorption/joniseringstid vid flygning masspektrometri
Korrelativa studier
Andra namn:
  • MALDI-TOF masspektrometri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av fullständig remission
Tidsram: Upp till 24 veckor
Kriterier enligt International Working Group: Morfologisk fullständig remission (CRm): Definierat som morfologiskt leukemifritt tillstånd, inklusive <5 % blaster i BM-aspirat med märgspikler och ett antal > 200 kärnförsedda celler och inga blaster med Auer-stavar, inga ihållande extramedullära sjukdom, ANC > 1000/uL, trombocytantal > 100 000/ul. Patienten måste vara oberoende av transfusioner i minst 1 vecka före varje märgbedömning. Morfologisk fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi): Definieras som CR med undantag för neutropeni <1000/ul eller trombocytopeni <100 000/ul. Fullständig remissionsfrekvens (CRm + CRi)
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av DNA-metylering i perifera blod- eller benmärgsceller
Tidsram: Från baslinjen till upp till dag 28 naturligtvis 1
Standardparade statistiska test, parametriska och icke-parametriska, kommer att användas för att basera sig på behandlingsvärden. Med data som samlas in seriellt över tid kommer variansanalys med upprepade mått att användas för att analysera data.
Från baslinjen till upp till dag 28 naturligtvis 1
Mätning av DNMT-protein i perifera blod- eller benmärgsceller
Tidsram: Förbehandling
Expressionsstudier utfördes med användning av kvantitativ RT PCR. Uttryck av DNMT normaliserades till den interna kontrollen till ABL och nivåerna av miR-29 till RNA U44.
Förbehandling
Mätning av HbF i perifera blod- eller märgceller
Tidsram: Från baslinjen till upp till dag 28 naturligtvis 2
Standardparade statistiska test, parametriska och icke-parametriska, kommer att användas för att basera sig på behandlingsvärden. Med data som samlas in seriellt över tid kommer variansanalys med upprepade mått att användas för att analysera data.
Från baslinjen till upp till dag 28 naturligtvis 2
Mätning av genuttryck i perifert blod eller benmärg
Tidsram: Från baslinjen till upp till dag 28 naturligtvis 1
Standardparade statistiska test, parametriska och icke-parametriska, kommer att användas för att basera sig på behandlingsvärden. Med data som samlas in seriellt över tid kommer variansanalys med upprepade mått att användas för att analysera data.
Från baslinjen till upp till dag 28 naturligtvis 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00246
  • N01CM62207 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • OSU 07017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi hos vuxna med 11q23 (MLL) avvikelser

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera