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Decitabina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta non trattata in precedenza

18 maggio 2016 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II sulla decitabina nella leucemia mieloide acuta

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della decitabina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta non trattata in precedenza. I farmaci usati nella chemioterapia, come la decitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di remissione completa (CR) in pazienti con leucemia mieloide acuta precedentemente non trattata trattati con decitabina.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il tasso di sopravvivenza globale a 1 anno nei pazienti trattati con questo farmaco.

II. Determinare il tasso di risposta globale (CR, CR incompleta e remissione parziale) nei pazienti trattati con questo farmaco.

III. Correlare l'attività biologica della decitabina con gli endpoint clinici e la concentrazione massima di decitabina plasmatica.

IV. Correlare la concentrazione intracellulare di decitabina con la metilazione globale del DNA, altri endpoint biologici e la risposta clinica.

SCHEMA:

I pazienti ricevono decitabina IV per 1 ora nei giorni 1-10. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono periodicamente sottoposti ad aspirazione del midollo osseo e prelievo di campioni di sangue per studi farmacologici e correlati. I campioni vengono analizzati per l'espressione genica, la metilazione dei promotori genici, l'emoglobina fetale (HgF), l'espressione della proteina DNMT1, la concentrazione massima di decitabina plasmatica e la metilazione globale del DNA. I campioni vengono analizzati mediante RT-PCR, Bio-COBRA, spettrometria di massa a tempo di volo ionizzazione desorbimento laser assistita da matrice, SDS-PAGE (elettroforesi su gel di poliacrilammide), immunoblotting e LC-MS/MS.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per almeno 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia mieloide acuta (LMA) confermata istologicamente o citologicamente che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Almeno 60 anni di età e non candidato o rifiutato il trattamento di induzione standard
    • Citogenetica a basso rischio
    • AML a seguito di un disturbo ematologico antecedente
    • AML correlata alla terapia
    • Antiriciclaggio secondario
  • Nessun sarcoma granulocitico come unica sede della malattia
  • Nessuna malattia attiva del SNC o recidiva del SNC
  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Bilirubina totale < 2,0 mg/dL
  • Creatinina < 2,0 mg/dL
  • AST e ALT < 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla decitabina che non sono facilmente gestibili

  • Nessun'altra malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Grave aritmia cardiaca
    • Malattie psichiatriche o situazioni sociali che precluderebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Nessun secondo tumore maligno attivo che coinvolga il sangue o il midollo o suscettibile di progredire e richiedere una terapia nei prossimi 6 mesi
  • Nessuna terapia precedente per AML eccetto leucaferesi di emergenza o idrossiurea per leucocitosi
  • Nessuna precedente azacitidina o decitabina

  • Nessuna precedente citarabina o altri agenti chemioterapici convenzionali per disturbi ematologici antecedenti

    • Precedenti fattori di crescita mieloide, eritropoietina ricombinante, talidomide o lenalidomide consentiti
  • Nessuna radioterapia palliativa concomitante
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun'altra terapia antileucemica diretta concomitante
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chemioterapia)
I pazienti ricevono decitabina IV per 1 ora nei giorni 1-10. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Genetico: analisi di microarray
Studi correlati
Altri nomi:
  • profilo di espressione genica
Droga: decitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • DAC
  • 5-aza-dCid
  • 5AZA
Altro: spettrometria di massa
Studi correlati
Genetico: Analisi della metilazione del DNA
Studi correlati
Genetico: Analisi dell'RNA
Studi correlati
Altro: cromatografia liquida ad alta prestazione
Studi correlati
Altri nomi:
  • HPLC
Altro: tempo di desorbimento/ionizzazione laser assistito da matrice della spettrometria di massa in volo
Studi correlati
Altri nomi:
  • Spettrometria di massa MALDI-TOF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale: remissione morfologica completa (CRm): definita come stato morfologico libero da leucemia, comprendente <5% di blasti nell'aspirato midollare con spicole midollari e una conta di > 200 cellule nucleate e nessun blasto con bastoncelli di Auer, nessun extramidollare persistente malattia, ANC > 1000/uL, conta piastrinica > 100.000/uL. Il paziente deve essere indipendente dalle trasfusioni per un minimo di 1 settimana prima di ogni valutazione del midollo. Remissione morfologica completa con recupero incompleto della conta ematica (CRi): definita come CR con l'eccezione di neutropenia <1000/uL o trombocitopenia <100.000/ul. Tasso di remissione completa (CRm + CRi)
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della metilazione del DNA nelle cellule del sangue periferico o del midollo osseo
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 28 ovviamente 1
Verranno utilizzati test statistici accoppiati standard, parametrici e non parametrici, al basale con i valori del trattamento. Con i dati raccolti in serie nel tempo, per analizzare i dati verrà utilizzata l'analisi della varianza a misure ripetute.
Dal basale fino al giorno 28 ovviamente 1
Misurazione della proteina DNMT nel sangue periferico o nelle cellule del midollo osseo
Lasso di tempo: Pretrattamento
Gli studi di espressione sono stati condotti utilizzando RT PCR quantitativa. L'espressione di DNMT è stata normalizzata al controllo interno all'ABL e i livelli di miR-29 all'RNA U44.
Pretrattamento
Misurazione dell'HbF nel sangue periferico o nelle cellule del midollo
Lasso di tempo: Dal basale fino ai giorni 28 ovviamente 2
Verranno utilizzati test statistici accoppiati standard, parametrici e non parametrici, al basale con i valori del trattamento. Con i dati raccolti in serie nel tempo, per analizzare i dati verrà utilizzata l'analisi della varianza a misure ripetute.
Dal basale fino ai giorni 28 ovviamente 2
Misurazione dell'espressione genica nel sangue periferico o nel midollo osseo
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 28 ovviamente 1
Verranno utilizzati test statistici accoppiati standard, parametrici e non parametrici, al basale con i valori del trattamento. Con i dati raccolti in serie nel tempo, per analizzare i dati verrà utilizzata l'analisi della varianza a misure ripetute.
Dal basale fino al giorno 28 ovviamente 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00246
  • N01CM62207 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • OSU 07017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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