Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Decitabin v léčbě pacientů s dříve neléčenou akutní myeloidní leukémií

18. května 2016 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II decitabinu u akutní myeloidní leukémie

Tato studie fáze II studuje, jak dobře decitabin působí při léčbě pacientů s dosud neléčenou akutní myeloidní leukémií. Léky používané při chemoterapii, jako je decitabin, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte míru kompletní remise (CR) u pacientů s dosud neléčenou akutní myeloidní leukémií léčených decitabinem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete míru celkového přežití po 1 roce u pacientů léčených tímto lékem.

II. Určete celkovou míru odpovědi (CR, neúplnou CR a částečnou remisi) u pacientů léčených tímto lékem.

III. Porovnejte biologickou aktivitu decitabinu s klinickými cíli a maximální koncentrací decitabinu v plazmě.

IV. Korelujte intracelulární koncentraci decitabinu s globální metylací DNA, dalšími biologickými cíli a klinickou odpovědí.

OBRYS:

Pacienti dostávají decitabin IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-10. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti pravidelně podstupují aspiraci kostní dřeně a odběr vzorků krve pro farmakologické a korelační studie. Vzorky jsou analyzovány na genovou expresi, metylaci genových promotorů, fetální hemoglobin (HgF), expresi proteinu DNMT1, maximální koncentraci plazmatického decitabinu a globální metylaci DNA. Vzorky se analyzují pomocí RT-PCR, Bio-COBRA, hmotnostní spektrometrie s hmotnostní spektrometrií s ionizací s laserovou desorpcí a ionizací pomocí matrice, SDS-PAGE (elektroforéza na polyakrylamidovém gelu), imunoblotováním a LC-MS/MS.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu alespoň 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená akutní myeloidní leukémie (AML) splňující 1 z následujících kritérií:

    • Minimálně 60 let a není kandidátem na standardní indukční léčbu nebo ji odmítl
    • Špatná riziková cytogenetika
    • AML po předchozí hematologické poruše
    • AML související s terapií
    • Sekundární AML
  • Žádný granulocytární sarkom jako jediné místo onemocnění
  • Žádné aktivní onemocnění CNS nebo relaps CNS
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Celkový bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • AST a ALT < 2,5násobek horní hranice normálu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako decitabin, které nelze snadno zvládnout

  • Žádná jiná nekontrolovaná nemoc, včetně, ale nejen, kterékoli z následujících:

    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Závažná srdeční arytmie
    • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by vylučovaly splnění studijních požadavků
  • Žádná aktivní druhá malignita zahrnující krev nebo kostní dřeň nebo pravděpodobně progredující a vyžadující léčbu v příštích 6 měsících
  • Žádná předchozí léčba AML kromě nouzové leukaferézy nebo hydroxyurey pro leukocytózu
  • Žádný předchozí azacitidin nebo decitabin

  • Žádný předchozí cytarabin nebo jiná konvenční chemoterapeutická činidla pro předchozí hematologické poruchy

    • Předchozí myeloidní růstové faktory, rekombinantní erytropoetin, thalidomid nebo lenalidomid povoleny
  • Žádná souběžná paliativní radioterapie
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná jiná souběžná přímá antileukemická terapie
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (chemoterapie)
Pacienti dostávají decitabin IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-10. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Genetický: mikročipová analýza
Korelační studie
Ostatní jména:
  • profilování genové exprese
Lék: decitabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • DAC
  • 5-aza-dCyd
  • 5AZA
Jiný: hmotnostní spektrometrie
Korelační studie
Genetický: Analýza methylace DNA
Korelační studie
Genetický: Analýza RNA
Korelační studie
Jiný: vysokoúčinná kapalinová chromatografie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • HPLC
Jiný: hmotnostní spektrometrie doby letu laserové desorpce/ionizace za pomoci matrice
Korelační studie
Ostatní jména:
  • Hmotnostní spektrometrie MALDI-TOF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné remise
Časové okno: Až 24 týdnů
Kritéria Mezinárodní pracovní skupiny: Morfologická kompletní remise (CRm): Definováno jako stav bez morfologické leukémie, včetně <5 % blastů v aspirátu BM s dřeňovými spikuly a počtem > 200 jaderných buněk a žádné blasty s Auerovými tyčinkami, žádné přetrvávající extramedulární onemocnění, ANC > 1000/ul, počet krevních destiček > 100 000/ul. Pacient musí být nezávislý na transfuzích po dobu minimálně 1 týdne před každým vyšetřením kostní dřeně. Morfologická kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi): Definováno jako CR s výjimkou neutropenie <1000/ul nebo trombocytopenie <100 000/ul. Úplná remise (CRm + CRi)
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření methylace DNA v buňkách periferní krve nebo kostní dřeně
Časové okno: Od základní linie až do dne 28, samozřejmě 1
Standardní párové statistické testy, parametrické a neparametrické, budou použity jako výchozí hodnota s léčebnými hodnotami. S daty shromážděnými sériově v průběhu času bude k analýze dat použita analýza rozptylu opakovaných měření.
Od základní linie až do dne 28, samozřejmě 1
Měření DNMT proteinu v periferní krvi nebo buňkách kostní dřeně
Časové okno: Před ošetřením
Expresní studie byly prováděny za použití kvantitativní RT PCR. Exprese DNMT byly normalizovány na vnitřní kontrolu vůči ABL a hladiny miR-29 vůči RNA U44.
Před ošetřením
Měření HbF v periferní krvi nebo buňkách kostní dřeně
Časové okno: Od základní linie až do 28. dne samozřejmě 2
Standardní párové statistické testy, parametrické a neparametrické, budou použity jako výchozí hodnota s léčebnými hodnotami. S daty shromážděnými sériově v průběhu času bude k analýze dat použita analýza rozptylu opakovaných měření.
Od základní linie až do 28. dne samozřejmě 2
Měření genové exprese v periferní krvi nebo kostní dřeni
Časové okno: Od základní linie až do dne 28, samozřejmě 1
Standardní párové statistické testy, parametrické a neparametrické, budou použity jako výchozí hodnota s léčebnými hodnotami. S daty shromážděnými sériově v průběhu času bude k analýze dat použita analýza rozptylu opakovaných měření.
Od základní linie až do dne 28, samozřejmě 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00246
  • N01CM62207 (Grant/smlouva NIH USA)
  • OSU 07017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit