地西他滨治疗既往未治疗的急性髓性白血病患者
2016年5月18日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
地西他滨治疗急性髓性白血病的II期研究
该 II 期试验正在研究地西他滨在治疗先前未接受过治疗的急性髓性白血病患者中的疗效。
化疗中使用的药物，如地西他滨，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标：
I. 确定先前未经治疗的急性髓系白血病患者接受地西他滨治疗后的完全缓解率 (CR)。
次要目标：
I. 确定接受该药物治疗的患者 1 年的总生存率。
二。确定用这种药物治疗的患者的总体反应率（CR、不完全 CR 和部分缓解）。
三、将地西他滨的生物活性与临床终点和血浆地西他滨的最大浓度相关联。
四、将地西他滨的细胞内浓度与全局 DNA 甲基化、其他生物学终点和临床反应相关联。
大纲：
患者在第 1-10 天接受地西他滨静脉注射超过 1 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗。
患者定期进行骨髓抽吸和血液样本采集，以进行药理学和相关研究。 分析样品的基因表达、基因启动子的甲基化、胎儿血红蛋白 (HgF)、DNMT1 蛋白表达、血浆地西他滨的最大浓度和全局 DNA 甲基化。 通过 RT-PCR、Bio-COBRA、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱、SDS-PAGE（聚丙烯酰胺凝胶电泳）、免疫印迹和 LC-MS/MS 分析样品。
完成研究治疗后，患者将接受至少 30 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经组织学或细胞学证实的急性髓性白血病 (AML) 符合以下标准之一：
- 至少 60 岁，不是标准诱导治疗的候选人或拒绝接受标准诱导治疗
- 不良风险细胞遗传学
- 先前血液病后的 AML
- 治疗相关的 AML
- 继发性 AML
- 没有粒细胞肉瘤作为唯一的疾病部位
- 无活动性 CNS 疾病或 CNS 复发
- ECOG 体能状态 0-2
- 预期寿命 > 6 个月
- 总胆红素 < 2.0 mg/dL
- 肌酐 < 2.0 毫克/分升
- AST 和 ALT < 正常上限的 2.5 倍
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 无 NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭
- 没有不受控制的感染
- 没有归因于不易控制的地西他滨化学或生物成分相似化合物的过敏反应史
没有其他不受控制的疾病，包括但不限于以下任何一种：
- 症状性充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛
- 严重心律失常
- 妨碍遵守学习要求的精神疾病或社交情况
- 在接下来的 6 个月内没有涉及血液或骨髓的活动性第二恶性肿瘤或可能进展并需要治疗
- 除紧急白细胞分离术或羟基脲治疗白细胞增多外，没有先前的 AML 治疗
- 之前没有阿扎胞苷或地西他滨
既往无阿糖胞苷或其他常规化疗药物治疗既往血液病
- 允许使用先前的骨髓生长因子、重组促红细胞生成素、沙利度胺或来那度胺
- 无同步姑息性放疗
- 没有其他同时进行的调查代理
- 没有其他同时进行的直接抗白血病治疗
- HIV 阳性患者不能同时接受联合抗逆转录病毒治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（化疗）
患者在第 1-10 天接受地西他滨静脉注射超过 1 小时。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全缓解率
大体时间：长达 24 周
|
根据国际工作组标准： 形态学完全缓解 (CRm)：定义为形态学无白血病状态，包括 BM 抽吸物中 <5% 的原始细胞和骨髓针和 > 200 个有核细胞的计数，没有原始细胞和 Auer 棒，没有持续的髓外病，ANC > 1000/uL，血小板计数 > 100,000/uL。
在每次骨髓评估之前，患者必须独立于输血至少 1 周。
形态学完全缓解伴血细胞计数不完全恢复 (CRi)：定义为 CR，但中性粒细胞减少 <1000/uL 或血小板减少 <100,000/ul 除外。
完全缓解率 (CRm + CRi)
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长达 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
外周血或骨髓细胞中 DNA 甲基化的测量
大体时间：从基线到第 28 天当然 1
|
标准配对统计检验，参数和非参数，将用于治疗值的基线。
随着时间的推移连续收集数据，将使用重复测量方差分析来分析数据。
|
从基线到第 28 天当然 1
|
|
外周血或骨髓细胞中 DNMT 蛋白的测定
大体时间：预处理
|
使用定量 RT PCR 进行表达研究。
将 DNMT 的表达标准化为 ABL 的内部对照和 miR-29 的 RNA U44 水平。
|
预处理
|
|
外周血或骨髓细胞中 HbF 的测量
大体时间：从基线到第 28 天当然 2
|
标准配对统计检验，参数和非参数，将用于治疗值的基线。
随着时间的推移连续收集数据，将使用重复测量方差分析来分析数据。
|
从基线到第 28 天当然 2
|
|
外周血或骨髓中基因表达的测量
大体时间：从基线到第 28 天当然 1
|
标准配对统计检验，参数和非参数，将用于治疗值的基线。
随着时间的推移连续收集数据，将使用重复测量方差分析来分析数据。
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从基线到第 28 天当然 1
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月25日
首次发布 (估计)
2007年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月18日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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