Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony program dostępu do tabletek olaparybu jako terapii podtrzymującej u pacjentek z rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

23 października 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Program rozszerzonego dostępu dla wielu pacjentów dla tabletek olaparybu w leczeniu podtrzymującym po uzyskaniu odpowiedzi (całkowitej lub częściowej odpowiedzi) na chemioterapię opartą na platynie u pacjentów z nawrotowym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej wrażliwym na platynę.

Jest to otwarty, jednoramienny, międzynarodowy, wieloośrodkowy program rozszerzonego dostępu dla wielu pacjentów (MPEAP). Program ma na celu zapewnienie dostępu do leczenia tabletkami olaparybu pacjentom z wrażliwym na platynę nawrotowym rakiem nabłonkowym jajnika o wysokim stopniu złośliwości, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej bez innych opcji leczenia lub kwalifikujących się do badań klinicznych z olaparybem.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Rak jajnika

Interwencja / Leczenie

Lek: Tabletki olaparybu

Szczegółowy opis

Program rozszerzonego dostępu dla wielu pacjentów ma na celu zapewnienie dostępu terapeutycznego do tabletek olaparybu pacjentkom z wrażliwym na platynę nawrotowym rakiem nabłonkowym jajnika o wysokim stopniu złośliwości, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których wystąpiła odpowiedź (całkowita lub częściowa odpowiedź) na chemioterapię opartą na związkach platyny . Dawka tabletek olaparybu wynosi 300 mg (dwie tabletki po 150 mg) dwa razy na dobę, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 600 mg. Tabletka 100 mg jest dostępna do zmniejszenia dawki. Leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia zgody pacjenta. Program będzie zbierał wyłącznie dane obserwacyjne.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
    - Research Site
  - Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
    - Research Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
    - Research Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Research Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Research Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
    - Research Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1023
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

W celu włączenia do programu pacjenci muszą spełniać następujące kryteria:

Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla programu
Pacjentki w wieku ≥ 18 lat z wrażliwym na platynę nawrotowym rakiem nabłonkowym jajnika o wysokim stopniu złośliwości, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu
Pacjent uzyskał odpowiedź (całkowitą lub częściową odpowiedź) na chemioterapię opartą na związkach platyny.
W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego programem pacjenci muszą mieć mierzoną prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego.
Postmenopauza lub dowód niezdolności do posiadania potomstwa u kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie powinni brać udziału w programie, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na olaparyb lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Jednoczesne stosowanie znanych silnych inhibitorów CYP3A lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A.
Jednoczesne stosowanie znanych silnych lub umiarkowanych induktorów CYP3A. Wymagany okres wypłukiwania przed rozpoczęciem stosowania olaparybu wynosi 5 tygodni w przypadku enzalutamidu lub fenobarbitalu i 3 tygodnie w przypadku innych leków.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Kobiety karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

D0816R00014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .