Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie optymalnego ciśnienia wdechowego w celu zmniejszenia częstości wzdęcia żołądka przy zapewnieniu odpowiedniej wentylacji podczas wentylacji za pomocą maski twarzowej u pacjentów z otyłością olbrzymią

14 marca 2026 zaktualizowane przez: Mohamed abd-elrazik mustafa mansour mohamed, Benha University

Ultrasonograficzna optymalizacja ciśnienia wdechowego podczas wentylacji za pomocą maski twarzowej u chorych z otyłością olbrzymią w celu zapobieżenia dostawaniu się powietrza do żołądka: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest optymalizacja ciśnienia wdechowego podczas wentylacji za pomocą maski twarzowej (FMV) u pacjentów z otyłością olbrzymią (BMI ≥40 kg/m²), aby zapewnić odpowiednią wentylację przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka nadmuchania żołądka poprzez ultrasonograficzne monitorowanie w czasie rzeczywistym

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość patologiczna, definiowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m², stwarza znaczące wyzwania podczas zarządzania drogami oddechowymi i wentylacji w znieczuleniu ogólnym. Jednym z kluczowych problemów jest zwiększone ryzyko nadmuchu żołądka podczas wentylacji za pomocą maski twarzowej (FMV), co może prowadzić do aspiracji płucnej, zmniejszonej podatności płuc i upośledzenia utlenowania. Dlatego optymalizacja ciśnienia wdechowego w celu zapewnienia odpowiedniej wentylacji przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka nadmuchu żołądka ma kluczowe znaczenie w tej populacji.

Obrazowanie ultrasonograficzne stało się cennym, nieinwazyjnym narzędziem do oceny zawartości i objętości żołądka w czasie rzeczywistym. Najnowsze badania wykazały przydatność ultrasonografii żołądka w wykrywaniu nadmuchu żołądka podczas wentylacji z dodatnim ciśnieniem. Wizualizując część odźwiernikową i mierząc pole przekroju poprzecznego, anestezjolodzy mogą zidentyfikować nawet niewielkie ilości powietrza dostające się do żołądka, które mogą nie być klinicznie widoczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: alaa b mohamed, MBBCH
  • Numer telefonu: +201098073650 +201019680699
  • E-mail: alabam7m@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Banhā, Egipt
        • Benha University Hospitals
        • Kontakt:
          • nasser k el-gizawy, MD
          • Numer telefonu: 0020133231012 0020133231011
          • E-mail: info@bu.edu.eg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (18-65 lat) zakwalifikowani do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym wymagającym wentylacji przez maskę twarzową.

    • Otyłość olbrzymia (BMI ≥40 kg/m²).
    • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) II-III.
    • Prawidłowa anatomia górnego odcinka przewodu pokarmowego (brak przebytych operacji żołądka, zwężeń przełyku lub przepukliny rozworu przełykowego).
    • Postępowanie na czczo przez co najmniej 6 godzin dla pokarmów stałych i 2 godziny dla płynów (standardowe wytyczne przedoperacyjnego postępowania na czczo).

Kryteria wyłączenia:

  • • Operacja w trybie nagłym (z powodu niemożności zapewnienia właściwego postępowania na czczo lub oceny przedoperacyjnej).

    • Znane lub podejrzewane trudności w zabezpieczeniu dróg oddechowych (klasa IV wg Mallampatiego, ograniczona ruchomość szyi lub wywiad wskazujący na trudną intubację).
    • Choroba refluksowa przełyku (GERD) lub wysokie ryzyko aspiracji (np. ciąża, objawowa przepuklina rozworu przełykowego).
    • Przeciwwskazania do wentylacji przez maskę twarzową (uraz twarzy, utrudnione uszczelnienie maski przez zarost).
    • Cieżka choroba sercowo-płucna (np. ciężka POChP, nadciśnienie płucne lub niestabilna dławica piersiowa).
    • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe wpływające na czynność oddechową.
    • Odmowa udziału lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa A
To ramię będzie poddane ciśnieniu wdechowemu 10 cmH₂O
Urządzenie: "Ultrasound-Guided Optimization of Inspiratory Pressure During Facemask Ventilation"
Opis: Grupa A będzie poddana ciśnieniu wdechowemu 10 cmH₂O. Krzywoliniowa sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona w okolicy nadbrzusza w celu wizualizacji antrum. Bazowe badanie ultrasonograficzne żołądka zostanie wykonane w celu potwierdzenia pustego żołądka. Podczas FMV, obrazy ultrasonograficzne będą uzyskiwane w 30, 60 i 90 sekundzie. Nadmuchiwanie żołądka będzie wykrywane poprzez zmianę pola przekroju poprzecznego żołądka (ΔCSA).
Urządzenie: "Optymalizacja ciśnienia wdechowego podczas wentylacji za pomocą maski twarzowej z wykorzystaniem ultrasonografii"
Opis: Grupa B zostanie poddana ciśnieniu wdechowemu 15 cmH₂O. Liniowa głowica ultradźwiękowa zostanie umieszczona w okolicy nadbrzusza w celu uwidocznienia antrum. Podstawowe badanie ultrasonograficzne żołądka zostanie wykonane w celu potwierdzenia pustego żołądka. Podczas FMV obrazy ultrasonograficzne zostaną uzyskane w 30, 60 i 90 sekundzie. Wzdęcie żołądka zostanie wykryte poprzez zmianę pola przekroju poprzecznego żołądka (ΔCSA).
Urządzenie: "Optymalizacja ciśnienia wdechowego z użyciem ultrasonografii podczas wentylacji za pomocą maski twarzowej"
Opis: Grupa C będzie poddana ciśnieniu wdechowemu 20 cmH₂O. Krzywoliniowa sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona w okolicy nadbrzusza w celu wizualizacji antrum. Podstawowe badanie ultrasonograficzne żołądka zostanie przeprowadzone w celu potwierdzenia pustego żołądka. Podczas FMV obrazy ultrasonograficzne będą uzyskiwane w 30, 60 i 90 sekundzie. Insuflacja żołądka będzie wykrywana przez zmianę pola przekroju poprzecznego żołądka (ΔCSA).
Urządzenie: "Optymalizacja ciśnienia wdechowego z wykorzystaniem ultrasonografii podczas wentylacji za pomocą maski twarzowej"
Opis: Grupa D będzie poddana ciśnieniu wdechowemu 25 cmH₂O.
Liniowa sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona w okolicy nadbrzusza w celu wizualizacji antrum.
Podstawowe badanie ultrasonograficzne żołądka zostanie wykonane w celu potwierdzenia pustego żołądka.
Podczas FMV, obrazy ultrasonograficzne będą uzyskiwane po 30, 60 i 90 sekundach.
Nadmuchiwanie żołądka będzie wykrywane przez zmianę pola przekroju poprzecznego żołądka (ΔCSA).
Eksperymentalny: grupa B
Ramię to będzie poddane ciśnieniu wdechowemu 15 cmH₂O
Urządzenie: "Ultrasound-Guided Optimization of Inspiratory Pressure During Facemask Ventilation"
Opis: Grupa A będzie poddana ciśnieniu wdechowemu 10 cmH₂O. Krzywoliniowa sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona w okolicy nadbrzusza w celu wizualizacji antrum. Bazowe badanie ultrasonograficzne żołądka zostanie wykonane w celu potwierdzenia pustego żołądka. Podczas FMV, obrazy ultrasonograficzne będą uzyskiwane w 30, 60 i 90 sekundzie. Nadmuchiwanie żołądka będzie wykrywane poprzez zmianę pola przekroju poprzecznego żołądka (ΔCSA).
Urządzenie: "Optymalizacja ciśnienia wdechowego podczas wentylacji za pomocą maski twarzowej z wykorzystaniem ultrasonografii"
Opis: Grupa B zostanie poddana ciśnieniu wdechowemu 15 cmH₂O. Liniowa głowica ultradźwiękowa zostanie umieszczona w okolicy nadbrzusza w celu uwidocznienia antrum. Podstawowe badanie ultrasonograficzne żołądka zostanie wykonane w celu potwierdzenia pustego żołądka. Podczas FMV obrazy ultrasonograficzne zostaną uzyskane w 30, 60 i 90 sekundzie. Wzdęcie żołądka zostanie wykryte poprzez zmianę pola przekroju poprzecznego żołądka (ΔCSA).
Urządzenie: "Optymalizacja ciśnienia wdechowego z użyciem ultrasonografii podczas wentylacji za pomocą maski twarzowej"
Opis: Grupa C będzie poddana ciśnieniu wdechowemu 20 cmH₂O. Krzywoliniowa sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona w okolicy nadbrzusza w celu wizualizacji antrum. Podstawowe badanie ultrasonograficzne żołądka zostanie przeprowadzone w celu potwierdzenia pustego żołądka. Podczas FMV obrazy ultrasonograficzne będą uzyskiwane w 30, 60 i 90 sekundzie. Insuflacja żołądka będzie wykrywana przez zmianę pola przekroju poprzecznego żołądka (ΔCSA).
Urządzenie: "Optymalizacja ciśnienia wdechowego z wykorzystaniem ultrasonografii podczas wentylacji za pomocą maski twarzowej"
Opis: Grupa D będzie poddana ciśnieniu wdechowemu 25 cmH₂O.
Liniowa sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona w okolicy nadbrzusza w celu wizualizacji antrum.
Podstawowe badanie ultrasonograficzne żołądka zostanie wykonane w celu potwierdzenia pustego żołądka.
Podczas FMV, obrazy ultrasonograficzne będą uzyskiwane po 30, 60 i 90 sekundach.
Nadmuchiwanie żołądka będzie wykrywane przez zmianę pola przekroju poprzecznego żołądka (ΔCSA).
Eksperymentalny: grupa C
To ramię będzie poddane ciśnieniu wdechowemu 20 cmH₂O
Urządzenie: "Ultrasound-Guided Optimization of Inspiratory Pressure During Facemask Ventilation"
Opis: Grupa A będzie poddana ciśnieniu wdechowemu 10 cmH₂O. Krzywoliniowa sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona w okolicy nadbrzusza w celu wizualizacji antrum. Bazowe badanie ultrasonograficzne żołądka zostanie wykonane w celu potwierdzenia pustego żołądka. Podczas FMV, obrazy ultrasonograficzne będą uzyskiwane w 30, 60 i 90 sekundzie. Nadmuchiwanie żołądka będzie wykrywane poprzez zmianę pola przekroju poprzecznego żołądka (ΔCSA).
Urządzenie: "Optymalizacja ciśnienia wdechowego podczas wentylacji za pomocą maski twarzowej z wykorzystaniem ultrasonografii"
Opis: Grupa B zostanie poddana ciśnieniu wdechowemu 15 cmH₂O. Liniowa głowica ultradźwiękowa zostanie umieszczona w okolicy nadbrzusza w celu uwidocznienia antrum. Podstawowe badanie ultrasonograficzne żołądka zostanie wykonane w celu potwierdzenia pustego żołądka. Podczas FMV obrazy ultrasonograficzne zostaną uzyskane w 30, 60 i 90 sekundzie. Wzdęcie żołądka zostanie wykryte poprzez zmianę pola przekroju poprzecznego żołądka (ΔCSA).
Urządzenie: "Optymalizacja ciśnienia wdechowego z użyciem ultrasonografii podczas wentylacji za pomocą maski twarzowej"
Opis: Grupa C będzie poddana ciśnieniu wdechowemu 20 cmH₂O. Krzywoliniowa sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona w okolicy nadbrzusza w celu wizualizacji antrum. Podstawowe badanie ultrasonograficzne żołądka zostanie przeprowadzone w celu potwierdzenia pustego żołądka. Podczas FMV obrazy ultrasonograficzne będą uzyskiwane w 30, 60 i 90 sekundzie. Insuflacja żołądka będzie wykrywana przez zmianę pola przekroju poprzecznego żołądka (ΔCSA).
Urządzenie: "Optymalizacja ciśnienia wdechowego z wykorzystaniem ultrasonografii podczas wentylacji za pomocą maski twarzowej"
Opis: Grupa D będzie poddana ciśnieniu wdechowemu 25 cmH₂O.
Liniowa sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona w okolicy nadbrzusza w celu wizualizacji antrum.
Podstawowe badanie ultrasonograficzne żołądka zostanie wykonane w celu potwierdzenia pustego żołądka.
Podczas FMV, obrazy ultrasonograficzne będą uzyskiwane po 30, 60 i 90 sekundach.
Nadmuchiwanie żołądka będzie wykrywane przez zmianę pola przekroju poprzecznego żołądka (ΔCSA).
Eksperymentalny: grupa D
To ramię będzie poddane ciśnieniu wdechowemu 25 cmH₂O
Urządzenie: "Ultrasound-Guided Optimization of Inspiratory Pressure During Facemask Ventilation"
Opis: Grupa A będzie poddana ciśnieniu wdechowemu 10 cmH₂O. Krzywoliniowa sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona w okolicy nadbrzusza w celu wizualizacji antrum. Bazowe badanie ultrasonograficzne żołądka zostanie wykonane w celu potwierdzenia pustego żołądka. Podczas FMV, obrazy ultrasonograficzne będą uzyskiwane w 30, 60 i 90 sekundzie. Nadmuchiwanie żołądka będzie wykrywane poprzez zmianę pola przekroju poprzecznego żołądka (ΔCSA).
Urządzenie: "Optymalizacja ciśnienia wdechowego podczas wentylacji za pomocą maski twarzowej z wykorzystaniem ultrasonografii"
Opis: Grupa B zostanie poddana ciśnieniu wdechowemu 15 cmH₂O. Liniowa głowica ultradźwiękowa zostanie umieszczona w okolicy nadbrzusza w celu uwidocznienia antrum. Podstawowe badanie ultrasonograficzne żołądka zostanie wykonane w celu potwierdzenia pustego żołądka. Podczas FMV obrazy ultrasonograficzne zostaną uzyskane w 30, 60 i 90 sekundzie. Wzdęcie żołądka zostanie wykryte poprzez zmianę pola przekroju poprzecznego żołądka (ΔCSA).
Urządzenie: "Optymalizacja ciśnienia wdechowego z użyciem ultrasonografii podczas wentylacji za pomocą maski twarzowej"
Opis: Grupa C będzie poddana ciśnieniu wdechowemu 20 cmH₂O. Krzywoliniowa sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona w okolicy nadbrzusza w celu wizualizacji antrum. Podstawowe badanie ultrasonograficzne żołądka zostanie przeprowadzone w celu potwierdzenia pustego żołądka. Podczas FMV obrazy ultrasonograficzne będą uzyskiwane w 30, 60 i 90 sekundzie. Insuflacja żołądka będzie wykrywana przez zmianę pola przekroju poprzecznego żołądka (ΔCSA).
Urządzenie: "Optymalizacja ciśnienia wdechowego z wykorzystaniem ultrasonografii podczas wentylacji za pomocą maski twarzowej"
Opis: Grupa D będzie poddana ciśnieniu wdechowemu 25 cmH₂O.
Liniowa sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona w okolicy nadbrzusza w celu wizualizacji antrum.
Podstawowe badanie ultrasonograficzne żołądka zostanie wykonane w celu potwierdzenia pustego żołądka.
Podczas FMV, obrazy ultrasonograficzne będą uzyskiwane po 30, 60 i 90 sekundach.
Nadmuchiwanie żołądka będzie wykrywane przez zmianę pola przekroju poprzecznego żołądka (ΔCSA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie wzdęcia żołądka (potwierdzonego ultrasonograficznie) podczas wentylacji maską twarzową
Ramy czasowe: Po 30 sekundach, 60 sekundach i 90 sekundach od indukcji
Po 30 sekundach, 60 sekundach i 90 sekundach od indukcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość oddechowa (mL/kg idealnej masy ciała) i maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: po 30, 60 i 90 sekundach wentylacji przez maskę twarzową (FMV)
po 30, 60 i 90 sekundach wentylacji przez maskę twarzową (FMV)
Nasycenie krwi tlenem (SpO₂)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 30 sekundach, 60 sekundach i 90 sekundach podczas FMV
Na początku badania oraz po 30 sekundach, 60 sekundach i 90 sekundach podczas FMV
End tidal CO2
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 30 sekundach, 60 sekundach i 90 sekundach podczas FMV
Na początku badania oraz po 30 sekundach, 60 sekundach i 90 sekundach podczas FMV
Powierzchnia przekroju poprzecznego antrum
Ramy czasowe: w punkcie wyjścia (15 minut przed indukcją) oraz po 30, 60, 90 sekundach podczas FMV.
w punkcie wyjścia (15 minut przed indukcją) oraz po 30, 60, 90 sekundach podczas FMV.
Tętno
Ramy czasowe: Na początku, po 30, 60, 90 sekundach wentylacji za pomocą maski twarzowej oraz jedną minutę po założeniu rurki dotchawiczej
Na początku, po 30, 60, 90 sekundach wentylacji za pomocą maski twarzowej oraz jedną minutę po założeniu rurki dotchawiczej
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Na początku badania, po 30, 60, 90 sekundach wentylacji za pomocą maski twarzowej oraz jedną minutę po założeniu rurki intubacyjnej
Na początku badania, po 30, 60, 90 sekundach wentylacji za pomocą maski twarzowej oraz jedną minutę po założeniu rurki intubacyjnej
Występowanie niedotlenienia
Ramy czasowe: Monitorowane w sposób ciągły od indukcji znieczulenia do jednej minuty po intubacji dotchawiczej
Monitorowane w sposób ciągły od indukcji znieczulenia do jednej minuty po intubacji dotchawiczej
Zdarzenia aspiracji
Ramy czasowe: Monitorowane w sposób ciągły, śródoperacyjnie i pooperacyjnie (24-godzinna obserwacja).
Monitorowane w sposób ciągły, śródoperacyjnie i pooperacyjnie (24-godzinna obserwacja).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3.7.2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj