Algorytm Sterujący Wysyłaniem Informacji Zwrotnej w Czasie Rzeczywistym w Wentylacji w Celu Poprawy Wentylacji Ochronnej dla Płuc u Krytycznie Chorych Pacjentów (REALVENT)
14 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Algorytm Działający w Czasie Rzeczywistym z Informacją Zwrotną Dotyczącą Wentylacji w Celu Poprawy Wentylacji Ochronnej Płuc u Krytycznie Chorych Pacjentów
Badanie REALVENT ma na celu ocenę, czy strategia wentylacji z algorytmiczną informacją zwrotną w czasie rzeczywistym może poprawić wskaźniki osiągania wentylacji ochronnej płuc (LPV) u krytycznie chorych pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
To wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane porówna monitorowanie przebiegów oddechowych w czasie rzeczywistym z automatyczną informacją zwrotną ze standardową opieką na OIT.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik osiągania LPV w ciągu pierwszych 72 godzin.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Wentylacja mechaniczna jest niezbędna we współczesnej intensywnej terapii, ale może powodować uszkodzenie płuc wywołane respiratorem (VILI), gdy jest prowadzona z nadmierną objętością oddechową, ciśnieniem w drogach oddechowych lub mocą mechaniczną, lub w obecności nierozpoznanej asynchronii pacjent-respirator. Pomimo zaleceń wytycznych dotyczących ograniczania objętości oddechowej, ciśnienia plateau i ciśnienia napędowego, rzeczywiste przestrzeganie wentylacji ochronnej płuc (LPV) pozostaje nieoptymalne, a klinicyści często polegają na przerywanym, ręcznym przeglądzie ustawień respiratora i przebiegów.
Badanie REALVENT testuje oparty na chmurze system monitorowania i sprzężenia zwrotnego dynamiki oddechowej, który stale pozyskuje wysokoczęstotliwościowe przebiegi z respiratora (ciśnienie, przepływ, objętość) i automatycznie oblicza kluczowe wskaźniki LPV, w tym objętość oddechową w odniesieniu do przewidywanej masy ciała, ciśnienie napędowe, ciśnienie plateau, moc mechaniczną oraz zdarzenia asynchronii pacjent-respirator. Dla pacjentów w ramieniu interwencyjnym platforma zapewnia trzy warstwy sprzężenia zwrotnego w ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji: (1) alerty w czasie rzeczywistym przy przekroczeniu progów LPV; (2) kontrole wskaźników w 4-godzinnych oknach w celu wychwycenia utrzymujących się odchyleń; oraz (3) ustandaryzowane 24-godzinne raporty podsumowujące z zaleceniami dotyczącymi dostosowania respiratora. Raporty te są przeglądane przez klinicystów przy łóżku pacjenta i centralny zespół monitorujący, ale wszystkie decyzje terapeutyczne pozostają w gestii lokalnego zespołu OIT.
Grupa kontrolna otrzymuje zwykłą opiekę ze standardowym monitoringiem respiratora przy łóżku, ale bez strukturalnego sprzężenia zwrotnego z platformy. Wszystkie inne aspekty opieki, w tym zarządzanie płynami, sedacja, pozycjonowanie prono, blokada nerwowo-mięśniowa oraz dodatkowe monitorowanie oddechowe (np. manometria przełykowa lub EIT), pozostają w gestii klinicysty i są rejestrowane.
Główna hipoteza zakłada, że sprzężenie zwrotne sterowane algorytmem zwiększy odsetek czasu w ciągu pierwszych 72 godzin, w którym wszystkie cztery cele LPV są jednocześnie osiągane, w porównaniu ze standardową opieką. Hipotezy drugorzędne zakładają, że lepsze przestrzeganie LPV przełoży się na więcej dni bez respiratora, mniej powikłań związanych z respiratorem, niższe poziomy biomarkerów zapalnych oraz akceptowalne obciążenie pracą klinicystów i oceny użyteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
208
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Longxiang Su, Doctor
- Numer telefonu: +86 15652797257
- E-mail: slx77@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Otrzymywanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej poprzez intubację dotchawiczą w czasie badania wstępnego
- Rozpoczęcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu ostatnich 24 godzin
- PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg przy PEEP ≥ 8 cmH₂O lub, jeśli gazometria krwi tętniczej jest niedostępna: SpO₂/FiO₂ ≤ 235 przy SpO₂ ≤ 97%
- Obrazowanie klatki piersiowej (RTG klatki piersiowej lub TK) wykazujące obustronne nacieki płucne, które nie są w pełni wyjaśnione przez wysięk opłucnowy, zapadnięcie płata lub guzki płucne
- Niewydolność oddechowa nie w pełni wyjaśniona przez niewydolność serca lub przeciążenie płynami
- Oczekiwana konieczność stosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ≥ 72 godziny po włączeniu do badania
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie pozaustrojowego utlenowania krwi (ECMO) lub wentylacji oscylacyjnej wysokiej częstotliwości podczas badania wstępnego
- Przewlekła zależność od respiratora, zdefiniowana jako ≥ 21 kolejnych dni wentylacji mechanicznej przed obecną hospitalizacją
- Śmierć mózgowa lub planowane zaprzestanie leczenia podtrzymującego życie w ciągu 72 godzin
- Ciaża
- Znana choroba nerwowo-mięśniowa wpływająca na spontaniczną czynność oddechową
- Osoby pozbawione wolności lub osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody lub zgody zastępczej
- Jednoczesne uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu na OIT
- Brak infrastruktury cyfrowej do pozyskiwania przebiegów falowych respiratora w czasie rzeczywistym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Algorytm sterowany w czasie rzeczywistym z informacją zwrotną o wentylacji w celu poprawy wentylacji ochronnej płuc w stanie krytycznym
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym będą otrzymywać monitorowanie przebiegu wentylacji w czasie rzeczywistym za pośrednictwem systemu monitorowania i sprzężenia zwrotnego dynamiki oddechowej RemoteVentilate ViewTM.
System ten stale zbiera dane o wysokiej częstotliwości przebiegu (przepływ, ciśnienie, objętość) bezpośrednio z interfejsu respiratora i analizuje następujące parametry: Objętość oddechową (VT) indeksowaną do przewidywanej masy ciała, Ciśnienie napędowe (ΔP), Ciśnienie plateau (Pplat) oraz Moc mechaniczną (MP).
Zdarzenia asynchroniczne pacjent-respirator (PVA) będą również gromadzone w systemie, w tym podwójne wyzwalanie, nieskuteczne wysiłki, odwrotne wyzwalanie oraz głodzenie przepływu, itp.
|
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymają monitorowanie fal wentylatora w czasie rzeczywistym za pośrednictwem systemu monitorowania i sprzężenia zwrotnego dynamiki oddechowej RemoteVentilate ViewTM.
System stale zbiera dane fal wysokiej częstotliwości (przepływ, ciśnienie, objętość) bezpośrednio z interfejsu wentylatora i analizuje następujące metryki: objętość oddechowa (VT) indeksowana do przewidywanej masy ciała, ciśnienie napędowe (ΔP), ciśnienie plateau (Pplat) oraz moc mechaniczna (MP).
W systemie będą również rejestrowane zdarzenia asynchronii pacjent-wentylator (PVA), w tym podwójne wyzwalanie, nieskuteczne próby, odwrotne wyzwalanie i głodzenie przepływu, itp.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka OIT
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę na oddziale intensywnej terapii, w tym rutynowe monitorowanie parametrów respiratora, takich jak objętość oddechowa, ciśnienie plateau i stan utlenowania.
Nie będzie dostarczanych ustrukturyzowanych informacji zwrotnych ani zewnętrznych raportów dotyczących wentylacji.
Odbzwierciedla to dominujący standard opieki w chińskich oddziałach intensywnej terapii i stanowi odpowiedni punkt odniesienia do oceny dodatkowej wartości platformy dostarczającej informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat oddychania.
|
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę na OIT, w tym rutynowe monitorowanie parametrów respiratora, takich jak objętość oddechowa, ciśnienie plateau i stan utlenowania.
Nie będzie zapewniane żadne ustrukturyzowane informacje zwrotne ani zewnętrzne raporty wentylacyjne.
Odbzwierciedla to panujący standard opieki na chińskich OIT-ach i stanowi odpowiedni punkt odniesienia do oceny dodatkowej wartości platformy dostarczającej informacje zwrotne o oddychaniu w czasie rzeczywistym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienna stopa osiągnięcia wentylacji ochronnej płuc
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest dzienna stopa osiągnięcia wentylacji ochronnej płuc w ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji.
Wentylacja ochronna płuc jest zdefiniowana jako jednoczesne spełnienie wszystkich czterech następujących kryteriów: Objętość oddechowa (VT) < 8 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW); Ciśnienie napędowe (ΔP) < 15 cmH₂O; Ciśnienie plateau (Pplat) < 30 cmH₂O; Moc mechaniczna (MP) < 17 J/min.
Dzienna stopa osiągnięcia jest obliczana jako liczba godzin w każdym 24-godzinnym okresie, w których spełnione są wszystkie cztery cele, podzielona przez 24 i wyrażona jako procent.
Średnia z trzech dziennych stóp w okresie 72 godzin zostanie użyta jako pierwszorzędowy punkt końcowy.
Ten punkt końcowy odzwierciedla zarówno bezpieczeństwo fizjologiczne, jak i zachowanie klinicysty, i został wybrany na podstawie jego silnego mechanistycznego powiązania z uszkodzeniem płuc wywołanym przez respirator oraz wcześniejszych danych obserwacyjnych dotyczących zmienności w przestrzeganiu.
|
W ciągu pierwszych 72 godzin po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni bez wentylacji mechanicznej w dniu 28 (VFD-28)
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu badania
|
określana jako liczba dni przeżytych bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej między randomizacją a 28. dniem, przy czym pacjenci, którzy umierają przed 28. dniem, są uważani za mających 0 VFD;
|
28 dni po rozpoczęciu badania
|
|
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu na OIOM
|
całkowita liczba dni od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT;
|
28 dni po przyjęciu na OIOM
|
|
Stężenie interleukiny-1 beta (IL-1β) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 24 godzin) oraz 72 godziny po zapisaniu do badania
|
Stężenie IL-1β w surowicy mierzone za pomocą standaryzowanych testów immunologicznych.
|
Linia bazowa (w ciągu 24 godzin) oraz 72 godziny po zapisaniu do badania
|
|
Stężenie interleukiny-6 (IL-6) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 24 godzin) oraz 72 godziny po włączeniu do badania
|
Stężenie IL-6 w surowicy mierzone przy użyciu standaryzowanych testów immunologicznych.
|
Linia bazowa (w ciągu 24 godzin) oraz 72 godziny po włączeniu do badania
|
|
Stężenie w surowicy rozpuszczalnego receptora wyzwalającego eksprymowanego na komórkach szpikowych-1 (sTREM-1)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w ciągu 24 godzin) oraz 72 godziny po włączeniu do badania
|
Stężenie sTREM-1 w surowicy mierzone przy użyciu standaryzowanych testów immunologicznych.
|
Linia podstawowa (w ciągu 24 godzin) oraz 72 godziny po włączeniu do badania
|
|
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną (VAP)
Ramy czasowe: 72 godziny po rejestracji w badaniu klinicznym
|
na podstawie kryteriów CDC, zweryfikowane przez dwóch niezależnych recenzentów;
|
72 godziny po rejestracji w badaniu klinicznym
|
|
Częstość występowania barotraumy
Ramy czasowe: 72 godziny po rejestracji w badaniu
|
w tym odma opłucnowa, odma śródpiersia lub rozedma podskórna potwierdzone radiologicznie
|
72 godziny po rejestracji w badaniu
|
|
Wskaźnik inicjacji ECMO
Ramy czasowe: 72 godziny po zapisaniu się do badania
|
odsetek pacjentów wymagających wsparcia pozaustrojowego podczas pobytu na OIT w okresie indeksowym;
|
72 godziny po zapisaniu się do badania
|
|
Śmiertelność w 28 dniu
Ramy czasowe: 28. dzień po włączeniu do badania
|
śmiertelność ogólna;
|
28. dzień po włączeniu do badania
|
|
Zmodyfikowany wynik NASA Task Load Index (NASA-TLX) (0-100)
Ramy czasowe: 72 godziny po zapisaniu do badania klinicznego
|
Zmodyfikowana NASA-TLX sześciu domen; każda domena oceniana 0-20; wydajność odwrotnie punktowana; średnia przeliczona na skalę 0-100; wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane obciążenie.
|
72 godziny po zapisaniu do badania klinicznego
|
|
Wynik użyteczności zgłoszony przez klinicystę (średnia z 5-punktowej skali Likerta z 5 pozycjami; zakres 1-5)
Ramy czasowe: 72 godziny po rejestracji w badaniu
|
Pięć elementów ocenianych w skali 1-5; podano średnią ocenę; wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą użyteczność.
|
72 godziny po rejestracji w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Liu S, Zhao Z, Chen X, Chi Y, Yuan S, Cai F, Song Z, Ma Y, He H, Su L, Long Y. Evaluation of health care providers' ability to identify patient-ventilator triggering asynchrony in intensive care unit: a translational observational study in China. BMC Med Educ. 2025 Feb 4;25(1):182. doi: 10.1186/s12909-025-06638-5.
- Chen X, Yuan S, Kassis EB, Zhang S, Chi Y, Liu S, Cai F, Ma Y, Li Y, Su L, Long Y. Methodological development of the remote ventilate view platform for real-time monitoring of patient-ventilator asynchrony and respiratory parameters in severe pneumonia patients. J Intensive Med. 2025 Sep 23;5(4):367-376. doi: 10.1016/j.jointm.2025.07.003. eCollection 2025 Oct.
- Chen X, Fan J, Zhao W, Shi R, Guo N, Chang Z, Song M, Wang X, Chen Y, Li T, Li GG, Su L, Long Y; on bahalf of Beijing Dongcheng Critical Care Quality Control Centre Group. Application of a cloud platform that identifies patient-ventilator asynchrony and enables continuous monitoring of mechanical ventilation in intensive care unit. Heliyon. 2024 Jun 27;10(13):e33692. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e33692. eCollection 2024 Jul 15.
- Su L, Lan Y, Chi Y, Cai F, Bai Z, Liu X, Huang X, Zhang S, Long Y. Establishment and Application of a Patient-Ventilator Asynchrony Remote Network Platform for ICU Mechanical Ventilation: A Retrospective Study. J Clin Med. 2023 Feb 16;12(4):1570. doi: 10.3390/jcm12041570.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K6526
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, stanowiące podstawę wyników pierwotnych i wtórnych (w tym ostateczny zbiór danych z badania i słownik danych), mogą być udostępniane wykwalifikowanym badaczom w przypadku metodologicznie uzasadnionych wniosków, po opublikowaniu głównych wyników i pod warunkiem uzyskania zgód instytucjonalnych i etycznych.
Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznych umów dotyczących transferu danych i nie będą zawierać żadnych bezpośrednich informacji umożliwiających identyfikację.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne w ciągu jednego roku od ukończenia końcowej oceny kontrolnej lub w ciągu jednego roku od publikacji głównego manuskryptu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dane będą dostępne przez 10 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze zewnętrzni, którzy chcą wykorzystać dane, złożą formalny wniosek, zawierający uzasadnienie, plan analizy oraz decyzję lokalnej komisji etycznej (IRB).
Sponsor przeanalizuje i odpowie na wszystkie wnioski.
Wszelkie udostępnianie danych zostanie uregulowane odpowiednią umową / porozumieniem o wykorzystaniu danych.
Odbiorcy-badacze muszą zobowiązać się na piśmie, że nigdy nie będą próbowali uzyskać dostępu do identyfikowalnych informacji zdrowotnych/medycznych ani identyfikować osoby/osób, które dostarczyły próbkę/dane.
Każdy zamiar wykorzystania materiałów lub danych do celów komercyjnych musi być wyraźnie ujawniony jako część wniosku.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .