Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4DX do diagnozy zaciskającego zapalenia oskrzelików

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Bradley Richmond, Vanderbilt University Medical Center

Użyteczność nowego algorytmu obrazowania (4DX) w diagnostyce zaciskającego zapalenia oskrzelików

Zaciskające zapalenie oskrzelików jest rzadką chorobą płuc, która została opisana u weteranów konfliktów w Iraku i Afganistanie. Chociaż ci weterani mają dowody zaciskającego zapalenia oskrzelików w biopsjach płuc, testy nieinwazyjne, takie jak testy czynnościowe płuc (PFT), są często prawidłowe. Badanie to określi, czy analiza obrazów fluoroskopowych przy użyciu oprogramowania 4Dx XV Ventilation Analysis opracowanego przez 4D Medical będzie w stanie wykryć zaciskające zapalenie oskrzelików u weteranów lepiej niż PFT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaciskające (lub zarostowe) zapalenie oskrzelików jest rzadką chorobą płuc, charakteryzującą się podnabłonkowym zapalnym i włóknistym zwężeniem oskrzelików w analizie histologicznej, która często objawia się niespecyficznymi objawami, takimi jak postępująca duszność wysiłkowa i nieproduktywny kaszel w ciągu tygodni lub miesięcy. Zaciskające zapalenie oskrzelików może być wywołane chorobą autoimmunologiczną, przewlekłym odrzuceniem alloprzeszczepu u biorców przeszczepu płuc, chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi u biorców przeszczepu komórek macierzystych, chorobą wirusową lub wdychanymi toksynami. Chociaż testy czynnościowe płuc (PFT) mogą być pomocne w rozpoznawaniu zaciskającego zapalenia oskrzelików, badanie przeprowadzone przez Kinga i współpracowników w 2009 roku wykazało, że wielu weteranów z zaciskającym zapaleniem oskrzelików potwierdzonym biopsją miało prawidłowe PFT. Dlatego w przypadku tych pacjentów potrzebne są bardziej czułe metody badań nieinwazyjnych.

4Dx XV Ventilation Analysis to nowy algorytm analizy obrazowania, który wykorzystuje standardową fluoroskopię do ilościowego określania wentylacji z wystarczającą dokładnością, aby zidentyfikować różnice regionalne. Obrazy fluoroskopowe pojedynczego oddechu oddechowego uzyskuje się pod 5 różnymi kątami (bezpośredni AP, +/- 36 stopni i +/- 72 stopnie). Odczyty z analizy wentylacji 4Dx XV obejmują bezwzględną wartość całkowitej wentylacji płuc, niejednorodność wentylacji płuc, rozkład częstotliwości wentylacji płuc jako wykres liniowy oraz regionalną mapę wentylacji płuc. Ponadto obliczana jest również wydechowa stała czasowa (czas do wydechu 63% objętości oddechowej), heterogeniczność wydechowej stałej czasowej, rozkład częstotliwości wydechowej stałej czasowej jako wykres liniowy oraz regionalna mapa wydechowej stałej czasowej. Badania pilotażowe przeprowadzone przez 4D Medical pokazują, że dane wygenerowane przez oprogramowanie 4Dx XV Ventilation Analysis zastosowane do fluoroskopii są odtwarzalne u osób z prawidłową czynnością płuc, a wskaźnik heterogeniczności wzrasta u osób poddawanych radioterapii.

Badacze postawili hipotezę, że program 4Dx XV Ventilation Analysis zastosowany do standardowych obrazów fluoroskopowych jest bardziej czuły w rozpoznawaniu zaciskającego zapalenia oskrzelików niż PFT u weteranów z zaciskającym zapaleniem oskrzelików. Konkretne wskaźniki, które będą oceniane za pomocą oprogramowania, obejmują między innymi niejednorodność wentylacji i stałe fazy wydechu. Punkty końcowe zostaną porównane podczas oddychania oddechowego i pełnego wydechu z objętością zalegającą z funkcjonalnej pojemności zalegającej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Ramię z zaciskającym zapaleniem oskrzelików:

  • Biopsja wykazująca zaciskające zapalenie oskrzelików
  • Wcześniejsza tomografia komputerowa
  • 18-60 lat
  • < 1 paczkoletnia historia używania tytoniu

Ramię kontrolne:

  • 18-60 lat
  • Wcześniejsza tomografia komputerowa klatki piersiowej bez dowodów na przewlekłą chorobę płuc w ocenie pulmonologa
  • Brak klinicznie istotnej duszności lub ograniczeń czynnościowych
  • < 1 paczkoletnia historia używania tytoniu

Kryteria wykluczenia (dla obu ramion)

  • Ciąża (określona na podstawie badania przeprowadzonego rano przed fluoroskopią)
  • Niemożność poddania się PFT lub fluoroskopii
  • Niemożność uniesienia ramion powyżej kąta 90 stopni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaciskające zapalenie oskrzelików
Weterani z zaciskającym zapaleniem oskrzelików potwierdzonym chirurgiczną biopsją płuc
Fluoroskopia zostanie przeprowadzona dla pełnego wdechu i pełnego wydechu pod 5 kątami (AP, +/- 36 stopni od AP i +/- 72 stopnie od AP), podczas gdy ramiona pacjenta są uniesione nad głową. Do analizy tych obrazów zostanie użyte oprogramowanie 4Dx XV Ventilation Analysis. Obie grupy zostaną również poddane badaniu funkcji płuc i wypełnią kwestionariusz dotyczący objawów ze strony układu oddechowego.
Aktywny komparator: Sterownica
Kontroluj pacjentów z minimalną historią palenia i bez przewlekłych chorób płuc lub objawów ze strony układu oddechowego
Fluoroskopia zostanie przeprowadzona dla pełnego wdechu i pełnego wydechu pod 5 kątami (AP, +/- 36 stopni od AP i +/- 72 stopnie od AP), podczas gdy ramiona pacjenta są uniesione nad głową. Do analizy tych obrazów zostanie użyte oprogramowanie 4Dx XV Ventilation Analysis. Obie grupy zostaną również poddane badaniu funkcji płuc i wypełnią kwestionariusz dotyczący objawów ze strony układu oddechowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki prędkościomierza rentgenowskiego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Heterogeniczność wentylacji wykryta za pomocą prędkości rentgenowskiej
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj