- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04489758
4DX do diagnozy zaciskającego zapalenia oskrzelików
Użyteczność nowego algorytmu obrazowania (4DX) w diagnostyce zaciskającego zapalenia oskrzelików
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaciskające (lub zarostowe) zapalenie oskrzelików jest rzadką chorobą płuc, charakteryzującą się podnabłonkowym zapalnym i włóknistym zwężeniem oskrzelików w analizie histologicznej, która często objawia się niespecyficznymi objawami, takimi jak postępująca duszność wysiłkowa i nieproduktywny kaszel w ciągu tygodni lub miesięcy. Zaciskające zapalenie oskrzelików może być wywołane chorobą autoimmunologiczną, przewlekłym odrzuceniem alloprzeszczepu u biorców przeszczepu płuc, chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi u biorców przeszczepu komórek macierzystych, chorobą wirusową lub wdychanymi toksynami. Chociaż testy czynnościowe płuc (PFT) mogą być pomocne w rozpoznawaniu zaciskającego zapalenia oskrzelików, badanie przeprowadzone przez Kinga i współpracowników w 2009 roku wykazało, że wielu weteranów z zaciskającym zapaleniem oskrzelików potwierdzonym biopsją miało prawidłowe PFT. Dlatego w przypadku tych pacjentów potrzebne są bardziej czułe metody badań nieinwazyjnych.
4Dx XV Ventilation Analysis to nowy algorytm analizy obrazowania, który wykorzystuje standardową fluoroskopię do ilościowego określania wentylacji z wystarczającą dokładnością, aby zidentyfikować różnice regionalne. Obrazy fluoroskopowe pojedynczego oddechu oddechowego uzyskuje się pod 5 różnymi kątami (bezpośredni AP, +/- 36 stopni i +/- 72 stopnie). Odczyty z analizy wentylacji 4Dx XV obejmują bezwzględną wartość całkowitej wentylacji płuc, niejednorodność wentylacji płuc, rozkład częstotliwości wentylacji płuc jako wykres liniowy oraz regionalną mapę wentylacji płuc. Ponadto obliczana jest również wydechowa stała czasowa (czas do wydechu 63% objętości oddechowej), heterogeniczność wydechowej stałej czasowej, rozkład częstotliwości wydechowej stałej czasowej jako wykres liniowy oraz regionalna mapa wydechowej stałej czasowej. Badania pilotażowe przeprowadzone przez 4D Medical pokazują, że dane wygenerowane przez oprogramowanie 4Dx XV Ventilation Analysis zastosowane do fluoroskopii są odtwarzalne u osób z prawidłową czynnością płuc, a wskaźnik heterogeniczności wzrasta u osób poddawanych radioterapii.
Badacze postawili hipotezę, że program 4Dx XV Ventilation Analysis zastosowany do standardowych obrazów fluoroskopowych jest bardziej czuły w rozpoznawaniu zaciskającego zapalenia oskrzelików niż PFT u weteranów z zaciskającym zapaleniem oskrzelików. Konkretne wskaźniki, które będą oceniane za pomocą oprogramowania, obejmują między innymi niejednorodność wentylacji i stałe fazy wydechu. Punkty końcowe zostaną porównane podczas oddychania oddechowego i pełnego wydechu z objętością zalegającą z funkcjonalnej pojemności zalegającej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Ramię z zaciskającym zapaleniem oskrzelików:
- Biopsja wykazująca zaciskające zapalenie oskrzelików
- Wcześniejsza tomografia komputerowa
- 18-60 lat
- < 1 paczkoletnia historia używania tytoniu
Ramię kontrolne:
- 18-60 lat
- Wcześniejsza tomografia komputerowa klatki piersiowej bez dowodów na przewlekłą chorobę płuc w ocenie pulmonologa
- Brak klinicznie istotnej duszności lub ograniczeń czynnościowych
- < 1 paczkoletnia historia używania tytoniu
Kryteria wykluczenia (dla obu ramion)
- Ciąża (określona na podstawie badania przeprowadzonego rano przed fluoroskopią)
- Niemożność poddania się PFT lub fluoroskopii
- Niemożność uniesienia ramion powyżej kąta 90 stopni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zaciskające zapalenie oskrzelików
Weterani z zaciskającym zapaleniem oskrzelików potwierdzonym chirurgiczną biopsją płuc
|
Fluoroskopia zostanie przeprowadzona dla pełnego wdechu i pełnego wydechu pod 5 kątami (AP, +/- 36 stopni od AP i +/- 72 stopnie od AP), podczas gdy ramiona pacjenta są uniesione nad głową.
Do analizy tych obrazów zostanie użyte oprogramowanie 4Dx XV Ventilation Analysis.
Obie grupy zostaną również poddane badaniu funkcji płuc i wypełnią kwestionariusz dotyczący objawów ze strony układu oddechowego.
|
Aktywny komparator: Sterownica
Kontroluj pacjentów z minimalną historią palenia i bez przewlekłych chorób płuc lub objawów ze strony układu oddechowego
|
Fluoroskopia zostanie przeprowadzona dla pełnego wdechu i pełnego wydechu pod 5 kątami (AP, +/- 36 stopni od AP i +/- 72 stopnie od AP), podczas gdy ramiona pacjenta są uniesione nad głową.
Do analizy tych obrazów zostanie użyte oprogramowanie 4Dx XV Ventilation Analysis.
Obie grupy zostaną również poddane badaniu funkcji płuc i wypełnią kwestionariusz dotyczący objawów ze strony układu oddechowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki prędkościomierza rentgenowskiego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Heterogeniczność wentylacji wykryta za pomocą prędkości rentgenowskiej
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200473
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .