Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zaprzestania palenia agresywnego (jak najszybciej) (ASAP)

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mark Eisenberg, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Agresywna terapia zaprzestania palenia po ostrym zespole wieńcowym (ASAP).

ASAP Trial to 5-letnie, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne, które oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję agresywnej terapii rzucania palenia rozpoczętej w szpitalu po OZW. Zrekrutuje 798 dorosłych pacjentów palących średnio co najmniej 10 konwencjonalnych (tytoniowych) papierosów dziennie, którzy są zmotywowani do rzucenia palenia i u których zdiagnozowano OZW wymagający hospitalizacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednej z dwóch grup leczenia: (1) terapia skojarzona warenikliną i e-papierosami nikotynowymi plus poradnictwo lub (2) wareniklina plus poradnictwo przez 12 tygodni, z 52-tygodniową obserwacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i znaczenie:

Pacjenci, którzy nadal palą po ostrym zespole wieńcowym (ACS), w tym zawale mięśnia sercowego i niestabilnej dławicy piersiowej, mają o 35% większe ryzyko ponownego zawału lub śmierci w porównaniu z tymi, którzy rzucili palenie. Poprzednie próby rzucania palenia przeprowadzone przez badaczy ustaliły, że wareniklina (Champix) jest „złotym standardem” dla pacjentów z OZW. Jednak ponad 50% pacjentów zmotywowanych do rzucenia palenia, którzy otrzymują wareniklinę przez 12 tygodni bezpośrednio po ACS, powróci do palenia w ciągu 6 miesięcy. Dlatego potrzebne są bardziej skuteczne strategie rzucania palenia. W oparciu o nowo dostępne dane z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), w tym badania E3 badaczy, które sugerują, że nikotynowe e-papierosy są bardziej skuteczne w rzucaniu palenia niż inne nikotynowe terapie zastępcze i same poradnictwo, badacze proponują połączenie warenikliny i nikotyny e-papierosy. Proponowana terapia skojarzona jest nowym podejściem potrzebnym obecnie do zwiększenia abstynencji u pacjentów z OZW.

Cel(e)/Cele badawcze:

Agressive Smoking Ressation Therapy Post-Acute Coronary Syndrome (ASAP) to 5-letnie, wieloośrodkowe RCT, które oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję agresywnej terapii zaprzestania palenia rozpoczętej w szpitalu po OZW. Cele szczegółowe to:

  1. Aby ocenić skuteczność terapii skojarzonej (wareniklina i e-papierosy nikotynowe) w porównaniu z samą warenikliną przez 12 tygodni, pod względem potwierdzonej biochemicznie 7-dniowej częstości występowania i ciągłej abstynencji od palenia oraz ≥50% redukcji dziennego spożycia papierosów w wieku 24 i 52 tygodnie po ACS.
  2. Opisanie bezpieczeństwa i tolerancji warenikliny w połączeniu z e-papierosami nikotynowymi pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych (AE), przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych oraz przestrzegania zaleceń terapeutycznych w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.

Metody/Podejścia/Ekspertyza:

W sumie 798 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do: (1) warenikliny i e-papierosów z nikotyną lub (2) samej warenikliny przez 12 tygodni, z okresem obserwacji 52 tygodni. Obie grupy otrzymają indywidualne porady dotyczące rzucania palenia. Uczestnicy losowo przydzieleni do terapii skojarzonej (wareniklina i e-papieros nikotynowy) otrzymają środki na zakup e-papierosów i wkładów nikotynowych. Fundusze zostaną przekazane przy wypisie przez pierwsze 4 tygodnie używania e-papierosa. Uczestnicy, którzy zastosują się do instrukcji zakupu e-papierosów i przedstawią paragony podczas kolejnych wizyt w klinice, otrzymają dodatkowe środki w 4. tygodniu (za tygodnie 4. Uczestnicy rozpoczną podawanie warenikliny (miareczkowane do 1,0 mg dwa razy dziennie) i poradnictwo w szpitalu oraz używanie e-papierosów (jeśli dotyczy) po wypisie. Kwalifikujący się pacjenci będą hospitalizowani z powodu OZW, identyfikują się jako regularni palacze (≥10 papierosów dziennie przez ≥1 rok) i będą zmotywowani do rzucenia palenia. Uczestnicy zakończą telefoniczne wizyty kontrolne w 1, 2, 8 i 18 tygodniu oraz wizyty w klinice w 4, 12, 24 i 52 tygodniu. Badacze zbiorą informacje na temat zgłaszanego przez siebie palenia tytoniu, przestrzegania zaleceń terapeutycznych i zdarzeń niepożądanych. Zgłoszona abstynencja od palenia zostanie potwierdzona biochemicznie podczas wizyt w klinice przy użyciu wydychanego tlenku węgla (≤10 ppm). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie potwierdzona biochemicznie 7-dniowa abstynencja od palenia w ciągu 24 tygodni. Przy 399 uczestnikach na ramię i współczynniku alfa równym 0,05 badacze będą mieli 80% mocy do wykrycia ≥ 10% różnicy w abstynencji po 24 tygodniach. Badanie ASAP zostanie przeprowadzone przez wysoce doświadczony zespół badaczy i ośrodków rekrutacyjnych, którzy wcześniej ukończyli trzy RCT dotyczące rzucania palenia, w tym dwa u pacjentów z OZW.

Oczekiwane rezultaty:

Zaprzestanie palenia tytoniu po OZW jest niezbędne do zmniejszenia chorobowości i śmiertelności w tej populacji pacjentów wysokiego ryzyka. ASAP dostarczy organom regulacyjnym, pracownikom służby zdrowia i palaczom ważnych informacji na temat skuteczności e-papierosów złożonych z warenikliny i nikotyny w rzucaniu palenia u pacjentów z OZW.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

798

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Center
        • Kontakt:
          • Jean-Francois Baril
        • Kontakt:
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Jafna Cox
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Neville Suskin
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutacyjny
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Hassan Mir
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mark Eisenberg
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutacyjny
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Kontakt:
          • Tomas Cieza
        • Kontakt:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Rekrutacyjny
        • Royal University Hospital
        • Kontakt:
          • Jay Shavadia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktualnie hospitalizowany (lub w momencie wypisu z aktualnej hospitalizacji) z powodu OZW, definiowany następująco:

    ja. MI, określony przez dodatni poziom troponiny T, troponiny I lub CK-MB (zgodnie z definicją punktów odcięcia specyficznych dla danej instytucji) i ≥ 1 z następujących kryteriów:

    1. objawy niedokrwienne trwające ≥ 20 min;
    2. Zmiany w elektrokardiogramie (EKG) wskazujące na niedokrwienie (uniesienie lub obniżenie odcinka ST);
    3. Rozwój patologicznych załamków Q na EKG

    II. Niestabilna dławica piersiowa z istotną chorobą wieńcową, zdefiniowana przez wszystkie poniższe kryteria:

    1. objawy niedokrwienne trwające ≥ 20 min;
    2. zmiany w EKG wskazujące na niedokrwienie (zmiany odcinka ST);
    3. Co najmniej jedna zmiana ≥ 50% na angiogramie wykonanym podczas obecnej hospitalizacji.

    iii. [Uwaga: pacjenci, którzy przechodzą cewnikowanie serca lub przezskórną interwencję wieńcową (PCI) lub operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) będą kwalifikować się pod warunkiem, że będą mogli rozpocząć leczenie warenikliną w szpitalu i nikotynowym e-papierosem przy wypisie.]

  2. Palenie średnio ≥ konwencjonalnych papierosów dziennie przez ostatni rok;
  3. Wiek ≥18 lat;
  4. Zmotywowani do rzucenia palenia według Skali Motywacji do Rzucenia (MTSS) (≥ poziom 5);
  5. Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim lub francuskim;
  6. W przypadku losowego przydzielenia do ramienia złożonego (wareniklina i e-papieros plus poradnictwo), chętni i zdolni do zakupu e-papierosów o następujących właściwościach: ładowalny, zamknięty system wykorzystujący zapieczętowane wkłady lub saszetki, tytoń lub bez smaku oraz moc nikotyny 20 mg/ml (2%) lub mniej;
  7. Prawdopodobnie będzie dostępny przez 52 tygodnie obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Samice w ciąży lub karmiące;

  2. Stosowanie któregokolwiek z poniższych w ciągu 30 dni przed przyjęciem do OZW:

    ja. Farmakoterapia (np. NRT, bupropion lub wareniklina) w rzucaniu palenia;

    II. e-papierosy nikotynowe lub beznikotynowe;

    iii. Leki psychotropowe (np. stabilizatory nastroju, leki przeciwpsychotyczne, przepisane opiaty i środki uspokajające);

    iv. Inne leki przeciwgłodowe (np. naltrekson, akamprozat) mogące zmienić zachowania związane z poszukiwaniem substancji;

  3. Używanie warenikliny lub e-papierosów (nikotynowych lub nienikotynowych) przez ≥14 kolejnych dni w ciągu ostatniego roku;
  4. Wcześniejsza poważna reakcja niepożądana na wareniklinę i/lub e-papierosy (nikotynowe lub nienikotynowe);
  5. III lub IV klasa NYHA lub Killip w momencie randomizacji;
  6. Jakiekolwiek niestabilne zaburzenie psychiczne (zgodnie z zapisem lekarza);
  7. zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny ≥2-krotnie przekraczającym górną granicę normy lub eGFR ≤15;
  8. Używanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków w ciągu ostatniego roku;
  9. Planowane używanie konopi indyjskich (palonych) lub innych wyrobów tytoniowych (palonych lub innych) w okresie objętym badaniem. [Uwaga: używanie marihuany, która nie jest palona, ​​jest dozwolone (np. artykuły spożywcze, fajka wodna, oleje), jednak metody obejmujące spalanie mogą unieważnić walidację biochemiczną na podstawie wydychanego tlenku węgla.]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Poradnictwo dotyczące Varenicline Plus
Po randomizacji wszyscy pacjenci rozpoczną leczenie warenikliną w szpitalu. Przez pierwsze 3 dni pacjenci będą przyjmować tabletkę 0,5 mg raz na dobę. Następnie będą przyjmować tabletkę 0,5 mg dwa razy na dobę przez kolejne 4 dni i jedną tabletkę 1 mg dwa razy na dobę począwszy od dnia 8 przez pozostałą część 12-tygodniowego leczenia. Stosowanie będzie monitorowane za pomocą samoopisu w celu obserwacji telefonicznych i zwrotu wszystkich niewykorzystanych tabletek pod koniec okresu leczenia. W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkich działań niepożądanych (takich jak ból głowy, nudności, wymioty, zawroty głowy, niestrawność, zmęczenie, bezsenność, niezwykłe sny, zaparcia lub wzdęcia) począwszy od dnia 8, dawkę warenikliny należy zmniejszyć z 1 mg dwa razy na dobę do 0,5 mg dwa razy na dobę przed odstawieniem badanego leku.
Inny: Poradnictwo dotyczące Varenicline Plus
Wareniklina plus poradnictwo
Aktywny komparator: Grupa terapii skojarzonej (wareniklina i nikotyna oraz poradnictwo dotyczące e-papierosów)
Pacjenci objęci terapią skojarzoną otrzymają fundusze i instrukcje dotyczące zakupu e-papierosów oraz wkładów/kapsułek po wypisaniu ze szpitala oraz podczas wizyt w klinice w 4. i 12. tygodniu. Podobnie jak w przypadku standardowych NRT, takich jak guma, inhalator i pastylka do ssania, badacze oczekują, że palacze będą samodzielnie regulować dawkowanie w zależności od objawów odstawienia. Stosowanie będzie monitorowane za pomocą samoopisów w przypadku dalszych rozmów telefonicznych. Podczas wizyt w klinice pacjenci zostaną poproszeni o zabranie ze sobą e-papierosów, zużytych i nieużywanych wkładów/kapsułów oraz rachunków zakupu. Pacjenci zostaną poinformowani o oznakach i objawach toksyczności nikotyny oraz reakcji alergicznej.
Produkt złożony: Ramię terapii skojarzonej (wareniklina i e-papierosy nikotynowe plus poradnictwo)
E-papierosy z warenikliną i nikotyną oraz poradnictwo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 7-dniową punktową abstynencją od palenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Biochemicznie potwierdzona 7-dniowa punktowa abstynencja od palenia po 24 tygodniach, zdefiniowana jako samozgłoszona abstynencja w ciągu ostatnich 7 dni przy stężeniu tlenku węgla w wydychanym powietrzu ≤ 10 ppm.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ciągłą abstynencją od palenia
Ramy czasowe: 1, 2, 8 i 18 tygodni
Biochemicznie potwierdzona ciągła abstynencja po 4, 12 i 24 tygodniach, zdefiniowana jako deklarowana abstynencja od momentu rozpoczęcia leczenia z wydychanym tlenkiem węgla ≤ 10 ppm podczas wszystkich wizyt kontrolnych w klinice oraz 0 papierosów wypalonych przez telefon w ciągu ostatnich 7 dni wizyty kontrolne (1, 2, 8 i 18 tygodni).
1, 2, 8 i 18 tygodni
Zmiana dziennego spożycia papierosów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie dziennej konsumpcji konwencjonalnych papierosów od wartości wyjściowej w porównaniu z 24 tygodniami.
24 tygodnie
Liczba uczestników z ≥50% redukcją dziennego spożycia papierosów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników z ≥50% zmniejszeniem zgłaszanego przez siebie dziennego spożycia papierosów od wartości wyjściowej w porównaniu z 24-tygodniami.
24 tygodnie
Liczba uczestników z dominującą abstynencją punktową lub zmniejszeniem dziennego spożycia papierosów o ≥50% po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Złożony punkt końcowy punktowej przeważającej abstynencji lub ≥50% zmniejszenia dziennego spożycia papierosów po 24 tygodniach
24 tygodnie
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zgłoszonych w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.

SAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, które powoduje wrodzoną wadę rozwojową, które powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, które zagraża życiu lub które prowadzi do śmierci.
12 tygodni
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia. Zdarzenie niepożądane to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z e-papierosami lub warenikliną.
12 tygodni
Częstotliwość rezygnacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba rezygnacji z powodu skutków ubocznych e-papierosów lub warenikliny w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.
12 tygodni
Pomiary spirometryczne (podzbiór)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Dla podgrupy 100 pacjentów, po 50 z każdego ramienia, zrandomizowanych w 4-5 ośrodkach rekrutacyjnych, poddawanych pomiarom spirometrycznym, różnicom FVC, FEV1 i stosunku FEV1/FVC, a także miarom choroby małych dróg oddechowych między stanem przed i po -lek rozszerzający oskrzela w 24 tygodniu od wizyty początkowej.
24 tygodnie
Diagram kosztów O2 i test oceniający POChP (podzbiór)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
W przypadku tej samej podgrupy 100 pacjentów poddawanych pomiarom spirometrycznym zrandomizowanych w 4-5 ośrodkach rekrutacyjnych różnica w diagramie kosztów O2 i CAT w 24. tygodniu od wartości początkowej.
24 tygodnie
Liczba uczestników z przedłużoną abstynencją palenia
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 18 i 24 tygodnie
Długotrwała abstynencja, zdefiniowana jako zgłaszana przez pacjenta abstynencja podczas wszystkich badań klinicznych i telefonicznych po początkowym 2-tygodniowym okresie karencji przy stężeniu wydychanego tlenku węgla ≤ 10 ppm w 4, 12 i 24 tygodniu oraz deklarowana przez pacjenta liczba wypalonych 0 papierosów w w ciągu ostatnich 7 dni w 8. i 18. tygodniu kontroli telefonicznej.
4, 8, 12, 18 i 24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z 7-dniowym punktem abstynencji od palenia w 4, 12 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: 4, 12 i 52 tygodnie
Potwierdzona biochemicznie 7-dniowa abstynencja od palenia w 4, 12 i 52 tygodniu, zdefiniowana jako samozgłoszona abstynencja w ciągu ostatnich 7 dni z wydychanym tlenkiem węgla ≤ 10 ppm.
4, 12 i 52 tygodnie
Liczba pacjentów z ciągłą abstynencją w 4, 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: 4, 12, 24 i 52 tygodnie
Potwierdzona biochemicznie ciągła abstynencja w 4, 12, 24 i 52 tygodniu, zdefiniowana jako samozgłoszona abstynencja od początku badania z wydychanym tlenkiem węgla ≤ 10 ppm podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
4, 12, 24 i 52 tygodnie
Liczba przedłużonych abstynencji od palenia podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 4, 12, 24 i 52 tygodnie
Przedłużająca się abstynencja, zdefiniowana jako deklarowana abstynencja podczas wszystkich wizyt kontrolnych po początkowym 2-tygodniowym okresie karencji z wydychanym tlenkiem węgla ≤ 10 ppm w 4, 12, 24 i 52 tygodniu.
4, 12, 24 i 52 tygodnie
Zmiana dziennego spożycia papierosów we wszystkich pozostałych tygodniach
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 8, 12, 18 i 52 tydzień
Zmiana zgłaszanego przez siebie dziennego spożycia konwencjonalnych papierosów od wartości wyjściowych w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, 18 i 52.
1, 2, 4, 8, 12, 18 i 52 tydzień
Liczba pacjentów ze zmniejszeniem dziennego spożycia papierosów o ≥50% we wszystkich pozostałych tygodniach
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 8, 12, 18 i 52 tydzień
Odsetek uczestników z ≥50% redukcją dziennego spożycia papierosów przez samych siebie w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, 18 i 52.
1, 2, 4, 8, 12, 18 i 52 tydzień
Liczba uczestników z dominującą abstynencją punktową lub zmniejszeniem dziennego spożycia papierosów o ≥50% we wszystkich pozostałych tygodniach
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 8, 12, 18 i 52 tydzień
Złożony punkt końcowy punktowej przeważającej abstynencji lub ≥50% zmniejszenia dziennego spożycia papierosów w 1, 2, 4, 8, 12, 18 i 52 tygodniu.
1, 2, 4, 8, 12, 18 i 52 tydzień
Pomiary spirometryczne (podzbiór) podczas wszystkich innych wizyt w klinice
Ramy czasowe: 4, 12 i 52 tygodnie
W podgrupie 100 pacjentów poddawanych pomiarom spirometrii różnice w FVC, FEV1 i stosunku FEV1/FVC, a także pomiary choroby małych dróg oddechowych między przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w 4., 12. i 52. tygodniu.
4, 12 i 52 tygodnie
Diagram kosztów O2 i test oceniający POChP (podzbiór) podczas wszystkich innych wizyt w klinice
Ramy czasowe: 4, 12 i 52 tygodnie
Dla podgrupy 100 pacjentów poddawanych pomiarom spirometrycznym, różnica w diagramie kosztów O2 i CAT w 4, 12 i 52 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
4, 12 i 52 tygodnie
Opisanie schematu używania e-papierosów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opisanie schematu używania e-papierosów nikotynowych w okresie leczenia w kategoriach średniej liczby sesji na tydzień i zaciągnięć na sesję (przypomnienie z 7 dni).
12 tygodni
Liczba pacjentów przyjmujących średnio ≥1 tabletkę warenikliny/dzień
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby opisać odsetek uczestników, którzy w okresie leczenia przyjmowali średnio ≥1 tabletkę dziennie warenikliny.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASAP-001, Version 10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj