Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skojarzoną chemioterapię u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki (GATE 1)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Badanie fazy II oceniające połączenie gemcytabiny, trastuzumabu i erlotynibu jako chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki

GATE 1 to otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i tolerancję skojarzonego stosowania Gemcytabiny, Trastuzumabu i Erlotynibu jako chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki.

Pacjenci będą leczeni dożylnie Gemcytabiną w dawce 1000 mg/m² przez 30 minut. Przez pierwsze osiem tygodni Gemcytabina będzie podawana raz w tygodniu przez 7 tygodni, a następnie jeden tydzień przerwy. Następnie Gemcytabina będzie podawana raz w tygodniu przez trzy tygodnie, a potem jeden tydzień przerwy.

Trastuzumab będzie podawany raz w tygodniu w dawce 4 mg/kg przez 90 minut w D1, a następnie w dawce 2 mg/kg przez 30 minut w kolejnych wlewach.

Erlotynib będzie podawany doustnie w dawce 100 mg/dzień od C1D1.

U pacjentów zostanie przeprowadzone badanie statusu EGFR, HER2 i KRAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Val d'Aurelle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przerzutowy gruczolakorak trzustki potwierdzony badaniem histologicznym
  • Dostępna próbka guza
  • Mierzalna zmiana według kryteriów RECIST
  • Stan sprawności ≥ 1
  • Przewidywany czas przeżycia > 3 miesiące
  • Hematologia: Hb ≥ 9g/dL, neutrofile ≥ 1,500/mm3, płytki krwi ≥ 100,000/mm3
  • Funkcja nerek: kreatynina ≤ 1,5 x GGN
  • Funkcja wątroby: bilirubina całkowita ≤ 2,5 x GGN, transaminazy ≤ 5 x GGN
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%
  • Co najmniej 6-miesięczny odstęp między zakończeniem poprzedniej chemioterapii opartej na gemcytabinie a rozpoznaniem przerzutów
  • Ubezpieczenie społeczne
  • Uzyskanie świadomej zgody przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprzerzutowa zaawansowana choroba miejscowa
  • Obecność przerzutów do mózgu lub objawowej karcinomatozy opon miękkich
  • Inne nowotwory z wyjątkiem raka piersi i raka szyjki macicy poddawanych leczeniu radykalnemu
  • Brak wcześniejszego leczenia erlotynibem lub trastuzumabem
  • Znana ciężka nadwrażliwość na erlotynib, trastuzumab, białka mysie lub gemcytabinę
  • Obecność istotnych chorób współistniejących
  • Jednoczesne leczenie innymi produktami eksperymentalnymi lub innymi terapiami przeciwnowotworowymi
  • Karmienie piersią lub ciąża u kobiet, lub pacjentki w wieku rozrodczym nie stosujące odpowiedniej antykoncepcji
  • Niezdolność prawna lub ograniczona zdolność prawna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Gemcytabina - Trastuzumab - Erlotynib
Lek: Gemcytabina - Trastuzumab - Erlotinib

Leczenie będzie prowadzone do czasu progresji choroby, odmowy przez pacjenta, nietolerowanej toksyczności lub decyzji badacza.

  • Gemcytabina: dożylnie 1000 mg/m2 w D1, D8, D15, D22, D29, D36 i D43, a następnie tydzień przerwy. Następnie w D1, D8 i D15, a następnie tydzień przerwy.
  • Trastuzumab: dożylnie raz w tygodniu; 4 mg/kg przez 90 min. w D1 i 2 mg/kg przez 30 min. dla kolejnych wlewów.
  • Erlotynib: droga doustna 100 mg/dzień od C1D1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby według kryteriów RECIST dla kombinacji Gemcytabiny, Trastuzumabu i Erlotynibu.
Ramy czasowe: Co 8 tygodni i po zakończeniu leczenia

Ocena guza będzie oparta na:

  • Badaniu klinicznym
  • Tomografii komputerowej TAP lub rezonansie magnetycznym
  • Dawce markerów nowotworowych (CEA i CA 19-9)
Co 8 tygodni i po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Co 8 tygodni i po zakończeniu leczenia

Ocena guza będzie oparta na:

  • Badaniu klinicznym
  • Tomografii komputerowej TAP lub rezonansie magnetycznym
  • Oznaczeniu markerów nowotworowych
Co 8 tygodni i po zakończeniu leczenia
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Co 8 tygodni oraz po zakończeniu leczenia
Co 8 tygodni oraz po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GATE 1
  • 2009-016875-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy gruczolakorak trzustki

Badania kliniczne na Gemcytabina - Trastuzumab - Erlotinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj