Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania bezpieczeństwa i tolerancji białka gronkowcowego A u dorosłych pacjentów z przewlekłą ITP

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Protalex, Inc.

Otwarte, sekwencyjne, zwiększające dawkę badanie z powtarzaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności PRTX-100 u dorosłych pacjentów z przewlekłą idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP)

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa wielokrotnych dawek gronkowcowego białka A (PRTX-100) u dorosłych pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP). Zbadana zostanie również farmakokinetyka, immunogenność i farmakodynamika.

Pacjenci zostaną włączeni do 1 z 3 grup dawkowania i otrzymają 4 cotygodniowe dawki dożylne PRTX-100. Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa do dnia 28 dla pierwszych 5 pacjentów w grupie dawkowania przed eskalacją do następnego wyższego poziomu dawki. Pacjenci będą obserwowani przez 8 tygodni po podaniu dawki pod kątem bezpieczeństwa, farmakokinetyki, immunogenności i wpływu na liczbę płytek krwi (farmakodynamika).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St. George Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • Freemantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nowa Zelandia
        • Middlemore Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej ITP > 4 miesięcy
  • Średnia liczba płytek krwi <50 x 10^9/l u pacjentów nieotrzymujących kortykosteroidów; lub średnia liczba płytek >=50 x 10^9/L u pacjentów otrzymujących stabilną dawkę kortykosteroidów

Kryteria wyłączenia:

  • Splenektomia w ciągu 45 dni od badania przesiewowego
  • Rytuksymab w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie cyklofosfamidem, winkrystyną lub jakimkolwiek innym przeciwciałem niemonoklonalnym w przypadku ITP w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • IVIG, WinRho lub inne anty-RhD w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRTX-100 (białko gronkowcowe A)

Kohorta 1: 0,075 mcg/kg

Kohorta 2: 0,15 mcg/kg

Kohorta 3: 0,30 mcg/kg
Lek: PRTX-100 (białko gronkowcowe A)

4 cotygodniowe dawki IV (do żyły) 1 z 3 następujących poziomów dawek PRTX-100:

  • Kohorta 1: 0,075 mcg/kg
  • Kohorta 2: 0,15 mcg/kg
  • Kohorta 3: 0,30 mcg/kg
Inne nazwy:
  • PRTX-100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń ogólne bezpieczeństwo PRTX-100 podczas 3-miesięcznego okresu trwania badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzuj farmakokinetykę wielokrotnych dawek PRTX-100
Ramy czasowe: przez pierwsze 35 dni
przez pierwsze 35 dni
Zbadaj immunogenność wielokrotnych dawek PRTX-10
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ocenić wpływ leczenia na liczbę płytek krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Protalex, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edward Bernton, MD, Protalex, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRTX-100A-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj