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Étude de phase I sur l'innocuité et la tolérabilité de la protéine A staphylococcique chez des patients adultes atteints de PTI chronique

19 juillet 2018 mis à jour par: Protalex, Inc.

Une étude ouverte, séquentielle, à dose croissante et à doses répétées de l'innocuité, de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique et de l'immunogénicité du PRTX-100 chez des patients adultes atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique chronique (PTI)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité de doses multiples de protéine staphylococcique A (PRTX-100) chez des patients adultes atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI). La pharmacocinétique, l'immunogénicité et la pharmacodynamique seront également étudiées.

Les patients seront inscrits dans 1 des 3 groupes de doses et recevront 4 doses intraveineuses hebdomadaires de PRTX-100. Un comité de surveillance de l'innocuité examinera les données d'innocuité jusqu'au jour 28 pour les 5 premiers patients d'un groupe de dose avant de passer au niveau de dose supérieur suivant. Les patients seront suivis pendant 8 semaines après l'administration pour la sécurité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'effet sur la numération plaquettaire (pharmacodynamique).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • St. George Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie
        • Freemantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Australie
        • Royal Perth Hospital
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Middlemore Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de PTI chronique > 4 mois
  • Numération plaquettaire moyenne < 50 x 10^9/L pour les patients ne recevant pas de corticostéroïdes ; ou numération plaquettaire moyenne >=50 x 10^9/L pour les patients recevant une dose stable de corticostéroïdes

Critère d'exclusion:

  • Splénectomie dans les 45 jours suivant le dépistage
  • Rituximab dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Cyclophosphamide, vincristine ou tout autre traitement par anticorps non monoclonal pour le PTI dans les 3 mois précédant le dépistage
  • IgIV, WinRho ou autre anti-RhD dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRTX-100 (protéine staphylococcique A)

Cohorte 1 : 0,075 mcg/kg

Cohorte 2 : 0,15 mcg/kg

Cohorte 3 : 0,30 mcg/kg
Médicament: PRTX-100 (protéine staphylococcique A)

4 doses intraveineuses hebdomadaires (dans la veine) de l'un des 3 niveaux de dose de PRTX-100 suivants :

  • Cohorte 1 : 0,075 mcg/kg
  • Cohorte 2 : 0,15 mcg/kg
  • Cohorte 3 : 0,30 mcg/kg
Autres noms:
  • PRTX-100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la sécurité globale du PRTX-100 pendant la durée de l'étude de 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Caractériser la pharmacocinétique de doses multiples de PRTX-100
Délai: sur les 35 premiers jours
sur les 35 premiers jours
Explorer l'immunogénicité de doses multiples de PRTX-10
Délai: 3 mois
3 mois
Évaluer l'effet du traitement sur la numération plaquettaire
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Protalex, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Edward Bernton, MD, Protalex, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2007

Première publication (Estimation)

12 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRTX-100A-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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