Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af stafylokokkprotein A hos voksne patienter med kronisk ITP

19. juli 2018 opdateret af: Protalex, Inc.

En åben etiket, sekventiel, dosiseskalering, gentagen dosis undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af PRTX-100 hos voksne patienter med kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved multiple doser af Staphylococcus protein A (PRTX-100) hos voksne patienter med idiopatisk trombocytopeni purpura (ITP). Farmakokinetik, immunogenicitet og farmakodynamik vil også blive undersøgt.

Patienter vil blive indskrevet i 1 ud af 3 dosisgrupper og modtage 4 ugentlige IV doser af PRTX-100. En sikkerhedsovervågningskomité vil gennemgå sikkerhedsdata til og med dag 28 for de første 5 patienter i en dosisgruppe, før den eskaleres til det næste højere dosisniveau. Patienterne vil blive fulgt i 8 uger efter dosering for sikkerhed, PK, immunogenicitet og effekt på trombocyttal (farmakodynamik).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • St. George Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien
        • Freemantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Perth Hospital
  • New Zealand
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand
        • Middlemore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk ITP > 4 måneder
  • Gennemsnitligt antal blodplader <50 x 10^9/L for patienter, der ikke får kortikosteroider; eller gennemsnitligt blodpladetal >=50 x 10^9/L for patienter, der får stabil dosis af kortikosteroider

Ekskluderingskriterier:

  • Splenektomi inden for 45 dage efter screening
  • Rituximab inden for 6 måneder før screening
  • Cyclophosphamid, vincristin eller enhver anden ikke-monoklonal antistofbehandling for ITP inden for 3 måneder før screening
  • IVIG, WinRho eller anden anti-RhD inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRTX-100 (Stafylokokprotein A)

Kohorte 1: 0,075 mcg/kg

Kohorte 2: 0,15 mcg/kg

Kohorte 3: 0,30 mcg/kg
Medicin: PRTX-100 (Stafylokokprotein A)

4 ugentlige IV (i venen) doser af 1 af de 3 følgende PRTX-100 dosisniveauer:

  • Kohorte 1: 0,075 mcg/kg
  • Kohorte 2: 0,15 mcg/kg
  • Kohorte 3: 0,30 mcg/kg
Andre navne:
  • PRTX-100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer den overordnede sikkerhed af PRTX-100 i løbet af undersøgelsens 3 måneders varighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser farmakokinetikken af ​​multiple doser af PRTX-100
Tidsramme: over de første 35 dage
over de første 35 dage
Udforsk immunogeniciteten af ​​flere doser af PRTX-10
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Evaluer behandlingseffekt på blodpladetal
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Protalex, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Edward Bernton, MD, Protalex, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2007

Først opslået (Skøn)

12. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRTX-100A-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)

Kliniske forsøg med PRTX-100 (Stafylokokprotein A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner