Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie bezpečnosti a snášenlivosti stafylokokového proteinu A u dospělých pacientů s chronickou ITP

19. července 2018 aktualizováno: Protalex, Inc.

Otevřená, sekvenční studie s eskalací dávky, opakovaná studie bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity PRTX-100 u dospělých pacientů s chronickou idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP)

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost opakovaných dávek stafylokokového proteinu A (PRTX-100) u dospělých pacientů s idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP). Dále bude studována farmakokinetika, imunogenicita a farmakodynamika.

Pacienti budou zařazeni do 1 ze 3 dávkových skupin a dostanou 4 týdenní IV dávky PRTX-100. Výbor pro monitorování bezpečnosti posoudí údaje o bezpečnosti do 28. dne pro prvních 5 pacientů v dávkové skupině před eskalací na další vyšší úroveň dávky. Pacienti budou sledováni po dobu 8 týdnů po podání dávky z hlediska bezpečnosti, PK, imunogenicity a účinku na počet krevních destiček (farmakodynamika).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • St. George Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie
        • Freemantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Royal Perth Hospital
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nový Zéland
        • Middlemore Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické ITP > 4 měsíce
  • Průměrný počet krevních destiček <50 x 10^9/l u pacientů, kteří nedostávají kortikosteroidy; nebo průměrný počet krevních destiček >=50 x 10^9/l u pacientů užívajících stabilní dávku kortikosteroidů

Kritéria vyloučení:

  • Splenektomie do 45 dnů od screeningu
  • Rituximab do 6 měsíců před screeningem
  • Cyklofosfamid, vinkristin nebo jakákoli jiná léčba nemonoklonálními protilátkami na ITP během 3 měsíců před screeningem
  • IVIG, WinRho nebo jiné anti-RhD do 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRTX-100 (stafylokokový protein A)

Skupina 1: 0,075 mcg/kg

Skupina 2: 0,15 mcg/kg

Skupina 3: 0,30 mcg/kg
Lék: PRTX-100 (stafylokokový protein A)

4 týdenní IV (do žíly) dávky 1 ze 3 následujících úrovní dávek PRTX-100:

  • Skupina 1: 0,075 mcg/kg
  • Skupina 2: 0,15 mcg/kg
  • Skupina 3: 0,30 mcg/kg
Ostatní jména:
  • PRTX-100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte celkovou bezpečnost PRTX-100 během 3měsíční studie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizujte farmakokinetiku opakovaných dávek PRTX-100
Časové okno: během prvních 35 dnů
během prvních 35 dnů
Prozkoumejte imunogenicitu více dávek PRTX-10
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Vyhodnoťte účinek léčby na počet krevních destiček
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Protalex, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edward Bernton, MD, Protalex, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRTX-100A-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRTX-100 (stafylokokový protein A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit