Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Fase I de Seguridad y Tolerabilidad de la Proteína A Estafilocócica en Pacientes Adultos con PTI Crónica

19 de julio de 2018 actualizado por: Protalex, Inc.

Un estudio abierto, secuencial, de escalada de dosis y de dosis repetidas sobre la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de PRTX-100 en pacientes adultos con púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) crónica

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de dosis múltiples de proteína A estafilocócica (PRTX-100) en pacientes adultos con púrpura trombocitopénica idiopática (PTI). También se estudiará la farmacocinética, la inmunogenicidad y la farmacodinámica.

Los pacientes se inscribirán en 1 de 3 grupos de dosis y recibirán 4 dosis intravenosas semanales de PRTX-100. Un Comité de Monitoreo de Seguridad revisará los datos de seguridad hasta el día 28 para los primeros 5 pacientes en un grupo de dosis antes de escalar al siguiente nivel de dosis más alto. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 8 semanas después de la administración de la dosis en cuanto a seguridad, farmacocinética, inmunogenicidad y efecto sobre el recuento de plaquetas (farmacodinamia).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St. George Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • Freemantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nueva Zelanda
        • Middlemore Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de PTI crónica > 4 meses
  • Recuento medio de plaquetas <50 x 10^9/L para pacientes que no reciben corticosteroides; o recuento medio de plaquetas >=50 x 10^9/L para pacientes que reciben una dosis estable de corticosteroides

Criterio de exclusión:

  • Esplenectomía dentro de los 45 días posteriores a la selección
  • Rituximab en los 6 meses anteriores a la selección
  • Ciclofosfamida, vincristina o cualquier otro tratamiento con anticuerpos no monoclonales para la PTI en los 3 meses anteriores a la selección
  • IVIG, WinRho u otro anti-RhD dentro de los 30 días anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRTX-100 (proteína A estafilocócica)

Cohorte 1: 0,075 mcg/kg

Cohorte 2: 0,15 mcg/kg

Cohorte 3: 0,30 mcg/kg
Droga: PRTX-100 (proteína A estafilocócica)

4 dosis semanales IV (en la vena) de 1 de los 3 siguientes niveles de dosis de PRTX-100:

  • Cohorte 1: 0,075 mcg/kg
  • Cohorte 2: 0,15 mcg/kg
  • Cohorte 3: 0,30 mcg/kg
Otros nombres:
  • PRTX-100

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad general de PRTX-100 durante los 3 meses de duración del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterizar la farmacocinética de múltiples dosis de PRTX-100
Periodo de tiempo: durante los primeros 35 días
durante los primeros 35 días
Explore la inmunogenicidad de múltiples dosis de PRTX-10
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Evaluar el efecto del tratamiento en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Protalex, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Edward Bernton, MD, Protalex, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRTX-100A-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PRTX-100 (proteína A estafilocócica)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir