Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

I vaiheen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus stafylokokkiproteiini A:sta aikuispotilailla, joilla on krooninen ITP

torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Protalex, Inc.

Avoin, peräkkäinen, annoksen eskaloituminen, toistuvan annoksen tutkimus PRTX-100:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja immunogeenisuudesta aikuispotilailla, joilla on krooninen idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida stafylokokkiproteiini A:n (PRTX-100) useiden annosten turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on idiopaattinen trombosytopeniapurpura (ITP). Myös farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja farmakodynamiikkaa tutkitaan.

Potilaat rekisteröidään yhteen kolmesta annosryhmästä ja saavat 4 viikoittaista IV-annosta PRTX-100:ta. Turvallisuuden seurantakomitea tarkastelee turvallisuustiedot 28. päivän ajan annosryhmän viiden ensimmäisen potilaan osalta ennen nostamista seuraavalle korkeammalle annostasolle. Potilaita seurataan 8 viikon ajan annostelun jälkeen turvallisuuden, PK:n, immunogeenisyyden ja verihiutaleiden määrään kohdistuvan vaikutuksen (farmakodynamiikka) varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St. George Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • Freemantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Uusi Seelanti
        • Middlemore Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen ITP:n diagnoosi > 4 kuukautta
  • Keskimääräinen verihiutaleiden määrä <50 x 10^9/l potilailla, jotka eivät saa kortikosteroideja; tai keskimääräinen verihiutaleiden määrä >=50 x 10^9/l potilailla, jotka saavat vakaan annoksen kortikosteroideja

Poissulkemiskriteerit:

  • Splenectomia 45 päivän sisällä seulonnasta
  • Rituksimabi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Syklofosfamidi, vinkristiini tai mikä tahansa muu ei-monoklonaalinen vasta-ainehoito ITP:tä varten 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • IVIG, WinRho tai muu anti-RhD 30 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRTX-100 (stafylokokkiproteiini A)

Kohortti 1: 0,075 mcg/kg

Kohortti 2: 0,15 mcg/kg

Kohortti 3: 0,30 mcg/kg
Lääke: PRTX-100 (stafylokokkiproteiini A)

4 viikoittaista IV (laskimoon) annosta, joista yksi kolmesta seuraavasta PRTX-100-annostasosta:

  • Kohortti 1: 0,075 mcg/kg
  • Kohortti 2: 0,15 mcg/kg
  • Kohortti 3: 0,30 mcg/kg
Muut nimet:
  • PRTX-100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi PRTX-100:n yleinen turvallisuus kolmen kuukauden tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaile useiden PRTX-100-annosten farmakokinetiikkaa
Aikaikkuna: ensimmäisten 35 päivän aikana
ensimmäisten 35 päivän aikana
Tutki PRTX-10:n useiden annosten immunogeenisuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Arvioi hoidon vaikutus verihiutaleiden määrään
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Protalex, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Edward Bernton, MD, Protalex, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRTX-100A-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PRTX-100 (stafylokokkiproteiini A)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa