Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-I-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Staphylokokken-Protein A bei erwachsenen Patienten mit chronischer ITP

19. Juli 2018 aktualisiert von: Protalex, Inc.

Eine offene, sequentielle Dosiseskalations- und Wiederholungsdosisstudie zur Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von PRTX-100 bei erwachsenen Patienten mit chronischer idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit mehrerer Dosen von Staphylokokken-Protein A (PRTX-100) bei erwachsenen Patienten mit idiopathischer Thrombozytopenie Purpura (ITP) zu bewerten. Die Pharmakokinetik, Immunogenität und Pharmakodynamik werden ebenfalls untersucht.

Die Patienten werden in eine von drei Dosisgruppen aufgenommen und erhalten vier wöchentliche IV-Dosen PRTX-100. Ein Sicherheitsüberwachungsausschuss wird die Sicherheitsdaten bis zum 28. Tag für die ersten fünf Patienten in einer Dosisgruppe überprüfen, bevor auf die nächsthöhere Dosisstufe umgestellt wird. Die Patienten werden 8 Wochen lang nach der Dosierung auf Sicherheit, PK, Immunogenität und Wirkung auf die Thrombozytenzahl (Pharmakodynamik) beobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • St. George Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien
        • Freemantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Royal Perth Hospital
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Neuseeland
        • Middlemore Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen ITP > 4 Monate
  • Mittlere Thrombozytenzahl <50 x 10^9/L bei Patienten, die keine Kortikosteroide erhalten; oder mittlere Thrombozytenzahl >=50 x 10^9/L bei Patienten, die eine stabile Dosis Kortikosteroide erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Splenektomie innerhalb von 45 Tagen nach dem Screening
  • Rituximab innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Cyclophosphamid, Vincristin oder eine andere nicht-monoklonale Antikörperbehandlung gegen ITP innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • IVIG, WinRho oder andere Anti-RhD innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRTX-100 (Staphylokokken-Protein A)

Kohorte 1: 0,075 µg/kg

Kohorte 2: 0,15 µg/kg

Kohorte 3: 0,30 µg/kg
Arzneimittel: PRTX-100 (Staphylokokken-Protein A)

4 wöchentliche intravenöse (in die Vene) Dosen von 1 der 3 folgenden PRTX-100-Dosisstufen:

  • Kohorte 1: 0,075 µg/kg
  • Kohorte 2: 0,15 µg/kg
  • Kohorte 3: 0,30 µg/kg
Andere Namen:
  • PRTX-100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Gesamtsicherheit von PRTX-100 während der dreimonatigen Studiendauer
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik mehrerer Dosen von PRTX-100
Zeitfenster: in den ersten 35 Tagen
in den ersten 35 Tagen
Erkunden Sie die Immunogenität mehrerer PRTX-10-Dosen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bewerten Sie den Behandlungseffekt auf die Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Protalex, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Edward Bernton, MD, Protalex, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRTX-100A-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)

Klinische Studien zur PRTX-100 (Staphylokokken-Protein A)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren