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Studio di fase I sulla sicurezza e sulla tollerabilità della proteina A stafilococcica in pazienti adulti con ITP cronica

19 luglio 2018 aggiornato da: Protalex, Inc.

Uno studio in aperto, sequenziale, di aumento della dose, a dose ripetuta sulla sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità del PRTX-100 in pazienti adulti con porpora trombocitopenica idiopatica cronica (ITP)

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza di dosi multiple di proteina stafilococcica A (PRTX-100) in pazienti adulti con porpora trombocitopenica idiopatica (ITP). Verranno inoltre studiate la farmacocinetica, l'immunogenicità e la farmacodinamica.

I pazienti saranno arruolati in 1 di 3 gruppi di dose e riceveranno 4 dosi settimanali IV di PRTX-100. Un comitato di monitoraggio della sicurezza esaminerà i dati sulla sicurezza fino al giorno 28 per i primi 5 pazienti in un gruppo di dose prima dell'escalation al successivo livello di dose più alto. I pazienti saranno seguiti per 8 settimane dopo la somministrazione per sicurezza, PK, immunogenicità ed effetto sulla conta piastrinica (farmacodinamica).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St. George Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia
        • Freemantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nuova Zelanda
        • Middlemore Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PTI cronica > 4 mesi
  • Conta piastrinica media <50 x 10^9/L per i pazienti che non ricevono corticosteroidi; o conta piastrinica media >=50 x 10^9/L per i pazienti che ricevono una dose stabile di corticosteroidi

Criteri di esclusione:

  • Splenectomia entro 45 giorni dallo screening
  • Rituximab entro 6 mesi prima dello screening
  • Ciclofosfamide, vincristina o qualsiasi altro trattamento con anticorpi non monoclonali per ITP entro 3 mesi prima dello screening
  • IVIG, WinRho o altri anti-RhD entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRTX-100 (proteina stafilococcica A)

Coorte 1: 0,075 mcg/kg

Coorte 2: 0,15 mcg/kg

Coorte 3: 0,30 mcg/kg
Droga: PRTX-100 (proteina stafilococcica A)

4 dosi settimanali EV (in vena) di 1 dei 3 seguenti livelli di dose di PRTX-100:

  • Coorte 1: 0,075 mcg/kg
  • Coorte 2: 0,15 mcg/kg
  • Coorte 3: 0,30 mcg/kg
Altri nomi:
  • PRTX-100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza complessiva di PRTX-100 durante la durata dello studio di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare la farmacocinetica di dosi multiple di PRTX-100
Lasso di tempo: nei primi 35 giorni
nei primi 35 giorni
Esplora l'immunogenicità di dosi multiple di PRTX-10
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valutare l'effetto del trattamento sulla conta piastrinica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Protalex, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Edward Bernton, MD, Protalex, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRTX-100A-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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