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Estudo de Fase I de Segurança e Tolerabilidade da Proteína A Estafilocócica em Pacientes Adultos com PTI Crônica

19 de julho de 2018 atualizado por: Protalex, Inc.

Um estudo aberto, sequencial, escalonamento de dose e dose repetida da segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade do PRTX-100 em pacientes adultos com púrpura trombocitopênica idiopática crônica (PTI)

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança de doses múltiplas de proteína estafilocócica A (PRTX-100) em pacientes adultos com púrpura trombocitopênica idiopática (PTI). A farmacocinética, imunogenicidade e farmacodinâmica também serão estudadas.

Os pacientes serão inscritos em 1 dos 3 grupos de dose e receberão 4 doses IV semanais de PRTX-100. Um Comitê de Monitoramento de Segurança revisará os dados de segurança até o dia 28 para os primeiros 5 pacientes em um grupo de dose antes do escalonamento para o próximo nível de dose mais alto. Os pacientes serão acompanhados por 8 semanas após a dosagem para segurança, PK, imunogenicidade e efeito na contagem de plaquetas (farmacodinâmica).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • St. George Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália
        • Royal Brisbane
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália
        • Freemantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrália
        • Royal Perth Hospital
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nova Zelândia
        • Middlemore Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de PTI crônica > 4 meses
  • Contagem média de plaquetas <50 x 10^9/L para pacientes que não receberam corticosteroides; ou contagem média de plaquetas >=50 x 10^9/L para pacientes recebendo dose estável de corticosteroides

Critério de exclusão:

  • Esplenectomia dentro de 45 dias após a triagem
  • Rituximabe dentro de 6 meses antes da triagem
  • Ciclofosfamida, vincristina ou qualquer outro tratamento com anticorpo não monoclonal para ITP dentro de 3 meses antes da triagem
  • IVIG, WinRho ou outro anti-RhD dentro de 30 dias antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRTX-100 (Proteína estafilocócica A)

Coorte 1: 0,075 mcg/kg

Coorte 2: 0,15 mcg/kg

Coorte 3: 0,30 mcg/kg
Medicamento: PRTX-100 (Proteína estafilocócica A)

4 doses semanais IV (na veia) de 1 dos 3 seguintes níveis de dose de PRTX-100:

  • Coorte 1: 0,075 mcg/kg
  • Coorte 2: 0,15 mcg/kg
  • Coorte 3: 0,30 mcg/kg
Outros nomes:
  • PRTX-100

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a segurança geral do PRTX-100 durante os 3 meses de duração do estudo
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Caracterizar a farmacocinética de doses múltiplas de PRTX-100
Prazo: nos primeiros 35 dias
nos primeiros 35 dias
Explore a imunogenicidade de múltiplas doses de PRTX-10
Prazo: 3 meses
3 meses
Avaliar o efeito do tratamento na contagem de plaquetas
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Protalex, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Edward Bernton, MD, Protalex, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRTX-100A-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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