Leczenie pacjentów ze schizofrenią zyprazydonem (TRITON)
18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Leczenie pacjentów ze schizofrenią za pomocą Geodonu; Kapsułki/Zawiesina doustna/Roztwór do wstrzykiwań (Ziprazydon)
Określenie, czy zyprazydon zapewnia dobrą skuteczność i dobrą tolerancję w leczeniu greckich pacjentów ze schizofrenią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szczegóły metody pobierania próbek: Badanie nieinterwencyjne (osoby wybrane przez lekarza zgodnie z ich zwykłą praktyką).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
450
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 12461
- Pfizer Investigational Site
-
Chaidari, Grecja, 124 61
- Pfizer Investigational Site
-
Chaidari, Grecja, 12461
- Pfizer Investigational Site
-
Chaidari, Grecja, 12462
- Pfizer Investigational Site
-
Corfu, Grecja, 49100
- Pfizer Investigational Site
-
Crete, Grecja, 731-00
- Pfizer Investigational Site
-
Giannitsa, Grecja, 58100
- Pfizer Investigational Site
-
Haidari, Grecja, 12461
- Pfizer Investigational Site
-
Kalamata, Grecja, 24100
- Pfizer Investigational Site
-
Katerini, Grecja, 60100
- Pfizer Investigational Site
-
Kozani, Grecja, 50100
- Pfizer Investigational Site
-
Kozani, Grecja
- Pfizer Investigational Site
-
Lamia, Grecja, 35100
- Pfizer Investigational Site
-
Larisa, Grecja
- Pfizer Investigational Site
-
Patra, Grecja, 26000
- Pfizer Investigational Site
-
Patra, Grecja, 26001
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 564-29
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 56430
- Pfizer Investigational Site
-
Volos, Grecja, 38222
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zdiagnozowaną schizofrenią
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwykła praktyka kliniczna lekarza
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie schizofrenii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stopień zaawansowania, objawy i rodzaj schizofrenii rejestrowano oprócz danych demograficznych i innych danych z historii klinicznej podczas wizyty wyjściowej.
Głównym rezultatem była ocena profilu uczestników.
Niektóre oceny zostały uwzględnione w podstawowych danych demograficznych.
Ten wynik przedstawia wyniki dla Podsumowania Schizofrenii.
|
Linia bazowa
|
|
Podsumowanie metabolicznych czynników ryzyka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Podsumowanie najczęściej stosowanych leków towarzyszących
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Najczęściej stosowane jednocześnie leki stosowane przez >15 uczestników.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z punktacją kategoryczną w zakresie ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
CGI-I: 7-punktowa skala oceny klinicysty, od 0 (brak oceny) do 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa) lub 3 (minimalna poprawa) na skali.
Wyższy wynik = większy wpływ.
|
Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników z punktacją kategoryczną w zakresie ogólnego wrażenia klinicznego dotyczącego ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
CGI-S: 7-punktowa skala oceniana przez klinicystę do oceny ciężkości aktualnego stanu chorobowego pacjenta; zakres: od 0 (brak oceny) do 1 (normalny – w ogóle nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych).
Wyższy wynik = większy wpływ.
B = linia podstawowa; F = wizyta końcowa (tydzień 12)
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) - Podskala Pozytywna
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Zmodyfikowana pozytywna podskala: ocena oceniana przez klinicystę, składająca się z 30 pozycji, każda oceniana od 1 (brak) do 7 (skrajnie).
Podskala dodatnia (od 4 do 28) będąca sumą 4 pozycji: P1, urojenia; P2, dezorganizacja pojęciowa; P3, zachowanie halucynacyjne; i P6, podejrzliwość/prześladowanie.
Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów.
Dodatnia suma podskali została obliczona jako suma 4 pozycji w pozytywnej podskali.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
PANSS – podskala ujemna
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Zmodyfikowana podskala negatywna: ocenia objawy negatywne związane ze schizofrenią.
Skala negatywna składa się z 7 pozycji (np. przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słabe relacje i pasywne/apatyczne wycofanie społeczne).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objawy bardzo nasilone).
Całkowite wyniki Negatywnej Podskali mieszczą się w zakresie od 7 do 49.
Ta ujemna suma podskali została obliczona jako suma 4 pozycji w ujemnej podskali.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
PANSS – podskala złożona
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Zmodyfikowaną złożoną sumę podskali obliczono jako różnicę sumy dodatniej podskali (7 pozycji; łączny możliwy wynik 49) i ujemnej sumy podskali (7 pozycji; łączny możliwy wynik 49).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objawy bardzo nasilone).
Złożona suma podskali dostarczyła wskazania poziomu dominacji objawów jednej podskali nad objawami drugiej podskali.
Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Liczba uczestników odpowiadających na pytanie „Jak bardzo jesteś zadowolony lub niezadowolony ze zdolności leku do zapobiegania lub leczenia choroby?”
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Liczba uczestników odpowiadających na pytanie „Jak bardzo jesteś zadowolony lub niezadowolony ze sposobu, w jaki lek łagodzi objawy?”
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Liczba uczestników odpowiadających na pytanie „Jak bardzo jesteś zadowolony lub niezadowolony z ilości czasu potrzebnej do rozpoczęcia działania leku?”
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Liczba uczestników odpowiadających na pytanie „Czy w wyniku przyjmowania tego leku odczuwasz jakiekolwiek skutki uboczne?”
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Liczba uczestników odpowiadających na pytanie „Jak uciążliwe są skutki uboczne leków, które przyjmujesz w celu leczenia swojego schorzenia?”
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Liczba uczestników odpowiadających na pytanie „W jakim stopniu skutki uboczne wpływają na Twoje zdrowie fizyczne i zdolność do funkcjonowania (tj. zdolność jasnego myślenia, czuwania itp.)?”
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Liczba uczestników odpowiadających na pytanie „W jakim stopniu działania niepożądane wpływają na Twoje funkcje umysłowe (tj. zdolność myślenia, czuwania itp.)?”
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Liczba uczestników odpowiadających na pytanie „W jakim stopniu skutki uboczne leków wpłynęły na Twoje ogólne zadowolenie z leków?”
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Liczba uczestników odpowiadających na pytanie „Jak łatwe lub trudne jest stosowanie leku w jego obecnej postaci?”
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Liczba uczestników odpowiadających na pytanie „Jak łatwe lub trudne jest zaplanowanie, kiedy będziesz stosować lek za każdym razem?”
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Liczba uczestników odpowiadających na pytanie „Jak wygodne lub niewygodne jest przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami?”
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Liczba uczestników odpowiadających na pytanie „Ogólnie rzecz biorąc, na ile jesteś pewien, że przyjmowanie tego leku to dobra rzecz?”
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Liczba uczestników odpowiadających na pytanie „Jaką masz pewność, że dobre rzeczy związane z twoim lekiem przeważają nad złymi?”
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Liczba uczestników odpowiadających na pytanie „Biorąc pod uwagę wszystko, jak bardzo jesteś zadowolony lub niezadowolony z tego leku?”
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Procentowa zmiana masy ciała od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników kontynuujących leczenie zyprazydonem po zakończeniu okresu obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Zyprazydon
Inne numery identyfikacyjne badania
- A1281156
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .