Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Skizofréniás betegek kezelése ziprazidonnal (TRITON)

2021. február 18. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Skizofréniás betegek kezelése Geodonnal; Kapszulák/orális szuszpenzió/oldat injekcióhoz (ziprazidon)

Annak meghatározása, hogy a ziprasidon jó hatékonyságot és tolerálhatóságot biztosít-e a skizofrén görög betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mintavételi módszer részletei: Beavatkozás nélküli vizsgálat (az alanyok, amelyeket az orvos választott ki szokásos gyakorlatuknak megfelelően).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 12461
        • Pfizer Investigational Site
      • Chaidari, Görögország, 124 61
        • Pfizer Investigational Site
      • Chaidari, Görögország, 12461
        • Pfizer Investigational Site
      • Chaidari, Görögország, 12462
        • Pfizer Investigational Site
      • Corfu, Görögország, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Crete, Görögország, 731-00
        • Pfizer Investigational Site
      • Giannitsa, Görögország, 58100
        • Pfizer Investigational Site
      • Haidari, Görögország, 12461
        • Pfizer Investigational Site
      • Kalamata, Görögország, 24100
        • Pfizer Investigational Site
      • Katerini, Görögország, 60100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kozani, Görögország, 50100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kozani, Görögország
        • Pfizer Investigational Site
      • Lamia, Görögország, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Larisa, Görögország
        • Pfizer Investigational Site
      • Patra, Görögország, 26000
        • Pfizer Investigational Site
      • Patra, Görögország, 26001
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország, 564-29
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország, 56430
        • Pfizer Investigational Site
      • Volos, Görögország, 38222
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Skizofréniával diagnosztizált betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az orvos szokásos klinikai gyakorlata

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A skizofrénia összefoglalása
Időkeret: Alapvonal
A szkizofrénia stádiumát, tüneteit és típusát a demográfiai és egyéb klinikai kórtörténeti adatokon felül rögzítették a kiindulási vizit alkalmával. Az elsődleges eredmény a résztvevők profiljának felmérése volt. Néhány értékelés bekerült a kiindulási demográfiai adatokba. Ez az eredmény a skizofrénia összefoglalójának eredményeit mutatja be.
Alapvonal
Metabolikus kockázati tényezők összefoglalása
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A leggyakrabban alkalmazott egyidejű gyógyszeres kezelések összefoglalása
Időkeret: Alapvonal
Leggyakrabban 15-nél több résztvevő által alkalmazott egyidejű gyógyszeres kezelések.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kategorikus pontszámmal rendelkező résztvevők száma a klinikai globális benyomás – javulás (CGI-I) alapján
Időkeret: 12. hét
CGI-I: 7 pontos klinikus által értékelt skála, amely 0-tól (nem értékelt) 1-ig (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed. A javulás a skálán elért 1-es (nagyon javult), 2-es (nagyon javult) vagy 3-as (minimálisan javult) pontszámként definiálható. Magasabb pontszám = jobban érintett.
12. hét
Kategorikus pontszámmal rendelkező résztvevők száma a súlyosság klinikai globális benyomása (CGI-S) alapján
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
CGI-S: 7 pontos klinikus által értékelt skála az alany aktuális betegségi állapotának súlyosságának felmérésére; tartomány: 0 (nem értékelt) 1 (normál – egyáltalán nem beteg) 7 (a legszélsőségesebben beteg betegek között). Magasabb pontszám = jobban érintett. B = alapállapot; F = Utolsó látogatás (12. hét)
Alapállapot, 12. hét
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) - Pozitív alskála
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Módosított pozitív alskála: klinikus által értékelt mérés, amely 30 elemből áll, mindegyik 1-től (hiányzik) 7-ig (extrém) besorolva. Pozitív alskála (4-től 28-ig), amely a következő 4 tétel összegét veszi fel: P1, téveszmék; P2, fogalmi dezorganizáció; P3, hallucinációs viselkedés; és P6: gyanakvás/üldözés. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleztek. A pozitív alskála összegét a pozitív alskála 4 elemének összegeként számítottuk ki.
Alapállapot, 12. hét
PANSS – Negatív alskála
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Módosított negatív alskála: a skizofréniával kapcsolatos negatív tüneteket értékeli. 7 tétel alkotja a Negatív skálát (pl. tompa affektus, érzelmi visszahúzódás, rossz kapcsolat és passzív/apatikus társadalmi visszahúzódás). Minden elem egy 1-től (a tünet hiánya) 7-ig (különösen súlyos tünetek) terjedő skálán van értékelve. Az összes negatív alskála pontszám 7 és 49 között mozog. Ezt a negatív alskálát a negatív alskála 4 elemének összegeként számítottuk ki.
Alapállapot, 12. hét
PANSS – Összetett alskála
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A módosított összetett alskála összegét a pozitív alskála összesített (7 elem; lehetséges összpontszám: 49) és a negatív alskála összesített (7 elem; lehetséges összpontszám: 49) különbségeként számítottuk ki. Minden elem egy 1-től (a tünet hiánya) 7-ig (különösen súlyos tünetek) terjedő skálán van értékelve. Az összesített alskála összessége jelezte az egyik alskála tüneteinek dominanciáját a másik alskála tüneteivel szemben. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleztek.
Alapállapot, 12. hét
A „Mennyire elégedett vagy elégedetlen Ön azzal, hogy a gyógyszer képes megelőzni vagy kezelni az Ön állapotát?” kérdésre válaszoló résztvevők száma?
Időkeret: 12. hét
12. hét
A „Mennyire elégedett vagy elégedetlen azzal, ahogy a gyógyszeres kezelés enyhíti a tüneteit?” kérdésre válaszoló résztvevők száma.
Időkeret: 12. hét
12. hét
A „Mennyire elégedett vagy elégedetlen Ön azzal, hogy mennyi időbe telik a gyógyszeres kezelés a munka megkezdéséhez?” kérdésre válaszoló résztvevők száma?
Időkeret: 12. hét
12. hét
Azon résztvevők száma, akik válaszoltak arra a kérdésre, hogy „a gyógyszer szedésének eredményeként tapasztal-e egyáltalán bármilyen mellékhatást?”
Időkeret: 12. hét
12. hét
Azon résztvevők száma, akik válaszoltak a „Mennyire zavaróak az Ön állapota kezelésére alkalmazott gyógyszer mellékhatásai?” kérdésre.
Időkeret: 12. hét
12. hét
Azon résztvevők száma, akik a következő kérdésre válaszoltak: "Mennyire befolyásolják a mellékhatások az Ön fizikai egészségét és működési képességét (azaz a tiszta gondolkodás képességét, az ébren maradást stb.)?"
Időkeret: 12. hét
12. hét
Azon résztvevők száma, akik a következő kérdésre válaszoltak: "Mennyire zavarják a mellékhatások az Ön mentális funkcióit (azaz a gondolkodási képességet, az ébren maradást stb.)?"
Időkeret: 12. hét
12. hét
Azon résztvevők száma, akik válaszoltak a „Milyen mértékben befolyásolták a gyógyszeres kezelés mellékhatásai a gyógyszerrel való általános elégedettségét?” kérdésre.
Időkeret: 12. hét
12. hét
Azon résztvevők száma, akik válaszoltak a „Mennyire könnyű vagy nehéz a jelenlegi formájában a gyógyszer használata?” kérdésre.
Időkeret: 12. hét
12. hét
A „Mennyire könnyű vagy nehéz megtervezni, hogy mikor fogja minden alkalommal használni a gyógyszert?” kérdésre válaszoló résztvevők száma.
Időkeret: 12. hét
12. hét
A „Mennyire kényelmes vagy kényelmetlen a gyógyszer szedése az utasításoknak megfelelően?” kérdésre válaszoló résztvevők száma.
Időkeret: 12. hét
12. hét
„Összességében mennyire biztos abban, hogy jó dolog ez a gyógyszer szedése?” kérdésre válaszoló résztvevők száma.
Időkeret: 12. hét
12. hét
A „Mennyire biztos abban, hogy a gyógyszerével kapcsolatos jó dolgok meghaladják a rossz dolgokat?” kérdésre válaszoló résztvevők száma?
Időkeret: 12. hét
12. hét
Azon résztvevők száma, akik a „Mindent figyelembe véve mennyire elégedett vagy elégedetlen ezzel a gyógyszerrel?” kérdésre válaszoltak.
Időkeret: 12. hét
12. hét
Százalékos változás a kiindulási értéktől a végső látogatásig a testsúlyban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ziprazidon kezelést folytató résztvevők száma a megfigyelési időszak befejeztével
Időkeret: 12. hét
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A1281156

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ziprasidone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel